Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-Centre European Photopatch Test Study

2011. augusztus 3. frissítette: NHS Tayside

Prospektív, nyílt, többközpontú Photopatch-teszt vizsgálat az Európában használt szerves fényvédőkkel és helyileg alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni fotoallergiára gyanús betegeken.

Ismeretes, hogy az emberekben allergiás bőrreakció alakulhat ki egy olyan anyag hatására, amelyet a bőrre helyeznek, majd napfénynek vannak kitéve. Ezt a folyamatot Photocontact allergiás dermatitisznek nevezik. Ismeretes, hogy az embereknél fotokontaktus allergiás dermatitis alakulhat ki fényvédő vegyszerek (szűrők) és a fájdalomcsillapítók krémformái, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) hatására.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a Photocontact allergiás dermatitisz gyakoriságát 19 fényvédő szűrővel és 5 helyi NSAID-vel 1000 európai betegen, akik bőrgyógyászhoz fordulnak napsugárzásnak kitett bőrgyulladással.

Minden résztvevőnek 24 vagy 48 órán keresztül a hát bőrére kell felvinni a 24 tesztanyagot és egy kontroll petrolátumot. Az anyagok eltávolítása után a bőrfelületet pontos mennyiségű ultraibolya-A fény éri. A területet ezután 24, 48 és 72 órával később megvizsgálják, hogy kiderüljön, nem fordult-e elő fotokontaktus allergiás reakció. Ezt a módszert fotopatch-tesztnek nevezik.

A vizsgálat egy évig tart, ez idő alatt 1000 beteget terveznek toborozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különleges beavatkozási nevek:

  • Butil-metoxi-dibenzoil-metán
  • Homosalát
  • Metil-benzilidén kámfor
  • benzofenon-3
  • Oktil-metoxi-cinnamát
  • Fenil-benzimidazol-szulfonsav
  • benzofenon 4
  • Drometrizol-trisziloxán
  • Oktokrilén
  • Oktil-szalicilát
  • Oktil-triazon
  • Izoamil-p-metoxi-cinnamát
  • Tereftalidén-dikamfor-szulfonsav (Mexoryl SX)
  • Tinosorb S
  • Tinosorb M
  • Univul A+
  • Neoheliopan AP
  • Uvasorb HEB
  • Parsol SLX
  • Ketoprofen 1%
  • etofenamát 2%
  • Piroxicam 1%
  • 5% diklofenak
  • ibuprofen 5%

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Photobiology Unit, Ninewells Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  • Elegendő kognitív képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy írásos beleegyezését adja.
  • Fényképekkel megvilágított oldalakon van kitörés, amelyet tovább kell osztályozni az alábbi kategóriák közül egy (vagy több) szerint:
  • Ismert fényérzékenységi betegség
  • A fényvédő reakciók története
  • Napnak kitett bőrgyulladás a nyári hónapokban
  • Bármilyen napfénynek kitett bőrgyulladással kapcsolatos probléma

Kizárási kritériumok:

  • Férfi vagy nő 17 éves vagy annál fiatalabb
  • Az elmúlt 5 napban erős helyi szteroidot alkalmaztak a hátoldalon lévő fénytapasz-teszt helyére. (Ez potenciálisan elnyomja azokat a reakciókat, amelyek egyébként láthatóak lettek volna)
  • Bőrbetegsége van a hátán, amely túl aktív a vizsgálat elvégzéséhez. (Ez elhomályosítja a vizsgálat helyszíneit, mivel megnehezíti a pozitív eredmény és más bőrbetegség közötti különbségtételt)
  • Szisztémás immunszuppresszáns gyógyszereket írnak fel (pl. prednizolon, metotrexát, azatioprin, ciklosporin) (Ez potenciálisan elnyomja azokat a reakciókat, amelyek egyébként láthatóak lettek volna)
  • Szedjen bármilyen fotoaktív gyógyszert (például tiazidokat, szulfonamid-származékokat, amiodaront, fluorokinolonokat, klórpromazint, NSAID-okat, kinint). (Ez relatív kizárás. Sok központ esetleg szeretne továbbmenni az ilyen gyógyszerek ellenére).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fényvédő szűrőkre és helyi NSAID-okra adott fotokontaktus allergiás bőrreakció kialakulása, az ICDRG skála szerint.
Időkeret: A tapasz vizsgálati helyének besugárzását követő 72 órán belül
A tapasz vizsgálati helyének besugárzását követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Tayside

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-Kerr

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, Photocontact

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel