Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRÓBA PARTNERSKA: Próba umieszczenia cewnika przezskórnego w aorcie (PARTNER)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

BADANIE PARTNERSKIE: Próba umieszczania przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN przezcewnikowej zastawki serca

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia i systemów wprowadzania (przez udowy i przezkoniuszkowy) u objawowych pacjentów wysokiego ryzyka z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przejdą badanie fizykalne i zostaną przeprowadzone testy przesiewowe w celu ustalenia, czy są A) pacjentem o wysokim ryzyku chirurgicznym lub B) nie są kandydatami do zabiegu. Następnie zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) w celu wszczepienia badanego urządzenia lub otrzymania aktualnego dostępnego leczenia chirurgicznego lub medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1057

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta kryteriów włączenia A

  1. Pacjenci muszą mieć takie choroby współistniejące, że chirurg i kardiolog Co-PI zgadzają się, że przewidywane ryzyko zgonu operacyjnego wynosi ≥15% i/lub minimalny wynik STS wynosi 10
  2. Pacjent ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient >40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s lub początkowa powierzchnia zastawki aortalnej <0,8 cm2
  3. U pacjenta występują objawy zwężenia zastawki aortalnej, na co wskazuje II lub wyższa klasa czynnościowa NYHA
  4. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB odpowiedniego ośrodka klinicznego

  5. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

    Kohorta B Wszyscy kandydaci do Kohorty B tego badania muszą spełniać #2, 3, 4, 5 powyższych kryteriów oraz

  6. Pacjent po formalnych konsultacjach kardiologa i dwóch kardiochirurgów zgadza się, że czynniki medyczne wykluczają operację, opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby przewyższa prawdopodobieństwo znaczącej poprawy. W szczególności prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby powinno przekraczać 50%.

Kryteria wyłączenia

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem.
  2. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową; lub nie jest zwapniony
  3. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej >3+).
  4. Każda inwazyjna terapeutyczna procedura kardiologiczna przeprowadzona w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (lub 6 miesięcy, jeśli procedura polegała na wszczepieniu stentu wieńcowego uwalniającego lek).
  5. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji, proteza pierścienia lub ciężka (powyżej 3) niedomykalność zastawki mitralnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kohorta A: Zawór Sapien
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN
Aktywny komparator: 2
Kohorta A: inna zastawka chirurgiczna
Urządzenie: Wymiana zastawki chirurgicznej
Eksperymentalny: 3
Kohorta B: Sapien Valve
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN
Aktywny komparator: 4
Kohorta B: Terapia medyczna
Inny: postępowanie medyczne i/lub balonowa plastyka zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Kompozyt śmierci i nawrotów hospitalizacji.
Ramy czasowe: czas trwania nauki
Śmierć z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja po interwencji.
czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Zmiana klasyfikacji NYHA od wizyty początkowej do wizyty rocznej. NYHA zapewnia sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. New York Heart Association (NYHA) to funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca oparta na stopniu ograniczenia pacjenta podczas aktywności fizycznej. Ocena waha się od I do IV, przy czym najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
Wartość bazowa do 1 roku
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i naczyniowo-mózgowymi (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z definicją MACCE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), udar i niewydolność nerek
1 rok
Łączna liczba dni hospitalizacji z procedury indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna liczba dni hospitalizacji od procedury indeksu lub randomizacji do grupy kontrolnej do jednego roku po procedurze lub randomizacji.
1 rok
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok

Kwestionariusz QOL składał się z: Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - stany fizyczne i metaliczne.

Wyniki KCCQ mieszczą się w zakresie 0-100, gdzie 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy stan zdrowia.

Zastosowano kwestionariusz SF-12, w którym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-06-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj