Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis Revaskularization Med ev3 Arterial Technology Evolution Post Approval Study (CREATE PAS)

14 februari 2019 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Syften med denna studie är:

  1. För att tillhandahålla ytterligare information om säkerhet och effektivitet om kommersiell användning av Protégé™ GPS™ och Protégé™ RX Carotid Stent System och SpiderFX™ Embolic Protection Device.
  2. För att utvärdera sällsynta och oväntade biverkningar.
  3. För att utvärdera läkarens erfarenhet av stenting av halspulsådern med biverkningsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
        • Wellmont Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Informerat samtycke
  • Avsikt att använda PROTÉGÉ™ GPS™ och PROTÉGÉ™ RX och SpiderFX™ för att behandla halsartärsjukdom enligt bruksanvisningen
  • Möt bruksanvisningen (IFU)/ Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) definierade anatomiska eller kliniska högriskkriterier

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med kontraindikationer som beskrivs i bruksanvisningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
Enhet: PROTÉGÉ™ GPS™ och PROTÉGÉ™ RX Carotis Stent System och SpiderFX™ Embolic Protection Device
Halsartärstenting med distalt emboliskt skydd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt dödsfrekvens, Ipsilateral CVA, Procedurrelaterad CVA eller Myokardinfarkt (MI) 30 dagar efter proceduren.
Tidsram: 30 dagar
Kombinerad incidens av Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) definierad som hjärtinfarkt (MI), ipsilateral cerebrovaskulär olycka (CVA), procedurrelaterad kontralateral CVA eller död, inom 30 dagar efter implantation.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-2611

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera