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L'ESSAI DU PARTENAIRE : Placement de l'essai de valve transcathéter aortique (PARTNER)

14 août 2017 mis à jour par: Edwards Lifesciences

L'ESSAI DU PARTENAIRE : Mise en place d'une valve transcathéter aortique Essai Valve cardiaque transcathéter SAPIEN d'Edwards

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif et des systèmes de mise en place (transfémoral et transapical) chez les patients symptomatiques à haut risque présentant une sténose aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront un examen physique et des tests de dépistage seront effectués pour déterminer s'ils sont A) un patient à haut risque chirurgical ou B) non candidat à la chirurgie. Ils seront ensuite randomisés (comme le revers d'une pièce de monnaie) pour se faire implanter le dispositif expérimental ou pour recevoir la prise en charge chirurgicale ou médicale actuelle disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1057

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Cohorte A

  1. Les patients doivent avoir des comorbidités telles que le chirurgien et les co-PI cardiologues conviennent que le risque prédit de mortalité opératoire est ≥ 15 % et/ou un score STS minimum de 10
  2. Le patient présente une sténose dégénérative sénile de la valve aortique avec des critères dérivés de l'échocardiographie : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s ou surface initiale de la valve aortique < 0,8 cm2
  3. Le patient est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure
  4. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IRB du site clinique respectif

  5. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises

    Cohorte B Tous les candidats pour la Cohorte B de cette étude doivent répondre aux critères #2, 3, 4, 5 des critères ci-dessus et

  6. Le sujet, après des consultations formelles par un cardiologue et deux chirurgiens cardiovasculaires, convient que des facteurs médicaux empêchent l'opération, sur la base d'une conclusion selon laquelle la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible dépasse la probabilité d'amélioration significative. Plus précisément, la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible doit dépasser 50 %.

Critère d'exclusion

  1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois avant le traitement prévu.
  2. La valve aortique est une valve unicuspide ou bicuspide congénitale; ou est non calcifié
  3. Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+).
  4. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique réalisée dans les 30 jours suivant la procédure de référence (ou 6 mois si la procédure était une implantation de stent coronaire à élution médicamenteuse).
  5. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position, anneau prothétique ou insuffisance mitrale sévère (supérieure à 3+).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cohorte A : Valve Sapien
Dispositif: Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN
Comparateur actif: 2
Cohorte A : autre valve chirurgicale
Dispositif: Remplacement valvulaire chirurgical
Expérimental: 3
Cohorte B : valve sapienne
Dispositif: Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN
Comparateur actif: 4
Cohorte B : Thérapie médicale
Autre: prise en charge médicale et/ou valvuloplastie aortique par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 1 an
Mort quelle qu'en soit la cause.
1 an
Composite de décès et de récidive d'hospitalisation.
Délai: durée des études
Décès quelle qu'en soit la cause ou hospitalisation répétée après intervention.
durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement fonctionnel de NYHA
Délai: De base à 1 an
Changement de classification NYHA de la consultation de référence à la visite d'un an. NYHA fournit un moyen de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. La New York Heart Association (NYHA) est une classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique. La cote varie de I à IV, la plus basse (I) étant sans limitation et la plus élevée (IV) incapable de mener une activité physique sans inconfort.
De base à 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables cardiaques et cérébro-vasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
Le nombre de participants dont la définition MACCE comprend le décès, l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC et l'insuffisance rénale
1 an
Nombre total de jours d'hospitalisation à partir de la procédure d'indexation
Délai: 1 an
Nombre total de jours d'hospitalisation depuis la procédure index ou la randomisation dans le bras témoin jusqu'à un an après la procédure ou la randomisation.
1 an
Changement de la qualité de vie (QOL) de la ligne de base à 1 an
Délai: Base de référence et 1 an

Le questionnaire QOL consistait en : Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - états physiques et métalliques.

Les scores KCCQ se situent sur une plage de 0 à 100, dans laquelle 100 reflète le meilleur état de santé et 0, le pire état de santé.

Le questionnaire SF-12 a été utilisé dans lequel 100 reflète le meilleur état de santé et 0 reflète le pire état de santé.
Base de référence et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Chercheur principal: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

18 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-06-US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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