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파트너 시험: AoRTic TraNscathetER 판막 시험 배치 (PARTNER)

2017년 8월 14일 업데이트: Edwards Lifesciences

파트너 시험: 대동맥 트랜스카테터 판막 시험 배치 Edwards SAPIEN 트랜스카테터 심장 판막

이 연구의 목적은 중증 대동맥 협착증이 있는 고위험 증상 환자에서 장치 및 전달 시스템(대퇴 경유 및 경첨단)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 신체 검사를 받고 A) 수술 위험이 높은 환자인지 또는 B) 수술 대상자가 아닌지를 결정하기 위해 선별 검사를 수행합니다. 그런 다음 조사 장치를 이식하거나 현재 사용 가능한 수술 또는 의료 관리를 받기 위해 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1057

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • University of Washington
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 코호트 A

  1. 환자는 외과의와 심장 전문의 Co-PI가 수술 사망률의 예측 위험이 ≥15% 및/또는 최소 STS 점수 10이라는 데 동의하는 동반이환이 있어야 합니다.
  2. 환자는 심초음파로 도출된 기준에 따른 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다: 평균 구배 >40 mmHg 또는 4.0 m/s 이상의 제트 속도 또는 < 0.8 cm2의 초기 대동맥 판막 면적
  3. 환자는 NYHA Functional Class II 이상에서 입증된 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
  4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

  5. 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

    코호트 B 본 연구의 코호트 B에 대한 모든 후보자는 위 기준 중 #2, 3, 4, 5를 충족해야 하며

  6. 피험자는 심장 전문의와 두 명의 심혈관 외과의의 공식 상담 후 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환 가능성이 의미 있는 개선 가능성을 초과한다는 결론에 따라 의학적 요인으로 인해 수술이 불가능하다는 데 동의합니다. 특히, 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환율이 50%를 초과해야 합니다.

제외 기준

  1. 급성 심근 경색증의 증거가 의도된 치료 1개월 전 ≤.
  2. 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 이첨판입니다. 또는 비석회화
  3. 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
  4. 지표 시술 후 30일 이내(또는 시술이 약물 용출 관상동맥 스텐트 이식인 경우 6개월)에 수행된 모든 침습적 심장 시술.
  5. 임의의 위치에 이미 존재하는 인공 심장 판막, 인공 고리 또는 심각한(3+ 이상) 승모판 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
집단 A: 사피엔 밸브
장치: Edwards SAPIEN 트랜스카테터 심장 판막
활성 비교기: 2
코호트 A: 기타 수술용 판막
장치: 외과 판막 교체
실험적: 삼
코호트 B: 사피엔 밸브
장치: Edwards SAPIEN 트랜스카테터 심장 판막
활성 비교기: 4
코호트 B: 의료 요법
다른: 의료 관리 및/또는 풍선 대동맥 판막 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망.
일년
사망과 재발 입원의 복합.
기간: 공부 기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 중재 후 재입원.
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA의 기능적 변화
기간: 기준선에서 1년
기준선에서 1년 방문으로 NYHA 분류 변경. NYHA는 심부전의 정도를 분류하는 방법을 제공합니다. New York Heart Association(NYHA)은 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도에 따라 심부전을 기능적으로 분류합니다. 등급 범위는 I - IV이며, 가장 낮은(I)은 제한이 없고 가장 높은(IV)는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
기준선에서 1년
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)이 있는 참가자 수
기간: 일년
MACCE 정의가 있는 참가자 수에는 사망, 심근 경색(MI), 뇌졸중 및 신부전이 포함됩니다.
일년
인덱스 절차의 총 입원 일수
기간: 일년
지표 절차 또는 대조군으로의 무작위 배정부터 절차 또는 무작위 배정 후 1년까지의 총 입원 일수.
일년
기준선에서 1년까지 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 및 1년

QOL 설문지는 Kansas City Cardiomyopathy(KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12(SF-12) - 신체 및 금속 상태로 구성되었습니다.

KCCQ 점수는 0-100의 범위에 있으며, 100은 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 0은 가장 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.

SF-12 설문지는 가장 좋은 건강 상태를 100으로, 가장 나쁜 건강 상태를 0으로 하여 사용하였다.
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • 수석 연구원: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-06-US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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