Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carotis revaszkularizáció az ev3 Arterial Technology Evolution jóváhagyás utáni vizsgálatával (CREATE PAS)

2019. február 14. frissítette: Medtronic Endovascular

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. További biztonsági és hatékonysági információk nyújtása a Protégé™ GPS™ és a Protégé™ RX carotis stent rendszerek és a SpiderFX™ emboliavédő eszköz kereskedelmi használatáról.
  2. A ritka és váratlan nemkívánatos események értékelése.
  3. A nemkívánatos események arányával járó nyaki artéria sztentelési eljárásokkal kapcsolatos orvosi tapasztalatok értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
        • Wellmont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Tájékozott beleegyezés
  • A PROTÉGÉ™ GPS™, a PROTÉGÉ™ RX és SpiderFX™ a nyaki verőér betegségeinek kezelésére a használati utasítás szerint
  • Teljesítse a használati utasítást (IFU) / a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) által meghatározott anatómiai vagy klinikai nagy kockázatú kritériumokat

Kizárási kritériumok:

  • A használati utasításban leírt ellenjavallatokkal rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz
Eszköz: PROTÉGÉ™ GPS™ és PROTÉGÉ™ RX carotis stentrendszerek és SpiderFX™ emboliavédő eszköz
A nyaki artéria stentelése disztális embolia védelemmel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett halálozási arány, azonos oldali CVA, eljárással kapcsolatos CVA vagy szívizominfarktus (MI) a beavatkozást követő 30. napon.
Időkeret: 30 nap
Szívinfarktus (MI), ipszilaterális cerebrovascularis baleset (CVA), eljárással összefüggő kontralaterális CVA vagy halálozás a beültetést követő 30 napon belüli súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) kombinált előfordulási gyakorisága.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-2611

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis arteria betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel