Ev3 동맥 기술 진화를 통한 경동맥 재생술 승인 후 연구 (CREATE PAS)
2019년 2월 14일 업데이트: Medtronic Endovascular
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Protégé™ GPS™ 및 Protégé™ RX 경동맥 스텐트 시스템과 SpiderFX™ 색전 보호 장치의 상업적 사용에 대한 추가 안전 및 유효성 정보를 제공합니다.
- 드물고 예상치 못한 부작용을 평가합니다.
- 부작용 발생률과 함께 경동맥 스텐트 시술에 대한 의사의 경험 수준을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국
- Wellmont Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의
- 사용 지침에 따라 경동맥 질환을 치료하기 위해 PROTÉGÉ™ GPS™, PROTÉGÉ™ RX 및 SpiderFX™ 사용 의향
- 사용 지침(IFU)/Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)에서 정의한 해부학적 또는 임상적 고위험 기준 충족
제외 기준:
- 사용 지침에 요약된 금기 사항이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치
|
원위 색전 보호 장치가 있는 경동맥 스텐트.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 30일째 사망, 동측 CVA, 시술 관련 CVA 또는 심근경색(MI)의 복합 비율.
기간: 30 일
|
심근 경색(MI), 동측 뇌혈관 사고(CVA), 시술 관련 반대쪽 CVA 또는 사망으로 정의되는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 결합 발생률은 이식 후 30일 이내에 발생했습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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