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Multizentrische europäische Photopatch-Teststudie

3. August 2011 aktualisiert von: NHS Tayside

Eine prospektive, offene, multizentrische Photopatch-Teststudie an Patienten mit Verdacht auf Photoallergie gegen organische Sonnenschutzmittel und topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die in Europa verwendet werden.

Es ist bekannt, dass Menschen eine allergische Hautreaktion auf eine Substanz entwickeln können, die auf die Haut aufgetragen und dann Sonnenlicht ausgesetzt wird. Dieser Vorgang wird als allergische Photokontakt-Dermatitis bezeichnet. Es ist bekannt, dass Menschen durch Sonnenschutzmittel (Filter) und auch Cremeformen von schmerzstillenden Arzneimitteln, sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), eine allergische Dermatitis durch Lichtkontakt entwickeln können.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit von allergischer Dermatitis durch Lichtkontakt nach 19 Sonnenschutzfiltern und 5 topischen NSAIDs bei 1.000 europäischen Patienten zu bestimmen, die sich bei einem Dermatologen mit einer Dermatitis an sonnenexponierten Stellen vorstellen.

Bei jedem Teilnehmer werden die 24 Testmittel plus eine Vaseline-Kontrolle 24 oder 48 Stunden lang auf die Haut des Rückens aufgetragen. Nach dem Entfernen der Substanzen wird die Hautpartie einer genau festgelegten Menge an UV-A-Licht ausgesetzt. Der Bereich wird dann 24, 48 und 72 Stunden später beurteilt, um zu sehen, ob eine allergische Reaktion auf Lichtkontakt aufgetreten ist. Dieses Verfahren ist als Photopatch-Test bekannt.

Die Studie läuft über ein Jahr, in dieser Zeit sollen 1.000 Patienten rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Interventionsnamen:

  • Butyl-methoxy-dibenzoylmethan
  • Homosalat
  • Methylbenzylidencampher
  • Benzophenon-3
  • Octylmethoxyzimtsäure
  • Phenylbenzimidazolsulfonsäure
  • Benzophenon 4
  • Drometrizoltrisiloxan
  • Octocrylen
  • Octylsalicylat
  • Octyltriazon
  • Isoamyl-p-methoxycinnamat
  • Terephtalidendicamphersulfonsäure (Mexoryl SX)
  • Tinosorb S
  • Tinosorb M
  • Univul A+
  • Neoheliopan AP
  • Uvasorb HEB
  • Parsol SLX
  • Ketoprofen 1%
  • Etofenamat 2%
  • Piroxicam 1%
  • Diclofenac 5 %
  • Ibuprofen 5 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Photobiology Unit, Ninewells Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Ausreichende kognitive Kapazität haben, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Haben Sie einen Ausbruch an fotobelichteten Stellen, der anhand einer (oder mehrerer) der folgenden Kategorien weiter klassifiziert werden muss:
  • Bekannte Lichtempfindlichkeitserkrankung
  • Geschichte der Sonnenschutzreaktion
  • Dermatitis an sonnenexponierten Stellen während der Sommermonate
  • Jedes Dermatitis-Problem an sonnenexponierten Stellen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 17 Jahren oder jünger
  • In den letzten 5 Tagen wurde ein starkes topisches Steroid auf die Photopatch-Teststelle auf dem Rücken aufgetragen. (Dies unterdrückt möglicherweise Reaktionen, die sonst sichtbar gewesen wären)
  • Haben Sie eine Hautkrankheit auf dem Rücken, die zu aktiv ist, um einen Test zu ermöglichen. (Dies verschleiert die Teststellen, indem die Unterscheidung zwischen einem positiven Ergebnis und einer anderen Hauterkrankung erschwert wird)
  • Verschrieben werden systemische immunsuppressive Medikamente (z. Prednisolon, Methotrexat, Azathioprin, Ciclosporin) (Dies unterdrückt möglicherweise Reaktionen, die sonst sichtbar gewesen wären)
  • Photoaktive Arzneimittel einnehmen (z. B. Thiazide, Sulfonamid-Derivate, Amiodaron, Fluorchinolone, Chlorpromazin, NSAIDs, Chinin). (Dies ist ein relativer Ausschluss. Viele Zentren möchten möglicherweise trotz solcher Medikamente weitermachen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entwicklung einer allergischen Hautreaktion bei Lichtkontakt auf Sonnenschutzfilter und topische NSAIDs, wie anhand der ICDRG-Skala bewertet.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Bestrahlung der Epikutanteststelle
Innerhalb von 72 Stunden nach Bestrahlung der Epikutanteststelle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Tayside

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Kerr

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