Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LA PROVA DEL PARTNER: posizionamento della prova della valvola transcatetere aoRTica (PARTNER)

14 agosto 2017 aggiornato da: Edwards Lifesciences

LA PROVA DEI PARTNER: posizionamento della valvola transcatetere aortica Prova della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e dei sistemi di rilascio (transfemorale e transapicale) in pazienti sintomatici ad alto rischio con stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a un esame fisico e verranno eseguiti test di screening per determinare se sono A) un paziente ad alto rischio chirurgico o B) non un candidato per la chirurgia. Saranno quindi randomizzati (come il lancio di una moneta) per l'impianto del dispositivo sperimentale o per ricevere l'attuale gestione chirurgica o medica disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1057

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Coorte A

  1. I pazienti devono avere comorbilità tali che il chirurgo e il cardiologo Co-PIs concordino sul fatto che il rischio previsto di mortalità operatoria sia ≥15% e/o un punteggio STS minimo di 10
  2. Il paziente presenta una stenosi valvolare aortica degenerativa senile con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s o area valvolare aortica iniziale < 0,8 cm2
  3. Il paziente è sintomatico a causa della sua stenosi valvolare aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale NYHA II o superiore
  4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB del rispettivo centro clinico

  5. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

    Coorte B Tutti i candidati per la Coorte B di questo studio devono soddisfare n. 2, 3, 4, 5 dei criteri di cui sopra e

  6. Il soggetto, dopo consultazioni formali da parte di un cardiologo e due chirurghi cardiovascolari, concorda sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile supera la probabilità di un miglioramento significativo. Nello specifico, la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile dovrebbe superare il 50%.

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto.
  2. La valvola aortica è una valvola unicuspide o bicuspide congenita; o non è calcificato
  3. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+).
  4. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (o 6 mesi se la procedura consisteva in un impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco).
  5. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica grave (superiore a 3+).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Coorte A: Valvola Sapien
Dispositivo: Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN
Comparatore attivo: 2
Coorte A: altra valvola chirurgica
Dispositivo: Sostituzione chirurgica della valvola
Sperimentale: 3
Coorte B: valvola Sapien
Dispositivo: Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN
Comparatore attivo: 4
Coorte B: Terapia medica
Altro: gestione medica e/o valvuloplastica aortica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per qualsiasi causa.
1 anno
Composito di decesso e ricovero in recidiva.
Lasso di tempo: durata dello studio
Morte per qualsiasi causa o ricoveri ripetuti dopo l'intervento.
durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento funzionale di NYHA
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Modifica della classificazione NYHA dal basale alla visita di 1 anno. NYHA fornisce un modo per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. La New York Heart Association (NYHA) è una classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca basata su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. La valutazione va da I a IV, con il più basso (I) come nessuna limitazione e il più alto (IV) incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
Linea di base a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti con definizione MACCE include morte, infarto del miocardio (MI), ictus e insufficienza renale
1 anno
Totale giorni di ospedale dalla procedura indice
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di degenza totali dalla procedura indice o dalla randomizzazione nel braccio di controllo a un anno dopo la procedura o la randomizzazione.
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno

Il questionario QOL consisteva in: Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - stati fisici e metallici.

I punteggi KCCQ sono compresi in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui 100 indica il miglior stato di salute e 0 il peggior stato di salute.

È stato utilizzato il questionario SF-12 in cui 100 riflette il miglior stato di salute e 0 riflette il peggior stato di salute.
Linea di base e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Investigatore principale: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-06-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi