Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej z badaniem po zatwierdzeniu ewolucji technologii tętniczej ev3 (CREATE PAS)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Celem tego badania jest:

  1. Dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności komercyjnego wykorzystania systemów stentów do tętnicy szyjnej Protégé™ GPS™ i Protégé™ RX oraz urządzenia chroniącego przed zatorami SpiderFX™.
  2. Ocena rzadkich i nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych.
  3. Ocena poziomu doświadczenia lekarza w zakresie procedur stentowania tętnic szyjnych z częstością zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Wellmont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Świadoma zgoda
  • Zamiar użycia PROTÉGÉ™ GPS™ i PROTÉGÉ™ RX i SpiderFX™ do leczenia choroby tętnic szyjnych zgodnie z Instrukcją użytkowania
  • Spełnij Instrukcję obsługi (IFU)/ Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)zdefiniowane anatomiczne lub kliniczne kryteria wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami zgodnie z instrukcją użytkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Urządzenie: Systemy stentów do tętnicy szyjnej PROTÉGÉ™ GPS™ i PROTÉGÉ™ RX oraz urządzenie chroniące przed zatorami SpiderFX™
Stentowanie tętnicy szyjnej z dystalną ochroną przeciwzatorową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zgonów, CVA po tej samej stronie, CVA związane z zabiegiem lub zawał mięśnia sercowego (MI) po 30 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy po tej samej stronie, CVA kontralateralna związana z zabiegiem lub zgon w ciągu 30 dni od implantacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy szyjnej

Badania kliniczne na Systemy stentów do tętnicy szyjnej PROTÉGÉ™ GPS™ i PROTÉGÉ™ RX oraz urządzenie chroniące przed zatorami SpiderFX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj