Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZKOUŠKA PARTNERA: Zkouška umístění aortického traskatétrového ventilu (PARTNER)

14. srpna 2017 aktualizováno: Edwards Lifesciences

ZKOUŠKA PARTNERA: Zkouška aortického transkatétrového ventilu Edwards SAPIEN Transkatétrová srdeční chlopeň

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost zařízení a aplikačních systémů (transfemorálních a transapikálních) u vysoce rizikových, symptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí fyzické vyšetření a budou provedeny screeningové testy, aby se určilo, zda jsou buď A) pacientem s vysokým chirurgickým rizikem, nebo B) nejsou kandidáty na operaci. Poté budou randomizováni (jako když si hodíte mincí), aby si nechali implantovat zkoumané zařízení nebo aby získali aktuální dostupnou chirurgickou nebo lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1057

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kohorta kritérií začlenění A

  1. Pacienti musí mít taková komorbidita, aby se chirurg a kardiolog Co-PI shodli, že předpokládané riziko operační mortality je ≥15 % a/nebo minimální skóre STS 10
  2. Pacient má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient >40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s nebo počáteční plocha aortální chlopně < 0,8 cm2
  3. Pacient má příznaky stenózy aortální chlopně, jak je prokázáno NYHA funkční třídou II nebo vyšší
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB příslušného klinického pracoviště

  5. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

    Kohorta B Všichni kandidáti na kohortu B této studie musí splňovat #2, 3, 4, 5 výše uvedených kritérií a

  6. Subjekt se po formální konzultaci kardiologa a dvou kardiovaskulárních chirurgů shoduje na tom, že lékařské faktory operaci vylučují, a to na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné morbidity převyšuje pravděpodobnost smysluplného zlepšení. Konkrétně pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné nemocnosti by měla přesáhnout 50 %.

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou.
  2. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo dvoucípá chlopeň; nebo je nekalcifikovaná
  3. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).
  4. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený do 30 dnů od indexového postupu (nebo 6 měsíců, pokud šlo o implantaci koronárního stentu uvolňující lék).
  5. Preexistující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze, protetický kroužek nebo závažná (větší než 3+) mitrální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kohorta A: Sapien Valve
Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN
Aktivní komparátor: 2
Kohorta A: jiná chirurgická chlopeň
Přístroj: Výměna chirurgické chlopně
Experimentální: 3
Kohorta B: Sapien Valve
Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN
Aktivní komparátor: 4
Kohorta B: Lékařská terapie
Jiný: lékařské ošetření a/nebo balonková aortální valvuloplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt z jakékoli příčiny.
1 rok
Kombinace úmrtí a recidivy hospitalizace.
Časové okno: délka studia
Smrt z jakékoli příčiny nebo opakovaná hospitalizace po zásahu.
délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změna NYHA
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Změna klasifikace NYHA z výchozího stavu na návštěvu po 1 roce. NYHA poskytuje způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. New York Heart Association (NYHA) je funkční klasifikace srdečního selhání založená na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I - IV, přičemž nejnižší (I) znamená bez omezení a nejvyšší (IV) nemůže vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
Výchozí stav do 1 roku
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE)
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s definicí MACCE zahrnuje smrt, infarkt myokardu (MI), mrtvici a selhání ledvin
1 rok
Celkový počet dní v nemocnici z indexového postupu
Časové okno: 1 rok
Celkový počet dnů v nemocnici od indexového postupu nebo randomizace do kontrolního ramene do jednoho roku po zákroku nebo randomizaci.
1 rok
Změna kvality života (QOL) ze základního stavu na 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok

Dotazník QOL sestával z: Kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) – fyzikální a kovové stavy.

Skóre KCCQ je v rozmezí 0-100, kde 100 odráží nejlepší zdravotní stav a 0 odráží nejhorší zdravotní stav.

Byl použit dotazník SF-12, ve kterém 100 vyjadřuje nejlepší zdravotní stav a 0 vyjadřuje nejhorší zdravotní stav.
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-06-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritická aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit