Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis revaskularisering med ev3 arteriell teknologiutvikling etter godkjenningsstudie (CREATE PAS)

14. februar 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Hensiktene med denne studien er:

  1. For å gi ytterligere informasjon om sikkerhet og effektivitet om kommersiell bruk av Protégé™ GPS™ og Protégé™ RX Carotid Stent Systems og SpiderFX™ Embolic Protection Device.
  2. For å evaluere sjeldne og uventede bivirkninger.
  3. For å evaluere legens erfaring med stentingprosedyrer for halspulsårer med uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Wellmont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Informert samtykke
  • Har tenkt å bruke PROTÉGÉ™ GPS™ og PROTÉGÉ™ RX og SpiderFX™ for å behandle karotissykdom i henhold til bruksanvisningen
  • Møt bruksanvisning (IFU) / Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) definerte anatomiske eller kliniske høyrisikokriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med kontraindikasjoner som beskrevet i bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Enhet: PROTÉGÉ™ GPS™ og PROTÉGÉ™ RX Carotis stentsystemer og SpiderFX™ embolisk beskyttelsesenhet
Carotisarteriestenting med distal embolisk beskyttelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt dødsrate, Ipsilateral CVA, prosedyrerelatert CVA eller hjerteinfarkt (MI) 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager
Kombinert forekomst av Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) definert som hjerteinfarkt (MI), ipsilateral cerebrovaskulær ulykke (CVA), prosedyrerelatert kontralateral CVA eller død, innen 30 dager etter implantasjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-2611

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotisarteriesykdom

Kliniske studier på PROTÉGÉ™ GPS™ og PROTÉGÉ™ RX Carotis stentsystemer og SpiderFX™ embolisk beskyttelsesenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere