Реваскуляризация сонных артерий с помощью ev3 Arterial Technology Evolution После одобрения исследования (CREATE PAS)
14 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Целями данного исследования являются:
- Предоставить дополнительную информацию о безопасности и эффективности коммерческого использования систем каротидных стентов Protégé™ GPS™ и Protégé™ RX, а также устройства для защиты от эмболии SpiderFX™.
- Для оценки редких и непредвиденных нежелательных явлений.
- Оценить уровень опыта врачей в проведении процедур стентирования сонных артерий с частотой нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
- Wellmont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Информированное согласие
- Намерение использовать PROTÉGÉ™ GPS™ и PROTÉGÉ™ RX и SpiderFX™ для лечения заболеваний сонных артерий в соответствии с инструкцией по применению
- Соответствие инструкции по применению (IFU)/центров услуг Medicare и Medicaid (CMS), определенным анатомическим или клиническим критериям высокого риска
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями, как указано в инструкции по применению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
|
Стентирование сонных артерий с дистальной эмболической защитой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный показатель смертности, ипсилатеральной сердечной недостаточности, сердечной недостаточности, связанной с процедурой, или инфаркта миокарда (ИМ) через 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинированная частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE), определяемая как инфаркт миокарда (ИМ), ипсилатеральный цереброваскулярный инцидент (CVA), контралатеральная CVA, связанная с процедурой, или смерть в течение 30 дней после имплантации.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системы каротидных стентов PROTÉGÉ™ GPS™ и PROTÉGÉ™ RX и устройство для защиты от эмболии SpiderFX™
-
Medtronic EndovascularЗавершенныйБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты