Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace karotid s vývojem technologie tepen ev3 Studie po schválení (CREATE PAS)

14. února 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Účely této studie jsou:

  1. Poskytnout další informace o bezpečnosti a účinnosti o komerčním použití systémů karotidových stentů Protégé™ GPS™ a Protégé™ RX a zařízení na ochranu proti embolii SpiderFX™.
  2. Vyhodnotit vzácné a neočekávané nežádoucí účinky.
  3. Vyhodnotit úroveň zkušeností lékaře se stentováním karotid s výskytem nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Wellmont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Informovaný souhlas
  • Záměr používat PROTÉGÉ™ GPS™ a PROTÉGÉ™ RX a SpiderFX™ k léčbě onemocnění krční tepny podle návodu k použití
  • Seznamte se s pokyny k použití (IFU) / Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) definovanými anatomickými nebo klinickými kritérii vysokého rizika

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi, jak je uvedeno v návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Přístroj: Systémy karotidového stentu PROTÉGÉ™ GPS™ a PROTÉGÉ™ RX a zařízení na ochranu proti embolii SpiderFX™
Stenting karotid s distální embolickou ochranou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost úmrtí, ipsilaterální CVA, CVA související s výkonem nebo infarkt myokardu (MI) 30 dní po výkonu.
Časové okno: 30 dní
Kombinovaný výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) definovaných jako infarkt myokardu (MI), ipsilaterální cerebrovaskulární příhoda (CVA), kontralaterální CVA související s výkonem nebo úmrtí do 30 dnů od implantace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit