Estudio posterior a la aprobación de la revascularización carotídea con ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE PAS)
14 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular
Los propósitos de este estudio son:
- Proporcionar información adicional de seguridad y eficacia sobre el uso comercial de los sistemas de stent carotídeo Protégé™ GPS™ y Protégé™ RX y el dispositivo de protección embólica SpiderFX™.
- Evaluar eventos adversos raros e imprevistos.
- Evaluar el nivel de experiencia del médico con procedimientos de colocación de stent en la arteria carótida con tasas de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Wellmont Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Consentimiento informado
- Intención de utilizar PROTÉGÉ™ GPS™ y PROTÉGÉ™ RX y SpiderFX™ para tratar la enfermedad de la arteria carótida según las Instrucciones de uso
- Cumple con las Instrucciones de uso (IFU)/los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) definen los criterios anatómicos o clínicos de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones como se indica en las Instrucciones de uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
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Stent en arteria carótida con protección embólica distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa compuesta de muerte, ACV ipsolateral, ACV relacionado con el procedimiento o infarto de miocardio (IM) a los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia combinada de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) definidos como infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular ipsilateral (ACV), ACV contralateral relacionado con el procedimiento o muerte, dentro de los 30 días posteriores a la implantación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2611
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