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DER PARTNERVERSUCH: Platzierung der Aorten-Transkatheter-Klappenstudie (PARTNER)

14. August 2017 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

DER PARTNERVERSUCH: Platzierung der Aorten-Transkatheter-Herzklappe. Testversion der Edwards SAPIEN-Transkatheter-Herzklappe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts und der Verabreichungssysteme (transfemoral und transapikal) bei symptomatischen Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenstenose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und es werden Screening-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob sie entweder A) ein Patient mit einem hohen Operationsrisiko oder B) kein Kandidat für eine Operation sind. Anschließend werden sie (wie ein Münzwurf) randomisiert und erhalten entweder das Prüfgerät implantiert oder erhalten die aktuell verfügbare chirurgische oder medizinische Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1057

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver St. Paul's
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Boston Mass General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish/Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Kohorte A

  1. Bei den Patienten müssen Komorbiditäten vorliegen, sodass der Chirurg und die Co-PIs des Kardiologen übereinstimmend davon ausgehen, dass das vorhergesagte Risiko einer operativen Mortalität ≥ 15 % und/oder ein STS-Mindestwert von 10 beträgt
  2. Der Patient hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s oder eine anfängliche Aortenklappenfläche von < 0,8 cm2
  3. Der Patient weist Symptome einer Aortenklappenstenose auf, nachgewiesen durch NYHA-Funktionsklasse II oder höher
  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom IRB des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde

  5. Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkommt

    Kohorte B Alle Kandidaten für Kohorte B dieser Studie müssen Nr. 2, 3, 4, 5 der oben genannten Kriterien erfüllen und

  6. Nach formeller Beratung durch einen Kardiologen und zwei Herz-Kreislauf-Chirurgen stimmte der Proband zu, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit eines Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer sinnvollen Besserung übersteigt. Konkret sollte die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität über 50 % liegen.

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der geplanten Behandlung.
  2. Die Aortenklappe ist eine angeborene Unikuspidal- oder Bikuspidalklappe; oder nicht verkalkt ist
  3. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).
  4. Jeder therapeutisch-invasive Herzeingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt wird (oder 6 Monate, wenn es sich bei dem Eingriff um die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents handelte).
  5. Bereits bestehende Herzklappenprothese in beliebiger Position, Prothesenring oder schwere (mehr als 3+) Mitralinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kohorte A: Sapien-Ventil
Gerät: Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe
Aktiver Komparator: 2
Kohorte A: andere chirurgische Klappe
Gerät: Chirurgischer Klappenersatz
Experimental: 3
Kohorte B: Sapien-Ventil
Gerät: Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe
Aktiver Komparator: 4
Kohorte B: Medizinische Therapie
Sonstiges: medizinische Behandlung und/oder Ballonaortenklappenplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr
Zusammengesetzt aus Tod und wiederholtem Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Studiendauer
Tod jeglicher Ursache oder wiederholter Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff.
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Veränderung von NYHA
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Änderung der NYHA-Klassifizierung vom Ausgangswert zum 1-Jahres-Besuch. NYHA bietet eine Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Die New York Heart Association (NYHA) ist eine funktionelle Klassifizierung der Herzinsuffizienz, die darauf basiert, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Bewertung reicht von I bis IV, wobei die niedrigste (I) keine Einschränkungen bedeutet und die höchste (IV) keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben kann.
Baseline bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit MACCE-Definition umfasst Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Nierenversagen
1 Jahr
Gesamtzahl der Krankenhaustage ab dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Krankenhaustage vom Indexverfahren oder der Randomisierung in den Kontrollarm bis zu einem Jahr nach dem Verfahren oder der Randomisierung.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr

Der Fragebogen zur Lebensqualität bestand aus: Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) – physische und metallische Zustände.

Die KCCQ-Werte liegen in einem Bereich von 0 bis 100, wobei 100 den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand widerspiegelt.

Es wurde der SF-12-Fragebogen verwendet, bei dem 100 den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand widerspiegelt.
Basislinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Hauptermittler: Craig Smith, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-06-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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