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EL PRUEBA DE SOCIO: Prueba de colocación de la válvula traNscatéter aórtica (PARTNER)

14 de agosto de 2017 actualizado por: Edwards Lifesciences

EL ENSAYO DE SOCIO: Colocación de la válvula transcatéter aórtica Ensayo de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del dispositivo y los sistemas de aplicación (transfemoral y transapical) en pacientes sintomáticos de alto riesgo con estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se someterán a un examen físico y se realizarán pruebas de detección para determinar si son A) un paciente con un alto riesgo quirúrgico o B) no son candidatos para la cirugía. Luego serán aleatorizados (como si se lanzara una moneda al aire) para que se les implante el dispositivo en investigación o para que reciban el tratamiento quirúrgico o médico actual disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1057

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Cohorte A

  1. Los pacientes deben tener comorbilidades tales que el cirujano y el cardiólogo Co-PI coincidan en que el riesgo previsto de mortalidad operatoria es ≥15 % y/o una puntuación STS mínima de 10
  2. El paciente tiene estenosis valvular aórtica degenerativa senil con criterios derivados ecocardiográficamente: gradiente medio > 40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s o un área valvular aórtica inicial < 0,8 cm2
  3. El paciente es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la clase funcional II de la NYHA o superior.
  4. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB del sitio clínico respectivo.

  5. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

    Cohorte B Todos los candidatos para la Cohorte B de este estudio deben cumplir con #2, 3, 4, 5 de los criterios anteriores y

  6. El sujeto, después de consultas formales con un cardiólogo y dos cirujanos cardiovasculares, acepta que los factores médicos impiden la operación, basándose en la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible supera la probabilidad de una mejoría significativa. En concreto, la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible debe superar el 50%.

Criterio de exclusión

  1. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto.
  2. La válvula aórtica es una válvula unicúspide o bicúspide congénita; o no está calcificado
  3. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+).
  4. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado dentro de los 30 días del procedimiento índice (o 6 meses si el procedimiento fue un implante de stent coronario liberador de fármaco).
  5. Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición, anillo protésico o insuficiencia mitral grave (más de 3+).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cohorte A: Válvula Sapien
Dispositivo: Válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN
Comparador activo: 2
Cohorte A: otra válvula quirúrgica
Dispositivo: Reemplazo de válvula quirúrgica
Experimental: 3
Cohorte B: Válvula Sapien
Dispositivo: Válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN
Comparador activo: 4
Cohorte B: Terapia médica
Otro: manejo médico y/o valvuloplastia aórtica con balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por cualquier causa.
1 año
Compuesto de Muerte y Recurrencia Hospitalización.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Muerte por cualquier causa o reingreso hospitalario tras la intervención.
Duración de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Funcional de NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Cambio de clasificación de la NYHA desde el inicio hasta la visita de 1 año. NYHA proporciona una forma de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. La New York Heart Association (NYHA) es una clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca basada en cuánto se limita un paciente durante la actividad física. La calificación va de I a IV, siendo la más baja (I) sin limitaciones y la más alta (IV) incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias.
Línea de base a 1 año
Número de participantes con eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes con definición MACCE incluye muerte, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular e insuficiencia renal
1 año
Total de días de hospital desde el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 1 año
Total de días de hospital desde el procedimiento índice o la aleatorización al brazo de control hasta un año después del procedimiento o la aleatorización.
1 año
Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: Línea base y 1 año

El cuestionario QOL constaba de: Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - estados físicos y mentales.

Las puntuaciones del KCCQ están en un rango de 0 a 100, en el que 100 refleja el mejor estado de salud y 0 refleja el peor estado de salud.

Se utilizó el cuestionario SF-12 en el que 100 refleja el mejor estado de salud y 0 refleja el peor estado de salud.
Línea base y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Investigador principal: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-06-US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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