Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое европейское исследование фотопластырей

3 августа 2011 г. обновлено: NHS Tayside

Проспективное открытое многоцентровое исследование Photopatch Test у пациентов с подозрением на фотоаллергию на органические солнцезащитные средства и местные нестероидные противовоспалительные препараты, используемые в Европе.

Известно, что у людей может развиться кожная аллергическая реакция на вещество, которое наносится на кожу, а затем подвергается воздействию солнечного света. Этот процесс называется фотоконтактным аллергическим дерматитом. Известно, что у людей может развиться фотоконтактный аллергический дерматит на солнцезащитные химические вещества (фильтры), а также кремовые формы обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Целью данного исследования является определение частоты фотоконтактного аллергического дерматита на 19 солнцезащитных фильтров и 5 местных НПВП у 1000 европейских пациентов, обратившихся к дерматологу с дерматитом на участках, подверженных воздействию солнца.

Каждому участнику на кожу спины наносят 24 испытуемых вещества плюс один контрольный вазелин на 24 или 48 часов. После удаления веществ область кожи будет подвергаться воздействию точного количества ультрафиолетового света-А. Затем область оценивают через 24, 48 и 72 часа, чтобы увидеть, не возникла ли фотоконтактная аллергическая реакция. Этот метод известен как фотопатч-тестирование.

Исследование продлится один год, за это время планируется набрать 1000 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные названия вмешательств:

  • Бутил-метокси-дибензоилметан
  • гомосалат
  • Метилбензилиденкамфора
  • Бензофенон-3
  • Октилметоксициннамат
  • Фенилбензимидазолсульфоновая кислота
  • Бензофенон 4
  • Дрометризол трисилоксан
  • октокрилен
  • Октилсалицилат
  • Октилтриазон
  • Изоамил-п-метоксициннамат
  • Терефталидендикамфорсульфоновая кислота (Мексорил SX)
  • Тиносорб С
  • Тиносорб М
  • Университет А+
  • Неогелиопан AP
  • Увасорб ГЭБ
  • Парсоль SLX
  • Кетопрофен 1%
  • Этофенамат 2%
  • Пироксикам 1%
  • Диклофенак 5%
  • Ибупрофен 5 %

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Обладать достаточными когнитивными способностями, чтобы дать письменное информированное согласие.
  • Имеют сыпь на фотоэкспонированных участках, которая должна быть дополнительно классифицирована с использованием одной (или нескольких) из следующих категорий:
  • Известная болезнь фоточувствительности
  • История реакции на солнцезащитный крем
  • Дерматит на солнце в летние месяцы
  • Проблема дерматита на любом участке, подверженном воздействию солнца.

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 17 лет и младше
  • Имелись сильнодействующие местные стероиды, нанесенные на место тестирования фотопластыря на спине в течение предыдущих 5 дней. (Это потенциально подавляет реакции, которые в противном случае были бы видны)
  • Наличие кожного заболевания на спине, которое слишком активно для проведения тестирования. (Это скрывает места тестирования, затрудняя дифференциацию между положительным результатом и другим кожным заболеванием)
  • Назначить системные иммунодепрессанты (например, преднизолон, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин) (это потенциально подавляет реакции, которые в противном случае были бы видны)
  • Принимайте любые фотоактивные лекарства (например, тиазиды, производные сульфаниламидов, амиодарон, фторхинолоны, хлорпромазин, НПВП, хинин). (Это относительное исключение. Многие центры, возможно, захотят продолжить лечение, несмотря на такое лечение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие фотоконтактной аллергической реакции кожи на солнцезащитные фильтры и местные НПВП по шкале ICDRG.
Временное ограничение: В течение 72 часов после облучения места проведения пластыря
В течение 72 часов после облучения места проведения пластыря

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Tayside

Следователи

  • Главный следователь: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-Kerr

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться