Revascularisation carotidienne avec ev3 Arterial Technology Evolution Post Approval Study (CREATE PAS)
14 février 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Les objectifs de cette étude sont :
- Fournir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation commerciale des systèmes de stent carotidien Protégé™ GPS™ et Protégé™ RX et du dispositif de protection embolique SpiderFX™.
- Évaluer les événements indésirables rares et imprévus.
- Évaluer le niveau d'expérience du médecin avec les procédures de stenting de l'artère carotide avec les taux d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis
- Stony Brook University Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
- Wellmont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé
- Intention d'utiliser le PROTÉGÉ™ GPS™ et PROTÉGÉ™ RX et SpiderFX™ pour traiter la maladie de l'artère carotide conformément aux instructions d'utilisation
- Répond aux critères anatomiques ou cliniques à haut risque définis par les instructions d'utilisation (IFU)/Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications comme indiqué dans les instructions d'utilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
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Stenting de l'artère carotide avec protection embolique distale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite de décès, AVC ipsilatéral, AVC lié à l'intervention ou infarctus du myocarde (IM) 30 jours après l'intervention.
Délai: 30 jours
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Incidence combinée des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) définis comme un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ipsilatéral (AVC), un AVC controlatéral lié à la procédure ou le décès, dans les 30 jours suivant l'implantation.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2007
Première publication (Estimation)
17 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2611
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