Estudo multicêntrico europeu de teste de fotopatch
Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico do teste Photopatch de pacientes com suspeita de fotoalergia a protetores solares orgânicos e anti-inflamatórios não esteróides tópicos usados na Europa.
Sabe-se que as pessoas podem desenvolver uma reação alérgica na pele a uma substância que é colocada na pele e depois exposta à luz solar. Esse processo é chamado de dermatite alérgica por fotocontato. Sabe-se que as pessoas podem desenvolver dermatite alérgica por fotocontato a produtos químicos de proteção solar (filtros) e também formas de creme de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
O objetivo deste estudo é determinar a frequência de dermatite alérgica por fotocontato a 19 filtros solares e 5 AINEs tópicos em 1.000 pacientes europeus que se apresentam a um dermatologista com dermatite local exposta ao sol.
Cada participante terá os 24 agentes de teste mais um controle de petrolato aplicado na pele das costas por 24 ou 48 horas. Após a remoção das substâncias, a área da pele será exposta a uma quantidade precisa de luz ultravioleta A. A área é então avaliada 24, 48 e 72 horas depois para verificar se ocorreu uma reação alérgica de fotocontato. Este método é conhecido como teste de fotopatch.
O estudo terá a duração de um ano, durante o qual está previsto recrutar 1.000 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nomes de intervenção específicos:
- Butil-metoxi-dibenzoilmetano
- Homosalado
- Metilbenzilideno cânfora
- Benzofenona-3
- Metoxicinamato de octila
- Ácido fenilbenzimidazol sulfônico
- Benzofenona 4
- Drometrizol trissiloxano
- Octocrileno
- salicilato de octila
- Octil triazona
- Isoamil-p-metoxicinamato
- Ácido tereftalideno dicanfor sulfônico (Mexoryl SX)
- Tinosorb S
- Tinosorb M
- Univul A+
- Neoheliopan AP
- Uvasorb HEB
- Parsol SLX
- Cetoprofeno 1%
- Etofenamato 2%
- Piroxicam 1%
- Diclofenaco 5%
- Ibuprofeno 5%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Photobiology Unit, Ninewells Hospital,
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Ter capacidade cognitiva suficiente para dar consentimento informado por escrito.
- Ter uma erupção em locais fotoexpostos, que devem ser classificados usando uma (ou mais) das categorias abaixo:
- Doença de fotossensibilidade conhecida
- Histórico de reação ao protetor solar
- Dermatite local exposta ao sol durante os meses de verão
- Qualquer problema de dermatite no local exposto ao sol
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher com 17 anos ou menos
- Teve esteróide tópico potente aplicado no local do teste de fotopatch nas costas nos 5 dias anteriores. (Isso potencialmente suprime reações que de outra forma seriam visíveis)
- Tem doença de pele nas costas que é muito ativa para permitir o teste. (Isso obscurece os locais de teste, dificultando a diferenciação entre um resultado positivo e outra doença de pele)
- Ser prescrito medicamento imunossupressor sistêmico (por exemplo, prednisolona, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) (isso potencialmente suprime reações que de outra forma seriam visíveis)
- Estar tomando algum medicamento fotoativo (por exemplo tiazidas, derivados de sulfonamidas, amiodarona, fluoroquinolonas, clorpromazina, AINEs, quinino). (Esta é uma exclusão relativa. Muitos centros podem querer prosseguir apesar de tais medicamentos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desenvolvimento de uma resposta cutânea alérgica de fotocontato a filtros solares e AINEs tópicos, classificados pela escala ICDRG.
Prazo: Dentro de 72 horas após a irradiação do local do teste de contato
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Dentro de 72 horas após a irradiação do local do teste de contato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Hipersensibilidade, Retardada
- Dermatite de contato
- Distúrbios de fotossensibilidade
- Dermatite Alérgica de Contato
- Dermatite
- Dermatite Fotoalérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de proteção
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Diclofenaco
- Ibuprofeno
- Cetoprofeno
- Salicilatos
- Agentes de proteção solar
- Piroxicam
- Benzofenona
- Homosalado
- Octilmetoxicinamato
- Etofenamato
Outros números de identificação do estudo
- 1-Kerr
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