Multi-Centre European Photopatch Test Study
En prospektiv, öppen, Multi-Centre Photopatch-teststudie av patienter som misstänks för fotoallergi mot organiska solskyddsmedel och aktuella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används inom Europa.
Det är känt att människor kan utveckla en allergisk hudreaktion mot ett ämne som placeras på huden och sedan utsätts för solljus. Denna process kallas Photocontact allergisk dermatit. Det är känt att människor kan utveckla Photocontact-allergisk dermatit mot solskyddskemikalier (filter) och även krämiga former av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av Photocontact allergisk dermatit till 19 solskyddsfilter och 5 topiska NSAIDs hos 1 000 europeiska patienter som uppvisar en hudläkare med en solexponerad eksem.
Varje deltagare kommer att få de 24 testmedlen plus en kontroll av petrolatum applicerad på huden på ryggen i 24 eller 48 timmar. Efter avlägsnande av ämnena kommer hudområdet att exponeras för en exakt mängd ultraviolett-A-ljus. Området bedöms sedan 24, 48 och 72 timmar senare för att se om en fotokontaktallergisk reaktion har inträffat. Denna metod är känd som photopatch-testning.
Studien kommer att pågå under ett år, under vilken tid det är planerat att rekrytera 1 000 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika interventionsnamn:
- Butyl-metoxi-dibensoylmetan
- Homosalat
- Metylbensylidenkamfer
- Bensofenon-3
- Oktylmetoxicinnamat
- Fenylbensimidazolsulfonsyra
- Bensofenon 4
- Drometrizol trisiloxan
- Oktokrylen
- Oktylsalicylat
- Oktyltriazon
- Isoamyl-p-metoxicinnamat
- Tereftalidendikamfersulfonsyra (Mexoryl SX)
- Tinosorb S
- Tinosorb M
- Univul A+
- Neoheliopan AP
- Uvasorb HEB
- Parsol SLX
- Ketoprofen 1%
- Etofenamat 2%
- Piroxicam 1 %
- Diklofenak 5 %
- Ibuprofen 5 %
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
- Photobiology Unit, Ninewells Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Ha tillräcklig kognitiv kapacitet för att ge skriftligt informerat samtycke.
- Har ett utbrott på fotoexponerade platser, som ska klassificeras ytterligare med en (eller flera) av kategorierna nedan:
- Känd ljuskänslighetssjukdom
- Historia om solskyddsreaktion
- Solexponerad eksem under sommarmånaderna
- Eventuella solexponerade eksemproblem
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna i åldern 17 år eller yngre
- Har haft potent topikal steroid applicerad på fotopatch-teststället på baksidan under de senaste 5 dagarna. (Detta undertrycker potentiellt reaktioner som annars skulle ha varit synliga)
- Har hudsjukdom på ryggen som är för aktiv för att tillåta testning. (Detta skymmer testställena genom att göra skillnad mellan ett positivt resultat och annan hudsjukdom svår)
- Få systemiskt immunsuppressiv medicin (t.ex. prednisolon, metotrexat, azatioprin, ciklosporin) (Detta undertrycker potentiellt reaktioner som annars skulle ha varit synliga)
- Ta valfritt fotoaktivt läkemedel (till exempel tiazider, sulfonamidderivat, amiodaron, fluorokinoloner, klorpromazin, NSAID, kinin). (Detta är ett relativt undantag. Många centra kanske vill gå vidare trots sådan medicinering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvecklingen av en fotokontaktallergisk hudreaktion på solskyddsfilter och aktuella NSAID, enligt ICDRG-skalan.
Tidsram: Inom 72 timmar efter bestrålning av lapptestplatsen
|
Inom 72 timmar efter bestrålning av lapptestplatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Överkänslighet, försenad
- Dermatit, kontakt
- Ljuskänslighetsstörningar
- Dermatit, Allergisk kontakt
- Dermatit
- Dermatit, fotoallergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Skyddsmedel
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Strålskyddsmedel
- Diklofenak
- Ibuprofen
- Ketoprofen
- Salicylater
- Solskyddsmedel
- Piroxicam
- Bensofenon
- Homosalat
- Oktylmetoxicinnamat
- Etofenamat
Andra studie-ID-nummer
- 1-Kerr
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .