Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotisrevascularisatie met ev3 Arterial Technology Evolution Post Approval Study (CREATE PAS)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

De doelen van deze studie zijn:

  1. Om aanvullende veiligheids- en effectiviteitsinformatie te verstrekken over het commerciële gebruik van Protégé™ GPS™ en Protégé™ RX carotis-stentsystemen en het SpiderFX™-apparaat voor embolisatie.
  2. Om zeldzame en onverwachte bijwerkingen te evalueren.
  3. Het evalueren van het ervaringsniveau van de arts met stentprocedures van de halsslagader met bijwerkingenpercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • Wellmont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Geïnformeerde toestemming
  • Intentie om de PROTÉGÉ™ GPS™ en PROTÉGÉ™ RX en SpiderFX™ te gebruiken voor de behandeling van halsslagaderziekte volgens de gebruiksaanwijzing
  • Voldoe aan de door de gebruiksaanwijzing (IFU)/Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) gedefinieerde anatomische of klinische criteria met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
Apparaat: PROTÉGÉ™ GPS™ en PROTÉGÉ™ RX carotis-stentsystemen en SpiderFX™-apparaat voor embolisatie
Stenting van de halsslagader met distale embolische bescherming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld sterftecijfer, ipsilaterale CVA, proceduregerelateerde CVA of myocardinfarct (MI) 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen
Gecombineerde incidentie van Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events (MACCE), gedefinieerd als myocardinfarct (MI), ipsilateraal cerebrovasculair accident (CVA), proceduregerelateerde contralaterale CVA of overlijden, binnen 30 dagen na implantatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2611

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren