Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis revaskularisering med ev3 arteriel teknologiudvikling efter godkendelsesundersøgelse (CREATE PAS)

14. februar 2019 opdateret af: Medtronic Endovascular

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at give yderligere oplysninger om sikkerhed og effektivitet om kommerciel brug af Protégé™ GPS™ og Protégé™ RX Carotid Stent Systems og SpiderFX™ Embolic Protection Device.
  2. At evaluere sjældne og uventede bivirkninger.
  3. At evaluere lægens erfaringsniveau med stenting af halspulsårer med uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Wellmont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Informeret samtykke
  • Har til hensigt at bruge PROTÉGÉ™ GPS™ og PROTÉGÉ™ RX og SpiderFX™ til behandling af halspulsåresygdom i henhold til brugsanvisningen
  • Opfyld brugsanvisningen (IFU)/ Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) definerede anatomiske eller kliniske højrisikokriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med kontraindikationer som beskrevet i brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Enhed: PROTÉGÉ™ GPS™ og PROTÉGÉ™ RX Carotis stentsystemer og SpiderFX™ embolisk beskyttelsesenhed
Carotisarteriestenting med distal embolisk beskyttelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat dødsrate, Ipsilateral CVA, procedurerelateret CVA eller myokardieinfarkt (MI) 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage
Kombineret forekomst af Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) defineret som myokardieinfarkt (MI), ipsilateral cerebrovaskulær ulykke (CVA), procedurerelateret kontralateral CVA eller død inden for 30 dage efter implantation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Kliniske forsøg med PROTÉGÉ™ GPS™ og PROTÉGÉ™ RX Carotis stentsystemer og SpiderFX™ embolisk beskyttelsesenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner