パートナートライアル：AoRTic TraNscathetER Valve トライアルの設置 (PARTNER)
2017年8月14日 更新者：Edwards Lifesciences
パートナートライアル: 大動脈カテーテル弁の設置トライアル Edwards SAPIEN 経カテーテル心臓弁
この研究の目的は、重度の大動脈弁狭窄症を有する高リスクの症候性患者におけるデバイスおよび送達システム（経大腿および経心尖）の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は身体検査を受け、A) 手術のリスクが高い患者か、B) 手術の候補者ではないかを判定するためにスクリーニング検査が行われます。
その後、被験者は（コインを投げるように）ランダムに割り当てられ、研究用機器を埋め込むか、現在利用可能な外科的または医学的管理を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1057
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Boston Mass General
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish/Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- University of Washington
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Vancouver St. Paul's
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 コホート A
- 患者は、外科医と心臓専門医の共同研究代表者が、手術死亡率の予測リスクが 15% 以上、および/または最小 STS スコアが 10 であることに同意するような併存疾患を有している必要があります。
- 患者は心エコー検査で得られた基準を伴う老人性変性大動脈弁狭窄症を患っている：平均勾配 > 40 mmHg、またはジェット速度が 4.0 m/s 以上、または初期大動脈弁面積 < 0.8 cm2
- NYHA 機能クラス II 以上で示されるように、患者に大動脈弁狭窄の症状がある
- 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出している。
被験者と主治医は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために再び来院することに同意する
コホート B この研究のコホート B のすべての候補者は、上記の基準の #2、3、4、5 を満たさなければなりません。
- 対象者は、心臓専門医と心臓血管外科医2名による正式な相談の後、死亡または不可逆的な重篤な疾患の確率が有意義な改善の確率を上回るという結論に基づき、医学的要因により手術が不可能であることに同意した。 具体的には、死亡または不可逆的な重篤な疾病に陥る確率が 50% を超える必要があります。
除外基準
- 意図した治療の1か月以内に急性心筋梗塞の証拠がある。
- 大動脈弁は先天性の一尖弁または二尖弁です。または石灰化していない
- 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流＞3+）。
- 治療上の侵襲性心臓処置は、最初の処置から 30 日以内 (処置が薬剤溶出性冠状動脈ステント移植の場合は 6 か月以内) に実施されます。
- 任意の位置の既存の人工心臓弁、人工リング、または重度（3+を超える）僧帽弁閉鎖不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
コホート A: サピエンス バルブ
|
|
|
アクティブコンパレータ：2
コホート A: その他の外科用弁
|
|
|
実験的：3
コホート B: サピエンス バルブ
|
|
|
アクティブコンパレータ：4
コホート B: 薬物療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：1年
|
いかなる原因による死。
|
1年
|
|
死亡と再発入院の複合。
時間枠：勉強期間
|
何らかの原因による死亡、または介入後に入院を繰り返す。
|
勉強期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NYHAの機能変更
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
NYHA の分類がベースラインから 1 年後の訪問に変更されました。
NYHA は、心不全の程度を分類する方法を提供します。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、患者の身体活動の制限に基づく心不全の機能分類です。
評価は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は不快感なく身体活動を続けることができないことを意味します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
|
重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）を患った参加者の数
時間枠：1年
|
MACCEの定義を持つ参加者の数には、死亡、心筋梗塞（MI）、脳卒中、腎不全が含まれます
|
1年
|
|
インデックス手順からの総入院日数
時間枠：1年
|
インデックス処置または対照群へのランダム化から処置またはランダム化後 1 年までの総入院日数。
|
1年
|
|
ベースラインから 1 年後の生活の質 (QOL) の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
|
QOL アンケートは、カンザスシティ心筋症 (KCCQ)、医療転帰研究短形式 12 (SF-12) - 身体的および金属的状態で構成されていました。 KCCQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は最良の健康状態を表し、0 は最悪の健康状態を表します。 SF-12 アンケートが使用され、100 が最良の健康状態を反映し、0 が最悪の健康状態を反映します。 |
ベースラインと 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin B Leon, MD、New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- 主任研究者：Craig Smith, MD、New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
- Shahim B, Redfors B, Lindman BR, Chen S, Dahlen T, Nazif T, Kapadia S, Gertz ZM, Crowley AC, Li D, Thourani VH, Kodali SK, Zajarias A, Babaliaros VC, Guyton RA, Elmariah S, Herrmann HC, Cohen DJ, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, George I. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratios in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: The PARTNER Trials and Registries. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024091. doi: 10.1161/JAHA.121.024091. Epub 2022 Jun 3.
- Kapadia SR, Huded CP, Kodali SK, Svensson LG, Tuzcu EM, Baron SJ, Cohen DJ, Miller DC, Thourani VH, Herrmann HC, Mack MJ, Szerlip M, Makkar RR, Webb JG, Smith CR, Rajeswaran J, Blackstone EH, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Stroke After Surgical Versus Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement in the PARTNER Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 13;72(20):2415-2426. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2172.
- Elmariah S, Fearon WF, Inglessis I, Vlahakes GJ, Lindman BR, Alu MC, Crowley A, Kodali S, Leon MB, Svensson L, Pibarot P, Hahn RT, Thourani VH, Palacios IF, Miller DC, Douglas PS, Passeri JJ; PARTNER Trial Investigators and PARTNER Publications Office. Transapical Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Increased Cardiac Mortality in Patients With Left Ventricular Dysfunction: Insights From the PARTNER I Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 11;10(23):2414-2422. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.023.
- Douglas PS, Leon MB, Mack MJ, Svensson LG, Webb JG, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Miller DC, Kapadia S, Herrmann HC, Kodali SK, Makkar RR, Thourani VH, Lerakis S, Lowry AM, Rajeswaran J, Finn MT, Alu MC, Smith CR, Blackstone EH; PARTNER Trial Investigators. Longitudinal Hemodynamics of Transcatheter and Surgical Aortic Valves in the PARTNER Trial. JAMA Cardiol. 2017 Nov 1;2(11):1197-1206. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3306.
- Lindman BR, Otto CM, Douglas PS, Hahn RT, Elmariah S, Weissman NJ, Stewart WJ, Ayele GM, Zhang F, Zajarias A, Maniar HS, Jilaihawi H, Blackstone E, Chinnakondepalli KM, Tuzcu EM, Leon MB, Pibarot P. Blood Pressure and Arterial Load After Transcatheter Aortic Valve Replacement for Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e006308. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.006308.
- Beohar N, Doshi D, Thourani V, Jensen H, Kodali S, Zhang F, Zhang Y, Davidson C, McCarthy P, Mack M, Kapadia S, Leon M, Kirtane A. Association of Transcatheter Aortic Valve Replacement With 30-Day Renal Function and 1-Year Outcomes Among Patients Presenting With Compromised Baseline Renal Function: Experience From the PARTNER 1 Trial and Registry. JAMA Cardiol. 2017 Jul 1;2(7):742-749. doi: 10.1001/jamacardio.2017.1220.
- Daubert MA, Weissman NJ, Hahn RT, Pibarot P, Parvataneni R, Mack MJ, Svensson LG, Gopal D, Kapadia S, Siegel RJ, Kodali SK, Szeto WY, Makkar R, Leon MB, Douglas PS. Long-Term Valve Performance of TAVR and SAVR: A Report From the PARTNER I Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30895-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.004. Online ahead of print.
- Kapadia S, Agarwal S, Miller DC, Webb JG, Mack M, Ellis S, Herrmann HC, Pichard AD, Tuzcu EM, Svensson LG, Smith CR, Rajeswaran J, Ehrlinger J, Kodali S, Makkar R, Thourani VH, Blackstone EH, Leon MB. Insights Into Timing, Risk Factors, and Outcomes of Stroke and Transient Ischemic Attack After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the PARTNER Trial (Placement of Aortic Transcatheter Valves). Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e002981. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002981.
- Anjan VY, Herrmann HC, Pibarot P, Stewart WJ, Kapadia S, Tuzcu EM, Babaliaros V, Thourani VH, Szeto WY, Bavaria JE, Kodali S, Hahn RT, Williams M, Miller DC, Douglas PS, Leon MB. Evaluation of Flow After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Low-Flow Aortic Stenosis: A Secondary Analysis of the PARTNER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2016 Aug 1;1(5):584-92. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0759. Erratum In: JAMA Cardiol. 2019 Feb 1;4(2):189.
- Suri RM, Minha S, Alli O, Waksman R, Rihal CS, Satler LP, Greason KL, Torguson R, Pichard AD, Mack M, Svensson LG, Rajeswaran J, Lowry AM, Ehrlinger J, Mick SL, Tuzcu EM, Thourani VH, Makkar R, Holmes D, Leon MB, Blackstone EH. Learning curves for transapical transcatheter aortic valve replacement in the PARTNER-I trial: Technical performance, success, and safety. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):773-780.e14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.028. Epub 2016 Apr 13.
- Kodali S, Williams MR, Doshi D, Hahn RT, Humphries KH, Nkomo VT, Cohen DJ, Douglas PS, Mack M, Xu K, Svensson L, Thourani VH, Tuzcu EM, Weissman NJ, Leon M, Kirtane AJ. Sex-Specific Differences at Presentation and Outcomes Among Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):377-84. doi: 10.7326/M15-0121. Epub 2016 Feb 23.
- Beohar N, Kirtane AJ, Blackstone E, Waksman R, Holmes D Jr, Minha S, Alli O, Suri RM, Svensson LG, Leon M, Kodali S. Trends in Complications and Outcomes of Patients Undergoing Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement: Experience From the PARTNER Continued Access Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 22;9(4):355-363. doi: 10.1016/j.jcin.2015.10.050. Epub 2016 Jan 20.
- Biviano AB, Nazif T, Dizon J, Garan H, Fleitman J, Hassan D, Kapadia S, Babaliaros V, Xu K, Parvataneni R, Rodes-Cabau J, Szeto WY, Fearon WF, Dvir D, Dewey T, Williams M, Mack MJ, Webb JG, Miller DC, Smith CR, Leon MB, Kodali S. Atrial Fibrillation Is Associated With Increased Mortality in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the Placement of Aortic Transcatheter Valve (PARTNER) Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jan;9(1):e002766. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002766.
- Lindman BR, Zajarias A, Maniar HS, Miller DC, Suri RM, Arnold SV, Webb J, Svensson LG, Kodali S, Xu K, Ayele GM, Lin F, Wong SC, Babaliaros V, Thourani VH, Douglas PS, Lim S, Leon MB, Mack MJ. Risk stratification in patients with pulmonary hypertension undergoing transcatheter aortic valve replacement. Heart. 2015 Oct;101(20):1656-64. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308001. Epub 2015 Aug 11.
- Dizon JM, Nazif TM, Hess PL, Biviano A, Garan H, Douglas PS, Kapadia S, Babaliaros V, Herrmann HC, Szeto WY, Jilaihawi H, Fearon WF, Tuzcu EM, Pichard AD, Makkar R, Williams M, Hahn RT, Xu K, Smith CR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Chronic pacing and adverse outcomes after transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2015 Oct;101(20):1665-71. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307666. Epub 2015 Aug 10.
- Thourani VH, Jensen HA, Babaliaros V, Kodali SK, Rajeswaran J, Ehrlinger J, Blackstone EH, Suri RM, Don CW, Aldea G, Williams MR, Makkar R, Svensson LG, McCabe JM, Dean LS, Kapadia S, Cohen DJ, Pichard AD, Szeto WY, Herrmann HC, Devireddy C, Leshnower BG, Ailawadi G, Maniar HS, Hahn RT, Leon MB, Mack M. Outcomes in Nonagenarians Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement in the PARTNER-I Trial. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):785-92; discussion 793. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.021. Epub 2015 Aug 1.
- Szeto WY, Svensson LG, Rajeswaran J, Ehrlinger J, Suri RM, Smith CR, Mack M, Miller DC, McCarthy PM, Bavaria JE, Cohn LH, Corso PJ, Guyton RA, Thourani VH, Lytle BW, Williams MR, Webb JG, Kapadia S, Tuzcu EM, Cohen DJ, Schaff HV, Leon MB, Blackstone EH; Placement of Aortic Transcatheter Valves Trial Investigators. Appropriate patient selection or health care rationing? Lessons from surgical aortic valve replacement in the Placement of Aortic Transcatheter Valves I trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Sep;150(3):557-68.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.05.073. Epub 2015 Jun 30.
- Gada H, Kirtane AJ, Wang K, Lei Y, Magnuson E, Reynolds MR, Williams MR, Kodali S, Vahl TP, Arnold SV, Leon MB, Thourani V, Szeto WY, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Temporal Trends in Quality of Life Outcomes After Transapical Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Placement of AoRTic TraNscathetER Valve (PARTNER) Trial Substudy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jul;8(4):338-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001335. Epub 2015 Jun 9.
- Green P, Arnold SV, Cohen DJ, Kirtane AJ, Kodali SK, Brown DL, Rihal CS, Xu K, Lei Y, Hawkey MC, Kim RJ, Alu MC, Leon MB, Mack MJ. Relation of frailty to outcomes after transcatheter aortic valve replacement (from the PARTNER trial). Am J Cardiol. 2015 Jul 15;116(2):264-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.03.061. Epub 2015 Apr 18.
- Blackstone EH, Suri RM, Rajeswaran J, Babaliaros V, Douglas PS, Fearon WF, Miller DC, Hahn RT, Kapadia S, Kirtane AJ, Kodali SK, Mack M, Szeto WY, Thourani VH, Tuzcu EM, Williams MR, Akin JJ, Leon MB, Svensson LG. Propensity-matched comparisons of clinical outcomes after transapical or transfemoral transcatheter aortic valve replacement: a placement of aortic transcatheter valves (PARTNER)-I trial substudy. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1989-2000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012525. Epub 2015 Apr 1.
- Mack MJ, Leon MB, Smith CR, Miller DC, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Douglas PS, Anderson WN, Blackstone EH, Kodali SK, Makkar RR, Fontana GP, Kapadia S, Bavaria J, Hahn RT, Thourani VH, Babaliaros V, Pichard A, Herrmann HC, Brown DL, Williams M, Akin J, Davidson MJ, Svensson LG; PARTNER 1 trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2477-84. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60308-7. Epub 2015 Mar 15.
- Kapadia SR, Leon MB, Makkar RR, Tuzcu EM, Svensson LG, Kodali S, Webb JG, Mack MJ, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Herrmann HC, Szeto WY, Pichard AD, Williams MR, Fontana GP, Miller DC, Anderson WN, Akin JJ, Davidson MJ, Smith CR; PARTNER trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2485-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60290-2. Epub 2015 Mar 15.
- Kapadia S, Stewart WJ, Anderson WN, Babaliaros V, Feldman T, Cohen DJ, Douglas PS, Makkar RR, Svensson LG, Webb JG, Wong SC, Brown DL, Miller DC, Moses JW, Smith CR, Leon MB, Tuzcu EM. Outcomes of inoperable symptomatic aortic stenosis patients not undergoing aortic valve replacement: insight into the impact of balloon aortic valvuloplasty from the PARTNER trial (Placement of AoRtic TraNscathetER Valve trial). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):324-333. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.015.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
- Passeri JJ, Elmariah S, Xu K, Inglessis I, Baker JN, Alu M, Kodali S, Leon MB, Svensson LG, Pibarot P, Fearon WF, Kirtane AJ, Vlahakes GJ, Palacios IF, Douglas PS; PARTNER Investigators. Transcatheter aortic valve replacement and standard therapy in inoperable patients with aortic stenosis and low EF. Heart. 2015 Mar;101(6):463-71. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306737. Epub 2015 Jan 13.
- Genereux P, Cohen DJ, Mack M, Rodes-Cabau J, Yadav M, Xu K, Parvataneni R, Hahn R, Kodali SK, Webb JG, Leon MB. Incidence, predictors, and prognostic impact of late bleeding complications after transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 23;64(24):2605-2615. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.052.
- Fearon WF, Kodali S, Doshi D, Fischbein MP, Yeung AC, Tuzcu EM, Rihal CS, Babaliaros V, Zajarias A, Herrmann HC, Brown DL, Mack M, Teirstein PS, Whisenant BK, Makkar R, Kapadia S, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Outcomes after transfemoral transcatheter aortic valve replacement: a comparison of the randomized PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valves) trial with the NRCA (Nonrandomized Continued Access) registry. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1245-51. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.033. Epub 2014 Nov 17.
- Douglas PS, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, Xu K, Wang Z, Lerakis S, Siegel R, Thompson C, Gopal D, Keane MG, Svensson LG, Tuzcu EM, Smith CR, Leon MB. Hemodynamic outcomes of transcatheter aortic valve replacement and medical management in severe, inoperable aortic stenosis: a longitudinal echocardiographic study of cohort B of the PARTNER trial. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Feb;28(2):210-7.e1-9. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.009. Epub 2014 Nov 20.
- Arnold SV, Lei Y, Reynolds MR, Magnuson EA, Suri RM, Tuzcu EM, Petersen JL 2nd, Douglas PS, Svensson LG, Gada H, Thourani VH, Kodali SK, Mack MJ, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Costs of periprocedural complications in patients treated with transcatheter aortic valve replacement: results from the Placement of Aortic Transcatheter Valve trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(6):829-36. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001395. Epub 2014 Oct 21.
- Rodes-Cabau J, Pibarot P, Suri RM, Kodali S, Thourani VH, Szeto WY, Svensson LG, Dumont E, Xu K, Hahn RT, Leon MB. Impact of aortic annulus size on valve hemodynamics and clinical outcomes after transcatheter and surgical aortic valve replacement: insights from the PARTNER Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):701-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001681. Epub 2014 Sep 30.
- Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, Hahn RT, Lindman BR, McAndrew T, Kodali SK, Mack MJ, Thourani VH, Miller DC, Svensson LG, Herrmann HC, Smith CR, Rodes-Cabau J, Webb J, Lim S, Xu K, Hueter I, Douglas PS, Leon MB. Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort--a analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1323-34. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1195.
- Kapadia SR, Tuzcu EM, Makkar RR, Svensson LG, Agarwal S, Kodali S, Fontana GP, Webb JG, Mack M, Thourani VH, Babaliaros VC, Herrmann HC, Szeto W, Pichard AD, Williams MR, Anderson WN, Akin JJ, Miller DC, Smith CR, Leon MB. Long-term outcomes of inoperable patients with aortic stenosis randomly assigned to transcatheter aortic valve replacement or standard therapy. Circulation. 2014 Oct 21;130(17):1483-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009834. Epub 2014 Sep 9.
- Svensson LG, Blackstone EH, Rajeswaran J, Brozzi N, Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Kapadia S, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Thourani VH, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Williams MR, Babaliaros V, Genereux P, Akin JJ; PARTNER Trial Investigators. Comprehensive analysis of mortality among patients undergoing TAVR: results of the PARTNER trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):158-68. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1666.
- Arnold SV, Reynolds MR, Lei Y, Magnuson EA, Kirtane AJ, Kodali SK, Zajarias A, Thourani VH, Green P, Rodes-Cabau J, Beohar N, Mack MJ, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Predictors of poor outcomes after transcatheter aortic valve replacement: results from the PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valve) trial. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2682-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007477. Epub 2014 May 23.
- Beohar N, Whisenant B, Kirtane AJ, Leon MB, Tuzcu EM, Makkar R, Svensson LG, Miller DC, Smith CR, Pichard AD, Herrmann HC, Thourani VH, Szeto WY, Lim S, Fischbein M, Fearon WF, O'Neill W, Xu K, Dewey T, Mack M. The relative performance characteristics of the logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation score and the Society of Thoracic Surgeons score in the Placement of Aortic Transcatheter Valves trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2830-7.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Williams M, Kodali SK, Hahn RT, Humphries KH, Nkomo VT, Cohen DJ, Douglas PS, Mack M, McAndrew TC, Svensson L, Thourani VH, Tuzcu EM, Weissman NJ, Kirtane AJ, Leon MB. Sex-related differences in outcomes after transcatheter or surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis: Insights from the PARTNER Trial (Placement of Aortic Transcatheter Valve). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1522-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.036. Epub 2014 Feb 19.
- Genereux P, Cohen DJ, Williams MR, Mack M, Kodali SK, Svensson LG, Kirtane AJ, Xu K, McAndrew TC, Makkar R, Smith CR, Leon MB. Bleeding complications after surgical aortic valve replacement compared with transcatheter aortic valve replacement: insights from the PARTNER I Trial (Placement of Aortic Transcatheter Valve). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1100-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.058. Epub 2013 Nov 27.
- Lindman BR, Pibarot P, Arnold SV, Suri RM, McAndrew TC, Maniar HS, Zajarias A, Kodali S, Kirtane AJ, Thourani VH, Tuzcu EM, Svensson LG, Waksman R, Smith CR, Leon MB. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients with diabetes and severe aortic stenosis at high risk for surgery: an analysis of the PARTNER Trial (Placement of Aortic Transcatheter Valve). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1090-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.057. Epub 2013 Nov 27.
- Elmariah S, Palacios IF, McAndrew T, Hueter I, Inglessis I, Baker JN, Kodali S, Leon MB, Svensson L, Pibarot P, Douglas PS, Fearon WF, Kirtane AJ, Maniar HS, Passeri JJ; PARTNER Investigators. Outcomes of transcatheter and surgical aortic valve replacement in high-risk patients with aortic stenosis and left ventricular dysfunction: results from the Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) trial (cohort A). Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):604-14. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000650. Epub 2013 Nov 12.
- Makkar RR, Jilaihawi H, Mack M, Chakravarty T, Cohen DJ, Cheng W, Fontana GP, Bavaria JE, Thourani VH, Herrmann HC, Pichard A, Kapadia S, Babaliaros V, Whisenant BK, Kodali SK, Williams M, Trento A, Smith CR, Teirstein PS, Cohen MG, Xu K, Tuzcu EM, Webb JG, Leon MB. Stratification of outcomes after transcatheter aortic valve replacement according to surgical inoperability for technical versus clinical reasons. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):901-11. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1641. Epub 2013 Oct 23.
- Barbanti M, Webb JG, Hahn RT, Feldman T, Boone RH, Smith CR, Kodali S, Zajarias A, Thompson CR, Green P, Babaliaros V, Makkar RR, Szeto WY, Douglas PS, McAndrew T, Hueter I, Miller DC, Leon MB; Placement of Aortic Transcatheter Valve Trial Investigators. Impact of preoperative moderate/severe mitral regurgitation on 2-year outcome after transcatheter and surgical aortic valve replacement: insight from the Placement of Aortic Transcatheter Valve (PARTNER) Trial Cohort A. Circulation. 2013 Dec 24;128(25):2776-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003885. Epub 2013 Oct 23.
- Dvir D, Waksman R, Barbash IM, Kodali SK, Svensson LG, Tuzcu EM, Xu K, Minha S, Alu MC, Szeto WY, Thourani VH, Makkar R, Kapadia S, Satler LF, Webb JG, Leon MB, Pichard AD. Outcomes of patients with chronic lung disease and severe aortic stenosis treated with transcatheter versus surgical aortic valve replacement or standard therapy: insights from the PARTNER trial (placement of AoRTic TraNscathetER Valve). J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):269-79. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.024. Epub 2013 Oct 16.
- Green P, Cohen DJ, Genereux P, McAndrew T, Arnold SV, Alu M, Beohar N, Rihal CS, Mack MJ, Kapadia S, Dvir D, Maurer MS, Williams MR, Kodali S, Leon MB, Kirtane AJ. Relation between six-minute walk test performance and outcomes after transcatheter aortic valve implantation (from the PARTNER trial). Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):700-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.046. Epub 2013 May 29.
