Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПАРТНЕРСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Установка аортального транскатетерного клапана (PARTNER)

14 августа 2017 г. обновлено: Edwards Lifesciences

ПАРТНЕРСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: установка транскатетерного клапана аорты Испытание транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности устройства и систем доставки (трансфеморальной и трансапикальной) у пациентов с высоким риском симптоматики с тяжелым аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты пройдут медицинский осмотр, и будут проведены скрининговые тесты, чтобы определить, являются ли они либо А) пациентом с высоким хирургическим риском, либо Б) не кандидатом на операцию. Затем они будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для имплантации исследуемого устройства или для получения текущего доступного хирургического или медицинского лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1057

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Когорта А

  1. Пациенты должны иметь сопутствующие заболевания, так что хирург и кардиолог Co-PI согласны с тем, что прогнозируемый риск операционной смертности составляет ≥15% и/или минимальный балл STS 10.
  2. У пациента старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с эхокардиографическими критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйной струи более 4,0 м/с или исходная площадь аортального клапана < 0,8 см2.
  3. У пациента имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждается функциональным классом II по NYHA или выше.
  4. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное ЭСО соответствующего клинического центра.

  5. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

    Когорта B Все кандидаты в когорту B этого исследования должны соответствовать 2, 3, 4, 5 вышеуказанным критериям и

  6. Субъект после официальных консультаций кардиолога и двух сердечно-сосудистых хирургов соглашается с тем, что медицинские факторы исключают операцию, на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного необратимого заболевания превышает вероятность значимого улучшения. В частности, вероятность смерти или серьезного необратимого заболевания должна превышать 50%.

Критерий исключения

  1. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения.
  2. Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или двустворчатый клапан; или не кальцинированный
  3. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+).
  4. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, выполненная в течение 30 дней после индексной процедуры (или 6 месяцев, если процедура представляла собой имплантацию коронарного стента с лекарственным покрытием).
  5. Ранее существовавший протез клапана сердца в любом положении, протезное кольцо или тяжелая (более 3+) митральная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Когорта A: Клапан Sapien
Устройство: Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN
Активный компаратор: 2
Когорта A: другой хирургический клапан
Устройство: Замена хирургического клапана
Экспериментальный: 3
Когорта B: Клапан Sapien
Устройство: Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN
Активный компаратор: 4
Когорта B: Медикаментозная терапия
Другой: медикаментозное лечение и/или баллонная аортальная вальвулопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть от любой причины.
1 год
Сочетание смерти и рецидива госпитализации.
Временное ограничение: продолжительность обучения
Смерть от любой причины или повторная госпитализация после вмешательства.
продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное изменение NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Изменение классификации NYHA с исходного уровня на посещение через 1 год. NYHA предлагает способ классификации степени сердечной недостаточности. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) представляет собой функциональную классификацию сердечной недостаточности, основанную на том, насколько пациент ограничен во время физической активности. Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий (I) означает отсутствие ограничений, а самый высокий (IV) — неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Исходный уровень до 1 года
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с определением MACCE включает смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и почечную недостаточность.
1 год
Общее количество дней пребывания в стационаре по индексной процедуре
Временное ограничение: 1 год
Общее количество дней госпитализации от индексной процедуры или рандомизации в контрольную группу до одного года после процедуры или рандомизации.
1 год
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год

Анкета QOL состояла из: кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), краткой формы 12 исследования медицинских результатов (SF-12) - физического и металлического состояний.

Оценки KCCQ находятся в диапазоне от 0 до 100, где 100 отражает наилучшее состояние здоровья, а 0 — наихудшее состояние здоровья.

Была использована анкета SF-12, в которой 100 отражает наилучшее состояние здоровья, а 0 – наихудшее.
Исходный уровень и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Главный следователь: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-06-US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться