Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická evropská testovací studie fotopatch

3. srpna 2011 aktualizováno: NHS Tayside

Prospektivní, otevřená, multicentrická fotopatch testová studie pacientů s podezřením na fotoalergii na organické opalovací krémy a topické nesteroidní protizánětlivé léky používané v Evropě.

Je známo, že lidé mohou vyvinout alergickou kožní reakci na látku, která je umístěna na kůži a poté vystavena slunečnímu záření. Tento proces se nazývá fotokontaktní alergická dermatitida. Je známo, že u lidí se může vyvinout fotokontaktní alergická dermatitida na chemikálie na opalování (filtry) a také krémové formy léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Účelem této studie je určit frekvenci fotokontaktní alergické dermatitidy na 19 opalovacích filtrech a 5 topických NSAID u 1 000 evropských pacientů, kteří se dostaví k dermatologovi s dermatitidou v místě vystaveném slunci.

Každému účastníkovi bude na kůži zad aplikováno 24 testovacích látek plus jedna kontrola vazelíny po dobu 24 nebo 48 hodin. Po odstranění látek bude oblast kůže vystavena přesnému množství ultrafialového světla-A. Oblast je poté hodnocena o 24, 48 a 72 hodin později, aby se zjistilo, zda nedošlo k fotokontaktní alergické reakci. Tato metoda je známá jako testování fotopatch.

Studie potrvá jeden rok a během této doby se plánuje nábor 1000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní názvy intervencí:

  • Butyl-methoxy-dibenzoylmethan
  • Homosalát
  • Methylbenzyliden kafr
  • Benzofenon-3
  • Oktylmethoxycinnamát
  • Kyselina fenylbenzimidazolsulfonová
  • Benzofenon 4
  • Drometrizol trisiloxan
  • Oktokrylen
  • oktyl salicylát
  • oktyltriazon
  • Isoamyl-p-methoxycinnamát
  • Kyselina tereftalidendikafrsulfonová (Mexoryl SX)
  • Tinosorb S
  • Tinosorb M
  • Univul A+
  • Neoheliopan AP
  • Uvasorb HEB
  • Parsol SLX
  • ketoprofen 1%
  • Etofenamát 2 %
  • Piroxicam 1 %
  • diklofenak 5 %
  • Ibuprofen 5 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Photobiology Unit, Ninewells Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Mít dostatečnou kognitivní kapacitu k udělení písemného informovaného souhlasu.
  • Mít erupci na místech vystavených fotografiím, která bude dále klasifikována pomocí jedné (nebo více) kategorií níže:
  • Známé fotosenzitivní onemocnění
  • Historie reakce na opalovací krém
  • Lokální dermatitida vystavená slunci v letních měsících
  • Jakýkoli problém s dermatitidou v místě vystaveném slunci

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena ve věku 17 let nebo mladší
  • Měli jste v předchozích 5 dnech aplikován silný topický steroid na testovací místo fotopatch na zádech. (To potenciálně potlačuje reakce, které by jinak byly viditelné)
  • Mít kožní onemocnění na zádech, které je příliš aktivní na to, aby umožnilo testování. (To zakryje místa testování tím, že ztíží rozlišení mezi pozitivním výsledkem a jiným kožním onemocněním)
  • být předepsána systémová imunosupresiva (např. prednisolon, methotrexát, azathioprin, cyklosporin) (potenciálně potlačuje reakce, které by jinak byly viditelné)
  • Berte jakékoli fotoaktivní léky (například thiazidy, deriváty sulfonamidů, amiodaron, fluorochinolony, chlorpromazin, NSAID, chinin). (Toto je relativní vyloučení. Mnohá ​​centra mohou chtít pokračovat i přes takové léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj fotokontaktní alergické kožní reakce na opalovací filtry a lokální NSAID, jak je hodnoceno stupnicí ICDRG.
Časové okno: Do 72 hodin po ozáření místa testu náplasti
Do 72 hodin po ozáření místa testu náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Tayside

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-Kerr

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, fotokontakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit