Estudo pós-aprovação de revascularização carotídea com ev3 Arterial Technology Evolution (CREATE PAS)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular
Os propósitos deste estudo são:
- Fornecer informações adicionais de segurança e eficácia sobre o uso comercial dos sistemas de stent carotídeo Protégé™ GPS™ e Protégé™ RX e do dispositivo de proteção embólica SpiderFX™.
- Avaliar eventos adversos raros e imprevistos.
- Avaliar o nível de experiência do médico com procedimentos de stent na artéria carótida com taxas de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Wellmont Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Consentimento informado
- Intenção de usar o PROTÉGÉ™ GPS™ e o PROTÉGÉ™ RX e SpiderFX™ para tratar a doença da artéria carótida de acordo com as Instruções de uso
- Atende aos critérios de alto risco anatômicos ou clínicos definidos pelas Instruções de Uso (IFU)/Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS)
Critério de exclusão:
- Sujeitos com contra-indicações conforme descrito nas Instruções de Uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
|
Implante de stent na artéria carótida com proteção embólica distal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa composta de morte, AVC ipsilateral, AVC relacionado ao procedimento ou infarto do miocárdio (IM) 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias
|
Incidência combinada de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) definidos como infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) ipsilateral, AVC contralateral relacionado ao procedimento ou morte, dentro de 30 dias após o implante.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2611
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .