Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon revaskularisaatio ev3:n valtimoteknologian evoluution jälkeisellä tutkimuksella (CREATE PAS)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Lisätietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta Protégé™ GPS™- ja ​​Protégé™ RX kaulavaltimostenttijärjestelmien sekä SpiderFX™ Embolic Protection Device -laitteen kaupallisesta käytöstä.
  2. Harvinaisten ja odottamattomien haittatapahtumien arviointi.
  3. Arvioida lääkärin kokemusta kaulavaltimon stentointitoimenpiteistä, joissa haittatapahtumia esiintyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • Wellmont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja enemmän
  • Tietoinen suostumus
  • Aikomus käyttää PROTÉGÉ™ GPS™- ja ​​PROTÉGÉ™ RX- ja SpiderFX™ -laitteita kaulavaltimotaudin hoitoon käyttöohjeiden mukaisesti
  • Täytä käyttöohjeet (IFU) / Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) määrittämät anatomiset tai kliiniset korkean riskin kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on käyttöohjeissa kuvattuja vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Laite: PROTÉGÉ™ GPS™ ja PROTÉGÉ™ RX kaulavaltimostenttijärjestelmät ja SpiderFX™ embolisuojalaite
Kaulavaltimon stentointi distaalisella embolisuojalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kuolleisuusaste, Ipsilateral CVA, toimenpiteeseen liittyvä CVA tai sydäninfarkti (MI) 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) yhdistetty ilmaantuvuus, joka määritellään sydäninfarktiksi (MI), ipsilateraaliseksi aivoverisuonionnettomuudeksi (CVA), toimenpiteeseen liittyväksi kontralateraaliseksi CVA:ksi tai kuolemaksi 30 päivän sisällä implantaatiosta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Ansel, MD, MidWest Cardiology Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-2611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon sairaus

Kliiniset tutkimukset PROTÉGÉ™ GPS™ ja PROTÉGÉ™ RX kaulavaltimostenttijärjestelmät ja SpiderFX™ embolisuojalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa