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Ev3 動脈技術進化による頸動脈血行再建術の承認後研究 (CREATE PAS)

2019年2月14日 更新者：Medtronic Endovascular

この研究の目的は次のとおりです。

  1. Protégé™ GPS™ および Protégé™ RX 頚動脈ステント システム、SpiderFX™ 塞栓防止装置の商業利用に関する追加の安全性と有効性情報を提供すること。
  2. まれな予期しない有害事象を評価するため。
  3. 頸動脈ステント留置術の医師の経験レベルを有害事象の発生率とともに評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
        • Wellmont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント
  • 使用説明書に従って頸動脈疾患を治療するために PROTÉGÉ™ GPS™、PROTÉGÉ™ RX、SpiderFX™ を使用する意図
  • 使用説明書 (IFU)/メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) が定義した解剖学的または臨床的な高リスク基準を満たしています

除外基準:

  • 使用説明書に記載されている禁忌のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス
デバイス：PROTÉGÉ™ GPS™ および PROTÉGÉ™ RX 頸動脈ステント システムおよび SpiderFX™ 塞栓防止装置
遠位塞栓防止機能を備えた頸動脈ステント留置術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 30 日の死亡、同側 CVA、処置関連 CVA、または心筋梗塞 (MI) の複合率。
時間枠：30日
移植後 30 日以内の、心筋梗塞 (MI)、同側脳血管障害 (CVA)、処置関連の対側 CVA、または死亡として定義される重大な心臓および脳血管有害事象 (MACCE) の合計発生率。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Endovascular

捜査官

  • 主任研究者：Gary Ansel, MD、MidWest Cardiology Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-2611

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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