THE PARTNER TRIAL: Colocação de teste de válvula de transcateter aórtico (PARTNER)
14 de agosto de 2017 atualizado por: Edwards Lifesciences
THE PARTNER TRIAL: Placement of Aortic TraNscatheter Valve Trial Edwards SAPIEN Transcatheter Valve Heart Valve
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do dispositivo e dos sistemas de entrega (transfemoral e transapical) em pacientes sintomáticos de alto risco com estenose aórtica grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos a um exame físico e testes de triagem serão realizados para determinar se eles são A) um paciente com alto risco cirúrgico ou B) não são candidatos à cirurgia.
Eles serão então randomizados (como o lançamento de uma moeda) para implantar o dispositivo experimental ou para receber o tratamento médico ou cirúrgico atual disponível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1057
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Vancouver St. Paul's
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston Mass General
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish/Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Coorte A
- Os pacientes devem ter comorbidades de modo que os Co-PIs do cirurgião e do cardiologista concordem que o risco previsto de mortalidade operatória é ≥15% e/ou uma pontuação STS mínima de 10
- O paciente tem estenose valvular aórtica degenerativa senil com critérios ecocardiográficos: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s ou área inicial da valva aórtica < 0,8 cm2
- O paciente é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela classe funcional II da NYHA ou superior
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo IRB do respectivo centro clínico
O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Coorte B Todos os candidatos para a Coorte B deste estudo devem atender #2, 3, 4, 5 dos critérios acima e
- O sujeito, após consultas formais por um cardiologista e dois cirurgiões cardiovasculares, concorda que fatores médicos impedem a operação, com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível excede a probabilidade de melhora significativa. Especificamente, a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível deve exceder 50%.
Critério de exclusão
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido.
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide ou bicúspide congênita; ou não é calcificado
- Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+).
- Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo realizado até 30 dias após o procedimento índice (ou 6 meses se o procedimento for um implante de stent coronário com eluição de medicamento).
- Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição, anel protético ou insuficiência mitral grave (maior que 3+).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Coorte A: Válvula Sapien
|
|
|
Comparador Ativo: 2
Coorte A: outra válvula cirúrgica
|
|
|
Experimental: 3
Coorte B: Válvula Sapien
|
|
|
Comparador Ativo: 4
Coorte B: terapia médica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 1 ano
|
Morte por qualquer causa.
|
1 ano
|
|
Composto de Morte e Hospitalização de Recorrência.
Prazo: Duração do estudo
|
Óbito por qualquer causa ou reinternação após intervenção.
|
Duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração Funcional da NYHA
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Alteração da classificação da NYHA desde o início até a visita de 1 ano.
NYHA fornece uma maneira de classificar a extensão da insuficiência cardíaca.
A New York Heart Association (NYHA) é uma classificação funcional da insuficiência cardíaca baseada em quanto um paciente é limitado durante a atividade física.
A classificação varia de I a IV, sendo o menor (I) sem limitações e o maior (IV) incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
|
Linha de base até 1 ano
|
|
Número de participantes com eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE)
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com definição de MACCE inclui morte, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e insuficiência renal
|
1 ano
|
|
Total de dias de internação a partir do procedimento de índice
Prazo: 1 ano
|
Total de dias de internação desde o procedimento índice ou randomização no braço de controle até um ano após o procedimento ou randomização.
|
1 ano
|
|
Mudança na qualidade de vida (QOL) desde o início até 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O questionário QOL consistiu em: Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - estados físicos e mentais. As pontuações do KCCQ variam de 0 a 100, em que 100 reflete o melhor estado de saúde e 0 reflete o pior estado de saúde. Foi utilizado o questionário SF-12 em que 100 reflete o melhor estado de saúde e 0 reflete o pior estado de saúde. |
Linha de base e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vincent F, Thourani VH, Ternacle J, Redfors B, Cohen DJ, Hahn RT, Li D, Crowley A, Webb JG, Mack MJ, Kapadia S, Russo M, Smith CR, Alu MC, Leon MB, Pibarot P. Time-of-Day and Clinical Outcomes After Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jan;15(1):e007948. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007948. Epub 2022 Jan 18.
- Summers MR, Leon MB, Smith CR, Kodali SK, Thourani VH, Herrmann HC, Makkar RR, Pibarot P, Webb JG, Leipsic J, Alu MC, Crowley A, Hahn RT, Kapadia SR, Tuzcu EM, Svensson L, Cremer PC, Jaber WA. Prosthetic Valve Endocarditis After TAVR and SAVR: Insights From the PARTNER Trials. Circulation. 2019 Dec 10;140(24):1984-1994. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041399. Epub 2019 Nov 6.
- Shahim B, Redfors B, Lindman BR, Chen S, Dahlen T, Nazif T, Kapadia S, Gertz ZM, Crowley AC, Li D, Thourani VH, Kodali SK, Zajarias A, Babaliaros VC, Guyton RA, Elmariah S, Herrmann HC, Cohen DJ, Mack MJ, Smith CR, Leon MB, George I. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratios in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: The PARTNER Trials and Registries. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024091. doi: 10.1161/JAHA.121.024091. Epub 2022 Jun 3.
- Kapadia SR, Huded CP, Kodali SK, Svensson LG, Tuzcu EM, Baron SJ, Cohen DJ, Miller DC, Thourani VH, Herrmann HC, Mack MJ, Szerlip M, Makkar RR, Webb JG, Smith CR, Rajeswaran J, Blackstone EH, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Stroke After Surgical Versus Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement in the PARTNER Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 13;72(20):2415-2426. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2172.
- Elmariah S, Fearon WF, Inglessis I, Vlahakes GJ, Lindman BR, Alu MC, Crowley A, Kodali S, Leon MB, Svensson L, Pibarot P, Hahn RT, Thourani VH, Palacios IF, Miller DC, Douglas PS, Passeri JJ; PARTNER Trial Investigators and PARTNER Publications Office. Transapical Transcatheter Aortic Valve Replacement Is Associated With Increased Cardiac Mortality in Patients With Left Ventricular Dysfunction: Insights From the PARTNER I Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 11;10(23):2414-2422. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.023.
- Douglas PS, Leon MB, Mack MJ, Svensson LG, Webb JG, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Miller DC, Kapadia S, Herrmann HC, Kodali SK, Makkar RR, Thourani VH, Lerakis S, Lowry AM, Rajeswaran J, Finn MT, Alu MC, Smith CR, Blackstone EH; PARTNER Trial Investigators. Longitudinal Hemodynamics of Transcatheter and Surgical Aortic Valves in the PARTNER Trial. JAMA Cardiol. 2017 Nov 1;2(11):1197-1206. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3306.
- Lindman BR, Otto CM, Douglas PS, Hahn RT, Elmariah S, Weissman NJ, Stewart WJ, Ayele GM, Zhang F, Zajarias A, Maniar HS, Jilaihawi H, Blackstone E, Chinnakondepalli KM, Tuzcu EM, Leon MB, Pibarot P. Blood Pressure and Arterial Load After Transcatheter Aortic Valve Replacement for Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e006308. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.006308.
- Beohar N, Doshi D, Thourani V, Jensen H, Kodali S, Zhang F, Zhang Y, Davidson C, McCarthy P, Mack M, Kapadia S, Leon M, Kirtane A. Association of Transcatheter Aortic Valve Replacement With 30-Day Renal Function and 1-Year Outcomes Among Patients Presenting With Compromised Baseline Renal Function: Experience From the PARTNER 1 Trial and Registry. JAMA Cardiol. 2017 Jul 1;2(7):742-749. doi: 10.1001/jamacardio.2017.1220.
- Daubert MA, Weissman NJ, Hahn RT, Pibarot P, Parvataneni R, Mack MJ, Svensson LG, Gopal D, Kapadia S, Siegel RJ, Kodali SK, Szeto WY, Makkar R, Leon MB, Douglas PS. Long-Term Valve Performance of TAVR and SAVR: A Report From the PARTNER I Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Dec 8:S1936-878X(16)30895-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.004. Online ahead of print.
- Kapadia S, Agarwal S, Miller DC, Webb JG, Mack M, Ellis S, Herrmann HC, Pichard AD, Tuzcu EM, Svensson LG, Smith CR, Rajeswaran J, Ehrlinger J, Kodali S, Makkar R, Thourani VH, Blackstone EH, Leon MB. Insights Into Timing, Risk Factors, and Outcomes of Stroke and Transient Ischemic Attack After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the PARTNER Trial (Placement of Aortic Transcatheter Valves). Circ Cardiovasc Interv. 2016 Sep;9(9):e002981. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002981.
- Anjan VY, Herrmann HC, Pibarot P, Stewart WJ, Kapadia S, Tuzcu EM, Babaliaros V, Thourani VH, Szeto WY, Bavaria JE, Kodali S, Hahn RT, Williams M, Miller DC, Douglas PS, Leon MB. Evaluation of Flow After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Low-Flow Aortic Stenosis: A Secondary Analysis of the PARTNER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2016 Aug 1;1(5):584-92. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0759. Erratum In: JAMA Cardiol. 2019 Feb 1;4(2):189.
- Suri RM, Minha S, Alli O, Waksman R, Rihal CS, Satler LP, Greason KL, Torguson R, Pichard AD, Mack M, Svensson LG, Rajeswaran J, Lowry AM, Ehrlinger J, Mick SL, Tuzcu EM, Thourani VH, Makkar R, Holmes D, Leon MB, Blackstone EH. Learning curves for transapical transcatheter aortic valve replacement in the PARTNER-I trial: Technical performance, success, and safety. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):773-780.e14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.028. Epub 2016 Apr 13.
- Kodali S, Williams MR, Doshi D, Hahn RT, Humphries KH, Nkomo VT, Cohen DJ, Douglas PS, Mack M, Xu K, Svensson L, Thourani VH, Tuzcu EM, Weissman NJ, Leon M, Kirtane AJ. Sex-Specific Differences at Presentation and Outcomes Among Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):377-84. doi: 10.7326/M15-0121. Epub 2016 Feb 23.
- Beohar N, Kirtane AJ, Blackstone E, Waksman R, Holmes D Jr, Minha S, Alli O, Suri RM, Svensson LG, Leon M, Kodali S. Trends in Complications and Outcomes of Patients Undergoing Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement: Experience From the PARTNER Continued Access Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 22;9(4):355-363. doi: 10.1016/j.jcin.2015.10.050. Epub 2016 Jan 20.
- Biviano AB, Nazif T, Dizon J, Garan H, Fleitman J, Hassan D, Kapadia S, Babaliaros V, Xu K, Parvataneni R, Rodes-Cabau J, Szeto WY, Fearon WF, Dvir D, Dewey T, Williams M, Mack MJ, Webb JG, Miller DC, Smith CR, Leon MB, Kodali S. Atrial Fibrillation Is Associated With Increased Mortality in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the Placement of Aortic Transcatheter Valve (PARTNER) Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jan;9(1):e002766. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002766.
- Lindman BR, Zajarias A, Maniar HS, Miller DC, Suri RM, Arnold SV, Webb J, Svensson LG, Kodali S, Xu K, Ayele GM, Lin F, Wong SC, Babaliaros V, Thourani VH, Douglas PS, Lim S, Leon MB, Mack MJ. Risk stratification in patients with pulmonary hypertension undergoing transcatheter aortic valve replacement. Heart. 2015 Oct;101(20):1656-64. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308001. Epub 2015 Aug 11.
- Dizon JM, Nazif TM, Hess PL, Biviano A, Garan H, Douglas PS, Kapadia S, Babaliaros V, Herrmann HC, Szeto WY, Jilaihawi H, Fearon WF, Tuzcu EM, Pichard AD, Makkar R, Williams M, Hahn RT, Xu K, Smith CR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Chronic pacing and adverse outcomes after transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2015 Oct;101(20):1665-71. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307666. Epub 2015 Aug 10.
- Thourani VH, Jensen HA, Babaliaros V, Kodali SK, Rajeswaran J, Ehrlinger J, Blackstone EH, Suri RM, Don CW, Aldea G, Williams MR, Makkar R, Svensson LG, McCabe JM, Dean LS, Kapadia S, Cohen DJ, Pichard AD, Szeto WY, Herrmann HC, Devireddy C, Leshnower BG, Ailawadi G, Maniar HS, Hahn RT, Leon MB, Mack M. Outcomes in Nonagenarians Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement in the PARTNER-I Trial. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):785-92; discussion 793. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.05.021. Epub 2015 Aug 1.
- Szeto WY, Svensson LG, Rajeswaran J, Ehrlinger J, Suri RM, Smith CR, Mack M, Miller DC, McCarthy PM, Bavaria JE, Cohn LH, Corso PJ, Guyton RA, Thourani VH, Lytle BW, Williams MR, Webb JG, Kapadia S, Tuzcu EM, Cohen DJ, Schaff HV, Leon MB, Blackstone EH; Placement of Aortic Transcatheter Valves Trial Investigators. Appropriate patient selection or health care rationing? Lessons from surgical aortic valve replacement in the Placement of Aortic Transcatheter Valves I trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Sep;150(3):557-68.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.05.073. Epub 2015 Jun 30.
- Gada H, Kirtane AJ, Wang K, Lei Y, Magnuson E, Reynolds MR, Williams MR, Kodali S, Vahl TP, Arnold SV, Leon MB, Thourani V, Szeto WY, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Temporal Trends in Quality of Life Outcomes After Transapical Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Placement of AoRTic TraNscathetER Valve (PARTNER) Trial Substudy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jul;8(4):338-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001335. Epub 2015 Jun 9.
- Green P, Arnold SV, Cohen DJ, Kirtane AJ, Kodali SK, Brown DL, Rihal CS, Xu K, Lei Y, Hawkey MC, Kim RJ, Alu MC, Leon MB, Mack MJ. Relation of frailty to outcomes after transcatheter aortic valve replacement (from the PARTNER trial). Am J Cardiol. 2015 Jul 15;116(2):264-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.03.061. Epub 2015 Apr 18.
- Blackstone EH, Suri RM, Rajeswaran J, Babaliaros V, Douglas PS, Fearon WF, Miller DC, Hahn RT, Kapadia S, Kirtane AJ, Kodali SK, Mack M, Szeto WY, Thourani VH, Tuzcu EM, Williams MR, Akin JJ, Leon MB, Svensson LG. Propensity-matched comparisons of clinical outcomes after transapical or transfemoral transcatheter aortic valve replacement: a placement of aortic transcatheter valves (PARTNER)-I trial substudy. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1989-2000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012525. Epub 2015 Apr 1.
- Mack MJ, Leon MB, Smith CR, Miller DC, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Douglas PS, Anderson WN, Blackstone EH, Kodali SK, Makkar RR, Fontana GP, Kapadia S, Bavaria J, Hahn RT, Thourani VH, Babaliaros V, Pichard A, Herrmann HC, Brown DL, Williams M, Akin J, Davidson MJ, Svensson LG; PARTNER 1 trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2477-84. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60308-7. Epub 2015 Mar 15.
- Kapadia SR, Leon MB, Makkar RR, Tuzcu EM, Svensson LG, Kodali S, Webb JG, Mack MJ, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Herrmann HC, Szeto WY, Pichard AD, Williams MR, Fontana GP, Miller DC, Anderson WN, Akin JJ, Davidson MJ, Smith CR; PARTNER trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2485-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60290-2. Epub 2015 Mar 15.
- Kapadia S, Stewart WJ, Anderson WN, Babaliaros V, Feldman T, Cohen DJ, Douglas PS, Makkar RR, Svensson LG, Webb JG, Wong SC, Brown DL, Miller DC, Moses JW, Smith CR, Leon MB, Tuzcu EM. Outcomes of inoperable symptomatic aortic stenosis patients not undergoing aortic valve replacement: insight into the impact of balloon aortic valvuloplasty from the PARTNER trial (Placement of AoRtic TraNscathetER Valve trial). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):324-333. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.015.
- Nazif TM, Dizon JM, Hahn RT, Xu K, Babaliaros V, Douglas PS, El-Chami MF, Herrmann HC, Mack M, Makkar RR, Miller DC, Pichard A, Tuzcu EM, Szeto WY, Webb JG, Moses JW, Smith CR, Williams MR, Leon MB, Kodali SK; PARTNER Publications Office. Predictors and clinical outcomes of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: the PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) trial and registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):60-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.022.
- Passeri JJ, Elmariah S, Xu K, Inglessis I, Baker JN, Alu M, Kodali S, Leon MB, Svensson LG, Pibarot P, Fearon WF, Kirtane AJ, Vlahakes GJ, Palacios IF, Douglas PS; PARTNER Investigators. Transcatheter aortic valve replacement and standard therapy in inoperable patients with aortic stenosis and low EF. Heart. 2015 Mar;101(6):463-71. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306737. Epub 2015 Jan 13.
- Genereux P, Cohen DJ, Mack M, Rodes-Cabau J, Yadav M, Xu K, Parvataneni R, Hahn R, Kodali SK, Webb JG, Leon MB. Incidence, predictors, and prognostic impact of late bleeding complications after transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 23;64(24):2605-2615. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.052.
- Fearon WF, Kodali S, Doshi D, Fischbein MP, Yeung AC, Tuzcu EM, Rihal CS, Babaliaros V, Zajarias A, Herrmann HC, Brown DL, Mack M, Teirstein PS, Whisenant BK, Makkar R, Kapadia S, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Outcomes after transfemoral transcatheter aortic valve replacement: a comparison of the randomized PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valves) trial with the NRCA (Nonrandomized Continued Access) registry. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1245-51. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.033. Epub 2014 Nov 17.
- Douglas PS, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, Xu K, Wang Z, Lerakis S, Siegel R, Thompson C, Gopal D, Keane MG, Svensson LG, Tuzcu EM, Smith CR, Leon MB. Hemodynamic outcomes of transcatheter aortic valve replacement and medical management in severe, inoperable aortic stenosis: a longitudinal echocardiographic study of cohort B of the PARTNER trial. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Feb;28(2):210-7.e1-9. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.009. Epub 2014 Nov 20.
- Arnold SV, Lei Y, Reynolds MR, Magnuson EA, Suri RM, Tuzcu EM, Petersen JL 2nd, Douglas PS, Svensson LG, Gada H, Thourani VH, Kodali SK, Mack MJ, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Costs of periprocedural complications in patients treated with transcatheter aortic valve replacement: results from the Placement of Aortic Transcatheter Valve trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(6):829-36. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001395. Epub 2014 Oct 21.
- Rodes-Cabau J, Pibarot P, Suri RM, Kodali S, Thourani VH, Szeto WY, Svensson LG, Dumont E, Xu K, Hahn RT, Leon MB. Impact of aortic annulus size on valve hemodynamics and clinical outcomes after transcatheter and surgical aortic valve replacement: insights from the PARTNER Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):701-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001681. Epub 2014 Sep 30.
- Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, Hahn RT, Lindman BR, McAndrew T, Kodali SK, Mack MJ, Thourani VH, Miller DC, Svensson LG, Herrmann HC, Smith CR, Rodes-Cabau J, Webb J, Lim S, Xu K, Hueter I, Douglas PS, Leon MB. Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort--a analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1323-34. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1195.
- Kapadia SR, Tuzcu EM, Makkar RR, Svensson LG, Agarwal S, Kodali S, Fontana GP, Webb JG, Mack M, Thourani VH, Babaliaros VC, Herrmann HC, Szeto W, Pichard AD, Williams MR, Anderson WN, Akin JJ, Miller DC, Smith CR, Leon MB. Long-term outcomes of inoperable patients with aortic stenosis randomly assigned to transcatheter aortic valve replacement or standard therapy. Circulation. 2014 Oct 21;130(17):1483-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009834. Epub 2014 Sep 9.
- Svensson LG, Blackstone EH, Rajeswaran J, Brozzi N, Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Kapadia S, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Thourani VH, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Williams MR, Babaliaros V, Genereux P, Akin JJ; PARTNER Trial Investigators. Comprehensive analysis of mortality among patients undergoing TAVR: results of the PARTNER trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):158-68. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1666.
- Arnold SV, Reynolds MR, Lei Y, Magnuson EA, Kirtane AJ, Kodali SK, Zajarias A, Thourani VH, Green P, Rodes-Cabau J, Beohar N, Mack MJ, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Predictors of poor outcomes after transcatheter aortic valve replacement: results from the PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valve) trial. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2682-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007477. Epub 2014 May 23.
- Beohar N, Whisenant B, Kirtane AJ, Leon MB, Tuzcu EM, Makkar R, Svensson LG, Miller DC, Smith CR, Pichard AD, Herrmann HC, Thourani VH, Szeto WY, Lim S, Fischbein M, Fearon WF, O'Neill W, Xu K, Dewey T, Mack M. The relative performance characteristics of the logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation score and the Society of Thoracic Surgeons score in the Placement of Aortic Transcatheter Valves trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2830-7.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Williams M, Kodali SK, Hahn RT, Humphries KH, Nkomo VT, Cohen DJ, Douglas PS, Mack M, McAndrew TC, Svensson L, Thourani VH, Tuzcu EM, Weissman NJ, Kirtane AJ, Leon MB. Sex-related differences in outcomes after transcatheter or surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis: Insights from the PARTNER Trial (Placement of Aortic Transcatheter Valve). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1522-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.036. Epub 2014 Feb 19.
- Genereux P, Cohen DJ, Williams MR, Mack M, Kodali SK, Svensson LG, Kirtane AJ, Xu K, McAndrew TC, Makkar R, Smith CR, Leon MB. Bleeding complications after surgical aortic valve replacement compared with transcatheter aortic valve replacement: insights from the PARTNER I Trial (Placement of Aortic Transcatheter Valve). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1100-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.058. Epub 2013 Nov 27.
- Lindman BR, Pibarot P, Arnold SV, Suri RM, McAndrew TC, Maniar HS, Zajarias A, Kodali S, Kirtane AJ, Thourani VH, Tuzcu EM, Svensson LG, Waksman R, Smith CR, Leon MB. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients with diabetes and severe aortic stenosis at high risk for surgery: an analysis of the PARTNER Trial (Placement of Aortic Transcatheter Valve). J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1090-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.057. Epub 2013 Nov 27.
- Elmariah S, Palacios IF, McAndrew T, Hueter I, Inglessis I, Baker JN, Kodali S, Leon MB, Svensson L, Pibarot P, Douglas PS, Fearon WF, Kirtane AJ, Maniar HS, Passeri JJ; PARTNER Investigators. Outcomes of transcatheter and surgical aortic valve replacement in high-risk patients with aortic stenosis and left ventricular dysfunction: results from the Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) trial (cohort A). Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):604-14. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000650. Epub 2013 Nov 12.
- Makkar RR, Jilaihawi H, Mack M, Chakravarty T, Cohen DJ, Cheng W, Fontana GP, Bavaria JE, Thourani VH, Herrmann HC, Pichard A, Kapadia S, Babaliaros V, Whisenant BK, Kodali SK, Williams M, Trento A, Smith CR, Teirstein PS, Cohen MG, Xu K, Tuzcu EM, Webb JG, Leon MB. Stratification of outcomes after transcatheter aortic valve replacement according to surgical inoperability for technical versus clinical reasons. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):901-11. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1641. Epub 2013 Oct 23.
- Barbanti M, Webb JG, Hahn RT, Feldman T, Boone RH, Smith CR, Kodali S, Zajarias A, Thompson CR, Green P, Babaliaros V, Makkar RR, Szeto WY, Douglas PS, McAndrew T, Hueter I, Miller DC, Leon MB; Placement of Aortic Transcatheter Valve Trial Investigators. Impact of preoperative moderate/severe mitral regurgitation on 2-year outcome after transcatheter and surgical aortic valve replacement: insight from the Placement of Aortic Transcatheter Valve (PARTNER) Trial Cohort A. Circulation. 2013 Dec 24;128(25):2776-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003885. Epub 2013 Oct 23.
- Dvir D, Waksman R, Barbash IM, Kodali SK, Svensson LG, Tuzcu EM, Xu K, Minha S, Alu MC, Szeto WY, Thourani VH, Makkar R, Kapadia S, Satler LF, Webb JG, Leon MB, Pichard AD. Outcomes of patients with chronic lung disease and severe aortic stenosis treated with transcatheter versus surgical aortic valve replacement or standard therapy: insights from the PARTNER trial (placement of AoRTic TraNscathetER Valve). J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):269-79. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.024. Epub 2013 Oct 16.
- Green P, Cohen DJ, Genereux P, McAndrew T, Arnold SV, Alu M, Beohar N, Rihal CS, Mack MJ, Kapadia S, Dvir D, Maurer MS, Williams MR, Kodali S, Leon MB, Kirtane AJ. Relation between six-minute walk test performance and outcomes after transcatheter aortic valve implantation (from the PARTNER trial). Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):700-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.046. Epub 2013 May 29.
- Makkar RR, Jilaihawi H, Chakravarty T, Fontana GP, Kapadia S, Babaliaros V, Cheng W, Thourani VH, Bavaria J, Svensson L, Kodali S, Shiota T, Siegel R, Tuzcu EM, Xu K, Hahn RT, Herrmann HC, Reisman M, Whisenant B, Lim S, Beohar N, Mack M, Teirstein P, Rihal C, Douglas PS, Blackstone E, Pichard A, Webb JG, Leon MB. Determinants and outcomes of acute transcatheter valve-in-valve therapy or embolization: a study of multiple valve implants in the U.S. PARTNER trial (Placement of AoRTic TraNscathetER Valve Trial Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 30;62(5):418-30. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.037. Epub 2013 May 15.
- Herrmann HC, Pibarot P, Hueter I, Gertz ZM, Stewart WJ, Kapadia S, Tuzcu EM, Babaliaros V, Thourani V, Szeto WY, Bavaria JE, Kodali S, Hahn RT, Williams M, Miller DC, Douglas PS, Leon MB. Predictors of mortality and outcomes of therapy in low-flow severe aortic stenosis: a Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) trial analysis. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2316-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001290. Epub 2013 May 9.
- Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, Weissman NJ, Gopalakrishnan D, Keane MG, Anwaruddin S, Wang Z, Bilsker M, Lindman BR, Herrmann HC, Kodali SK, Makkar R, Thourani VH, Svensson LG, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB, Douglas PS. Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (placement of aortic transcatheter valves). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2514-21. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.087. Epub 2013 Apr 23.
- Reynolds MR, Magnuson EA, Lei Y, Wang K, Vilain K, Li H, Walczak J, Pinto DS, Thourani VH, Svensson LG, Mack MJ, Miller DC, Satler LE, Bavaria J, Smith CR, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Cost-effectiveness of transcatheter aortic valve replacement compared with surgical aortic valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: results of the PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valves) trial (Cohort A). J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 25;60(25):2683-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.018. Epub 2012 Nov 1.
- Green P, Woglom AE, Genereux P, Daneault B, Paradis JM, Schnell S, Hawkey M, Maurer MS, Kirtane AJ, Kodali S, Moses JW, Leon MB, Smith CR, Williams M. The impact of frailty status on survival after transcatheter aortic valve replacement in older adults with severe aortic stenosis: a single-center experience. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):974-81. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.011.
- Reynolds MR, Magnuson EA, Wang K, Thourani VH, Williams M, Zajarias A, Rihal CS, Brown DL, Smith CR, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Trial Investigators. Health-related quality of life after transcatheter or surgical aortic valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: results from the PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valve) Trial (Cohort A). J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):548-58. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.075. Epub 2012 Jul 18.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Miller DC, Blackstone EH, Mack MJ, Svensson LG, Kodali SK, Kapadia S, Rajeswaran J, Anderson WN, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Leon MB, Smith CR; PARTNER Trial Investigators and Patients; PARTNER Stroke Substudy Writing Group and Executive Committee. Transcatheter (TAVR) versus surgical (AVR) aortic valve replacement: occurrence, hazard, risk factors, and consequences of neurologic events in the PARTNER trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4):832-843.e13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.055.
- Reynolds MR, Magnuson EA, Wang K, Lei Y, Vilain K, Walczak J, Kodali SK, Lasala JM, O'Neill WW, Davidson CJ, Smith CR, Leon MB, Cohen DJ; PARTNER Investigators. Cost-effectiveness of transcatheter aortic valve replacement compared with standard care among inoperable patients with severe aortic stenosis: results from the placement of aortic transcatheter valves (PARTNER) trial (Cohort B). Circulation. 2012 Mar 6;125(9):1102-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054072. Epub 2012 Feb 3.
- Reynolds MR, Magnuson EA, Lei Y, Leon MB, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Babaliaros VC, Bowers BS, Fearon WF, Herrmann HC, Kapadia S, Kodali SK, Makkar RR, Pichard AD, Cohen DJ; Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) Investigators. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve replacement in inoperable patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1964-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040022. Epub 2011 Oct 3.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-06-US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN
-
NVT GmbHSuspensoImplante transcateter de válvula aórticaAlemanha, Espanha, Finlândia, Polônia, Suíça
-
NVT GmbHConcluídoImplante transcateter de válvula aórticaHolanda, Espanha, Alemanha