Rivascolarizzazione carotidea con ev3 Studio sull'evoluzione della tecnologia arteriosa dopo l'approvazione (CREATE PAS)
14 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Gli scopi di questo studio sono:
- Fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia sull'uso commerciale dei sistemi di stent carotideo Protégé™ GPS™ e Protégé™ RX e del dispositivo di protezione embolica SpiderFX™.
- Per valutare eventi avversi rari e imprevisti.
- Valutare il livello di esperienza del medico con le procedure di stent dell'arteria carotidea con tassi di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
- Wellmont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Consenso informato
- Intenzione di utilizzare PROTÉGÉ™ GPS™ e PROTÉGÉ™ RX e SpiderFX™ per il trattamento della malattia dell'arteria carotidea secondo le Istruzioni per l'uso
- Soddisfare i criteri di rischio anatomico o clinico definiti dalle Istruzioni per l'uso (IFU)/Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni come indicato nelle Istruzioni per l'uso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo
|
Stent dell'arteria carotidea con protezione embolica distale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso composito di morte, CVA omolaterale, CVA correlato alla procedura o infarto miocardico (MI) a 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza combinata di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) definiti come infarto del miocardio (MI), accidente cerebrovascolare ipsilaterale (CVA), CVA controlaterale correlato alla procedura o morte, entro 30 giorni dall'impianto.
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2611
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