Essai clinique post-approbation comparant l'innocuité et l'efficacité à long terme de Coflex par rapport à Fusion pour traiter la sténose rachidienne lombaire
24 janvier 2020 mis à jour par: Paradigm Spine
Étude post-approbation pour étudier la survie à long terme (5 ans) de Coflex par rapport aux patients témoins de l'étude de fusion
Étude clinique post-approbation comparant l'innocuité et l'efficacité à long terme de coflex par rapport à la fusion pour traiter la sténose rachidienne lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude post-approbation est d'examiner la survie à long terme du coflex®.
La technologie interlaminaire coflex® est un dispositif de stabilisation interlaminaire indiqué pour une utilisation dans la sténose lombaire à un ou deux niveaux de L1 à L5 chez les patients squelettiques matures présentant une altération au moins modérée de la fonction, qui ressentent un soulagement en flexion de leurs symptômes de jambe/fessier/aine douleur, avec ou sans mal de dos, et ayant subi au moins 6 mois de traitement non opératoire.
Le coflex® est destiné à être implanté en ligne médiane entre la lamina adjacente de 1 ou 2 segments de mouvement lombaire contigus.
La stabilisation interlaminaire est réalisée après décompression de la sténose au(x) niveau(x) atteint(s).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fusion postérolatérale avec vis pédiculaires
Contrôle : Fusion postéro-latérale et implantation de vis pédiculaires après décompression
|
La décompression microchirurgicale ou la laminotomie pour enlever l'os empiétant sur les nerfs provoque la douleur du patient
|
|
Comparateur actif: Technologie interlaminaire coflex
Investigative : Implantation de la technologie interlaminaire coflex après décompression
|
La décompression microchirurgicale ou la laminotomie pour enlever l'os empiétant sur les nerfs provoque la douleur du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec une amélioration d'au moins 15 points dans l'ODI
Délai: 5 années
|
La principale variable de performance est l'évaluation de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
Il sera évalué si l'amélioration de l'ODI depuis le statut préopératoire dans le groupe coflex™ est meilleure que l'amélioration dans le groupe témoin (échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé représentant une incapacité accrue).
|
5 années
|
|
Nombre de sujets sans réopérations, révisions, suppressions ou fixation supplémentaire
Délai: 5 années
|
Évaluation des interventions chirurgicales secondaires, c'est-à-dire les réopérations, les révisions, les retraits ou la fixation supplémentaire associés au coflex ou au groupe témoin.
Reportez-vous aux directives de la FDA pour les définitions complètes (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
|
5 années
|
|
Nombre de sujets sans complications majeures liées au dispositif
Délai: 5 années
|
Évaluation des complications majeures liées au dispositif à 5 ans
|
5 années
|
|
Nombre de sujets sans injection(s) épidurale(s)
Délai: 5 années
|
Bilan des injections péridurales lombaires
|
5 années
|
|
Nombre de sujets sans déficit sensoriel ou moteur nouveau ou croissant persistant
Délai: 5 années
|
Aucun déficit sensoriel ou moteur persistant nouveau ou croissant
|
5 années
|
|
Nombre de sujets sans déficit sensoriel nouveau ou croissant persistant
Délai: 5 années
|
Pas de déficit sensoriel nouveau ou croissant persistant
|
5 années
|
|
Nombre de sujets sans déficit moteur nouveau ou croissant persistant
Délai: 5 années
|
Pas de déficit moteur nouveau ou croissant persistant
|
5 années
|
|
Nombre de sujets sans réopérations ni péridurale (jusqu'au jour 1825)
Délai: 5 années
|
Pas de réopérations, de révisions, de retraits ou de fixation supplémentaire et pas d'injection péridurale à n'importe quel niveau lombaire jusqu'à et y compris la visite du mois 60.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec une diminution de la sévérité des symptômes du questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ) d'au moins 0,5 point
Délai: 5 années
|
Le ZCQ est une échelle qui mesure la fonction physique, la gravité des symptômes et la satisfaction des patients atteints de sténose spinale.
Les scores vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une aggravation de l'incapacité.
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une diminution de la fonction physique du questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ) d'au moins 0,5 point
Délai: 5 années
|
Le ZCQ est une échelle qui mesure la fonction physique, la gravité des symptômes et la satisfaction des patients atteints de sténose spinale.
|
5 années
|
|
Nombre de sujets avec maintien ou amélioration de la composante de la fonction physique SF-12
Délai: 5 années
|
Évaluation de la qualité de vie du patient telle que mesurée par SF-12.
Les scores vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas.
Le succès a été défini comme les sujets qui ont maintenu ou amélioré leur score SF-12 au départ.
|
5 années
|
|
Nombre de sujets avec maintien ou amélioration de la composante santé mentale SF-12
Délai: 5 années
|
Évaluation de la qualité de vie du patient telle que mesurée par SF-12.
Les scores vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas.
Le succès a été défini comme les sujets qui ont maintenu ou amélioré leur score SF-12 au départ.
|
5 années
|
|
Nombre de sujets avec une diminution des maux de dos EVA d'au moins 20 mm
Délai: 5 années
|
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les lombalgies (sur l'échelle de 100 mm) par rapport au groupe témoin.
Sur une échelle de 0 à 100, 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une diminution de l'EVA et une douleur à la jambe d'au moins 20 mm
Délai: 5 années
|
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur aux jambes (sur l'échelle de 100 mm) par rapport au groupe témoin.
Sur une échelle de 0 à 100, 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
|
5 années
|
|
Score moyen de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 5 années
|
Évaluation de l'invalidité due à la lombalgie telle que mesurée par le score moyen ODI (Oswestry Disability Index) dans chaque groupe de traitement à 5 ans.
Sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représente une incapacité accrue.
|
5 années
|
|
Score moyen de douleur dorsale sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 5 années
|
Évaluation de la dorsalgie telle que mesurée par le score moyen de l'EVA dans chaque groupe de traitement à 5 ans.
Sur une échelle de 0 à 100 mm, un score plus élevé représente une douleur plus intense.
|
5 années
|
|
Score moyen de la douleur à la jambe sur l'échelle visuelle analogique (pire)
Délai: 5 années
|
Évaluation de l'aggravation de la douleur à la jambe par le score moyen de l'EVA dans chaque groupe de traitement à 5 ans.
Sur une échelle de 0 à 100 mm, un score plus élevé représente une douleur plus intense.
|
5 années
|
|
Score moyen de douleur à la jambe (droite) sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 années
|
Évaluation de la douleur à la jambe droite par score moyen EVA dans chaque groupe de traitement à 5 ans.
Sur une échelle de 0 à 100 mm, un score plus élevé représente une douleur plus intense.
|
5 années
|
|
Score moyen de douleur à la jambe (gauche) sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 années
|
Évaluation de la douleur à la jambe gauche par le score moyen de l'EVA dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
Sur une échelle de 0 à 100 mm, un score plus élevé représente une douleur plus intense.
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une diminution de la douleur à la jambe droite EVA d'au moins 20 mm
Délai: 5 années
|
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les lombalgies (sur l'échelle de 100 mm) par rapport au groupe témoin.
Sur une échelle de 0 à 100, 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
|
5 années
|
|
Nombre de sujets présentant une diminution de la douleur à la jambe gauche en EVA d'au moins 20 mm
Délai: 5 années
|
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les lombalgies (sur l'échelle de 100 mm) par rapport au groupe témoin.
Sur une échelle de 0 à 100, 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
|
5 années
|
|
Score moyen de sévérité des symptômes du questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 5 années
|
Évaluation de la sévérité des symptômes par score moyen ZCQ dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
Le ZCQ est une échelle qui mesure la fonction physique, la gravité des symptômes et la satisfaction des patients atteints de sténose spinale.
Les scores vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une aggravation de l'incapacité.
|
5 années
|
|
Score moyen de la fonction physique au questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 5 années
|
Évaluation de la fonction physique par score moyen ZCQ dans les deux groupes à 5 ans.
Le ZCQ est une échelle qui mesure la fonction physique, la gravité des symptômes et la satisfaction des patients atteints de sténose spinale.
