Studio multicentrico europeo sul test Photopatch
Uno studio prospettico, aperto, multicentrico con Photopatch Test su pazienti sospettati di fotoallergia ai filtri solari organici e ai farmaci antinfiammatori non steroidei topici utilizzati in Europa.
È noto che le persone possono sviluppare una reazione cutanea allergica a una sostanza che viene posta sulla pelle e quindi esposta alla luce solare. Questo processo è chiamato dermatite allergica da fotocontatto. È noto che le persone possono sviluppare la dermatite allergica da fotocontatto ai prodotti chimici per la protezione solare (filtri) e anche alle forme in crema di farmaci antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza della dermatite allergica da fotocontatto a 19 filtri solari e 5 FANS topici in 1.000 pazienti europei che si presentano a un dermatologo con una dermatite in sede esposta al sole.
Ogni partecipante avrà i 24 agenti di prova più un controllo di petrolato applicato sulla pelle della schiena per 24 o 48 ore. Dopo la rimozione delle sostanze, l'area della pelle sarà esposta a una quantità precisa di luce ultravioletta-A. L'area viene quindi valutata 24, 48 e 72 ore dopo per vedere se si è verificata una reazione allergica al fotocontatto. Questo metodo è noto come test photopatch.
Lo studio durerà un anno, durante il quale si prevede di reclutare 1.000 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nomi di interventi specifici:
- Butil-metossi-dibenzoilmetano
- Omosalato
- Metilbenzilidene canfora
- Benzofenone-3
- Ottilmetossicinnamato
- Acido fenilbenzimidazolo solfonico
- Benzofenone 4
- Drometrizolo trisilossano
- Ottocrilene
- Ottil salicilato
- Ottil trizone
- Isoamil-p-metossicinnamato
- Acido tereftaliden dicanforsolfonico (Mexoryl SX)
- Tinosorb S
- Tinosorb M
- Univul A+
- Neoeliopano AP
- Uvasorb HEB
- Parsol SLX
- Ketoprofene 1%
- Etofenamato 2%
- Piroxicam 1%
- Diclofenac 5%
- Ibuprofene 5%
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Photobiology Unit, Ninewells Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Avere una capacità cognitiva sufficiente per dare il consenso informato scritto.
- Avere un'eruzione su siti fotoesposti, che deve essere ulteriormente classificata utilizzando una (o più) delle seguenti categorie:
- Malattia da fotosensibilità nota
- Storia della reazione alla protezione solare
- Dermatite del sito esposto al sole durante i mesi estivi
- Qualsiasi problema di dermatite del sito esposto al sole
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina di età pari o inferiore a 17 anni
- Nei 5 giorni precedenti è stato applicato un potente steroide topico al sito di test del photopatch sul retro. (Questo potenzialmente sopprime le reazioni che altrimenti sarebbero state visibili)
- Avere una malattia della pelle sulla schiena che è troppo attiva per consentire il test. (Questo oscura i siti di test rendendo difficile la differenziazione tra un risultato positivo e un'altra malattia della pelle)
- Essere prescritti farmaci immunosoppressori sistemici (ad es. prednisolone, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) (questo potenzialmente sopprime le reazioni che altrimenti sarebbero state visibili)
- Assumere qualsiasi medicinale fotoattivo (ad esempio tiazidici, derivati sulfamidici, amiodarone, fluorochinoloni, clorpromazina, FANS, chinino). (Questa è un'esclusione relativa. Molti centri potrebbero voler andare avanti nonostante tali farmaci).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo sviluppo di una risposta cutanea allergica al fotocontatto ai filtri solari e ai FANS topici, secondo la scala ICDRG.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'irradiazione del sito del patch test
|
Entro 72 ore dall'irradiazione del sito del patch test
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Ipersensibilità, ritardata
- Dermatite, Contatto
- Disturbi da fotosensibilità
- Dermatite, contatto allergico
- Dermatite
- Dermatiti, fotoallergiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti protettivi
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Diclofenac
- Ibuprofene
- Ketoprofene
- Salicilati
- Agenti di protezione solare
- Piroxicam
- Benzofenone
- Homosalate
- Ottilmetossicinnamato
- Etofenamato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Kerr
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .