Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE PARTNERPROEF: Plaatsing van aoRTische TraNscatheter-klepproef (PARTNER)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

DE PARTNERPROEF: Plaatsing van aortatranskatheterklep Proef Edwards SAPIEN transkatheterhartklep

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van het apparaat en de plaatsingssystemen (transfemoraal en transapicaal) bij symptomatische patiënten met een hoog risico en ernstige aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen ondergaan een lichamelijk onderzoek en er worden screeningstests uitgevoerd om te bepalen of ze A) een patiënt zijn met een hoog chirurgisch risico of B) geen kandidaat zijn voor een operatie. Vervolgens worden ze gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om het onderzoeksapparaat te laten implanteren of om de huidige beschikbare chirurgische of medische behandeling te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1057

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Cohort A

  1. Patiënten moeten comorbiditeiten hebben zodat de chirurg en cardioloog Co-PI's het erover eens zijn dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit ≥15% is en/of een minimale STS-score van 10
  2. Patiënt heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s of een aanvankelijk aortaklepoppervlak van < 0,8 cm2
  3. Patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door NYHA Functional Class II of hoger
  4. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de IRB van de respectieve klinische locatie

  5. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

    Cohort B Alle kandidaten voor cohort B van deze studie moeten voldoen aan #2, 3, 4, 5 van de bovenstaande criteria en

  6. De proefpersoon, na formeel overleg door een cardioloog en twee cardiovasculaire chirurgen, is het erover eens dat medische factoren een operatie uitsluiten, gebaseerd op de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. Concreet moet de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit groter zijn dan 50%.

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand voor de beoogde behandeling.
  2. Aortaklep is een aangeboren unicuspide of bicuspide klep; of is niet verkalkt
  3. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie >3+).
  4. Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die binnen 30 dagen na de indexprocedure is uitgevoerd (of 6 maanden als de procedure een medicijnafgevende coronaire stentimplantatie was).
  5. Reeds bestaande prothetische hartklep in elke positie, prothetische ring of ernstige (meer dan 3+) mitralisinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Cohort A: sapienklep
Apparaat: Edwards SAPIEN transkatheter hartklep
Actieve vergelijker: 2
Cohort A: andere chirurgische klep
Apparaat: Chirurgische klepvervanging
Experimenteel: 3
Cohort B: sapienklep
Apparaat: Edwards SAPIEN transkatheter hartklep
Actieve vergelijker: 4
Cohort B: Medische therapie
Ander: medische behandeling en/of ballon-aortaklepplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Composiet van dood en herhaling ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: studieduur
Overlijden door welke oorzaak dan ook of herhaalde ziekenhuisopname na interventie.
studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele verandering van NYHA
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Wijziging in NYHA-classificatie van basislijn naar bezoek van 1 jaar. NYHA biedt een manier om de mate van hartfalen te classificeren. New York Heart Association (NYHA) is een functionele classificatie van hartfalen op basis van hoeveel een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit. De classificatie varieert van I - IV, met de laagste (I) als geen beperkingen en de hoogste (IV) niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Basislijn tot 1 jaar
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers met de MACCE-definitie omvat overlijden, myocardinfarct (MI), beroerte en nierfalen
1 jaar
Totaal aantal ziekenhuisdagen uit de indexprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal ziekenhuisdagen vanaf de indexprocedure of randomisatie naar de controlearm tot één jaar na de procedure of randomisatie.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) van baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar

De QOL-vragenlijst bestond uit: Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - fysieke en metalen toestanden.

KCCQ-scores hebben een bereik van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheidstoestand weergeeft en 0 de slechtste gezondheidstoestand.

Er werd een SF-12-vragenlijst gebruikt waarin 100 de beste gezondheidstoestand weergeeft en 0 de slechtste gezondheidstoestand.
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-06-US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke aortastenose

Klinische onderzoeken op Edwards SAPIEN transkatheter hartklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren