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Karotis-Revaskularisation mit ev3 Arterial Technology Evolution Post-Approval-Studie (CREATE PAS)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bereitstellung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zur kommerziellen Nutzung der Karotis-Stentsysteme Protégé™ GPS™ und Protégé™ RX sowie des Embolieschutzgeräts SpiderFX™.
  2. Zur Bewertung seltener und unerwarteter unerwünschter Ereignisse.
  3. Bewertung des Erfahrungsniveaus des Arztes mit Stenting-Verfahren der Halsschlagader mit Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Wellmont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung
  • Beabsichtigen Sie, PROTÉGÉ™ GPS™ und PROTÉGÉ™ RX und SpiderFX™ gemäß der Gebrauchsanweisung zur Behandlung von Erkrankungen der Halsschlagader zu verwenden
  • Erfüllen Sie die in der Gebrauchsanweisung (IFU)/Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) definierten anatomischen oder klinischen Hochrisikokriterien

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Gerät: PROTÉGÉ™ GPS™ und PROTÉGÉ™ RX Karotis-Stentsysteme und SpiderFX™ Embolieschutzgerät
Stenting der Halsschlagader mit distalem Embolieschutz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Sterberate, ipsilaterale CVA, eingriffsbedingte CVA oder Myokardinfarkt (MI) 30 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
Kombinierte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE), definiert als Myokardinfarkt (MI), ipsilateraler zerebrovaskulärer Unfall (CVA), eingriffsbedingter kontralateraler CVA oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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