- Makkar RR, Jilaihawi H, Chakravarty T, Fontana GP, Kapadia S, Babaliaros V, Cheng W, Thourani VH, Bavaria J, Svensson L, Kodali S, Shiota T, Siegel R, Tuzcu EM, Xu K, Hahn RT, Herrmann HC, Reisman M, Whisenant B, Lim S, Beohar N, Mack M, Teirstein P, Rihal C, Douglas PS, Blackstone E, Pichard A, Webb JG, Leon MB. Determinants and outcomes of acute transcatheter valve-in-valve therapy or embolization: a study of multiple valve implants in the U.S. PARTNER trial (Placement of AoRTic TraNscathetER Valve Trial Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 30;62(5):418-30. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.037. Epub 2013 May 15.
- Herrmann HC, Pibarot P, Hueter I, Gertz ZM, Stewart WJ, Kapadia S, Tuzcu EM, Babaliaros V, Thourani V, Szeto WY, Bavaria JE, Kodali S, Hahn RT, Williams M, Miller DC, Douglas PS, Leon MB. Predictors of mortality and outcomes of therapy in low-flow severe aortic stenosis: a Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) trial analysis. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001290. Epub 2013 May 9.
- Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, Weissman NJ, Gopalakrishnan D, Keane MG, Anwaruddin S, Wang Z, Bilsker M, Lindman BR, Herrmann HC, Kodali SK, Makkar R, Thourani VH, Svensson LG, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB, Douglas PS. Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (placement of aortic transcatheter valves). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2514-21. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.087. Epub 2013 Apr 23.
- Reynolds MR, Magnuson EA, Lei Y, Wang K, Vilain K, Li H, Walczak J, Pinto DS, Thourani VH, Svensson LG, Mack MJ, Miller DC, Satler LE, Bavaria J, Smith CR, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Cost-effectiveness of transcatheter aortic valve replacement compared with surgical aortic valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: results of the PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valves) trial (Cohort A). J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 25;60(25):2683-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.018. Epub 2012 Nov 1.
- Green P, Woglom AE, Genereux P, Daneault B, Paradis JM, Schnell S, Hawkey M, Maurer MS, Kirtane AJ, Kodali S, Moses JW, Leon MB, Smith CR, Williams M. The impact of frailty status on survival after transcatheter aortic valve replacement in older adults with severe aortic stenosis: a single-center experience. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):974-81. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.011.
- Reynolds MR, Magnuson EA, Wang K, Thourani VH, Williams M, Zajarias A, Rihal CS, Brown DL, Smith CR, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Trial Investigators. Health-related quality of life after transcatheter or surgical aortic valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: results from the PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valve) Trial (Cohort A). J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):548-58. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.075. Epub 2012 Jul 18.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Miller DC, Blackstone EH, Mack MJ, Svensson LG, Kodali SK, Kapadia S, Rajeswaran J, Anderson WN, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Leon MB, Smith CR; PARTNER Trial Investigators and Patients; PARTNER Stroke Substudy Writing Group and Executive Committee. Transcatheter (TAVR) versus surgical (AVR) aortic valve replacement: occurrence, hazard, risk factors, and consequences of neurologic events in the PARTNER trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4):832-843.e13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.055.
- Reynolds MR, Magnuson EA, Wang K, Lei Y, Vilain K, Walczak J, Kodali SK, Lasala JM, O'Neill WW, Davidson CJ, Smith CR, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Cost-effectiveness of transcatheter aortic valve replacement compared with standard care among inoperable patients with severe aortic stenosis: results from the placement of aortic transcatheter valves (PARTNER) trial (Cohort B). Circulation. 2012 Mar 6;125(9):1102-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054072. Epub 2012 Feb 3.
- Reynolds MR, Magnuson EA, Lei Y, Leon MB, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Babaliaros VC, Bowers BS, Fearon WF, Herrmann HC, Kapadia S, Kodali SK, Makkar RR, Pichard AD, Cohen DJ; Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) Investigators. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve replacement in inoperable patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040022. Epub 2011 Oct 3.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2006-06-US
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Edwards SAPIEN 経カテーテル心臓弁の臨床試験
-
Prof. Dr. med. Ingo Eitel募集
-
Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
-
Edwards Lifesciences積極的、募集していない
-
Edwards Lifesciences積極的、募集していない
-
Edwards Lifesciences積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 僧帽弁疾患アメリカ, カナダ
-
The Society of Thoracic SurgeonsAmerican College of Cardiology完了