Les scores vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une aggravation de l'incapacité.
|
5 années
|
|
Score moyen de la composante physique du formulaire abrégé 12
Délai: 5 années
|
Évaluation de la qualité de vie du patient telle que mesurée par le score moyen SF-12 dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
Les scores vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas.
|
5 années
|
|
Score moyen de la composante mentale du formulaire abrégé 12
Délai: 5 années
|
Évaluation de la qualité de vie du patient telle que mesurée par le score moyen SF-12 dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
Les scores vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas.
|
5 années
|
|
Sondage auprès des patients : Satisfaction
Délai: 5 années
|
Sujets ayant répondu "Très satisfait" ou "Assez satisfait".
|
5 années
|
|
Sondage auprès des patients : recommandation de traitement
Délai: 5 années
|
Sujets ayant répondu "Certainement oui" ou "Probablement oui"
|
5 années
|
|
Gestion de la douleur : utilisation de stupéfiants de classe II par groupe d'appareils
Délai: 5 années
|
Nombre de sujets utilisant des stupéfiants de classe II
|
5 années
|
|
Gestion de la douleur : utilisation d'AINS/AAS/acétaminophène par groupe d'appareils
Délai: 5 années
|
Nombre de sujets utilisant des AINS/AAS/acétaminophène
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rotation moyenne (F à E) en degrés - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de rotation (flexion à extension) au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Rotation (F à E) en degrés - sous le niveau de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de rotation (flexion à extension) au niveau sous l'implant dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Rotation (F à E) en degrés - au-dessus du niveau de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de rotation (flexion à extension) au niveau au-dessus de l'implant dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Translation (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de la traduction au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Translation (mm) - Sous le niveau de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de la translation au niveau sous l'implant dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Translation (mm) - Au-dessus du niveau de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de translation au niveau au-dessus de l'implant dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Hauteur du disque antérieur (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de la hauteur du disque antérieur au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Hauteur du disque postérieur (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de la hauteur du disque postérieur au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Traduction (F à E) en pourcentage (%) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Tel que déterminé par un laboratoire de radiographie indépendant, il s'agit du pourcentage de traduction au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Traduction (F à E) en pourcentage (%) - Sous le niveau de l'implant
Délai: 5 années
|
Tel que déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit du pourcentage de translation au niveau sous l'implant dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Translation (F à E) en pourcentage (%) - Au-dessus du niveau de l'implant
Délai: 5 années
|
Tel que déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit du pourcentage de translation au niveau au-dessus de l'implant dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Hauteur moyenne du disque (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure moyenne de la hauteur du disque au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Modification de la hauteur du disque antérieur préopératoire (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire de radiographie indépendant, il s'agit de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la hauteur du disque antérieur au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Modification de la hauteur du disque postérieur préopératoire (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire de radiographie indépendant, il s'agit de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la hauteur du disque postérieur au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport à la hauteur moyenne du disque préopératoire (mm) - au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit du changement moyen par rapport à la ligne de base pour la hauteur du disque au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Modification de la hauteur du disque antérieur postopératoire (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit du changement moyen par rapport à la post-opératoire immédiate pour la hauteur du disque antérieur au(x) niveau(x) d'indice dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport à la hauteur du disque postérieur post-opératoire (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit du changement moyen par rapport à la post-opératoire immédiate pour la hauteur du disque postérieur au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport à la hauteur moyenne du disque post-opératoire (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire de radiographie indépendant, il s'agit du changement moyen par rapport à la post-opératoire immédiate pour la hauteur du disque au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Angle du disque en degrés - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Tel que déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de l'angle moyen du disque au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement de l'angle du disque préopératoire en degrés - au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la variation moyenne de l'angle du disque par rapport à la ligne de base au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement de l'angle du disque post-opératoire en degrés - au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Tel que déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la variation moyenne de l'angle du disque par rapport à la période postopératoire immédiate au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport au spondylolisthésis post-opératoire (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure du spondylolisthésis au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport au spondylolisthésis post-opératoire (%) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Tel que déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la mesure du pourcentage de spondylolisthésis au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport au spondylolisthésis préopératoire (mm) - au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la variation moyenne de la mesure du spondylolisthésis au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport au spondylolisthésis post-opératoire (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Comme déterminé par un laboratoire radiographique indépendant, il s'agit de la variation moyenne de la mesure du spondylolisthésis par rapport à la période post-opératoire immédiate au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Hauteur du foraminal (rayons X) (mm) - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Il s'agit de la hauteur foraminale moyenne obtenue par radiographie au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport à la hauteur foraminale préopératoire (rayons X) (mm) - au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Il s'agit de la variation moyenne de la hauteur foraminale par radiographie par rapport à la ligne de base au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Changement par rapport à la hauteur du foraminal post-opératoire (rayons X) (mm) - au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Il s'agit de la variation moyenne de la hauteur foraminale par radiographie depuis le post-opératoire immédiat au(x) niveau(x) d'index dans les deux groupes de traitement à 5 ans.
|
5 années
|
|
Pontage osseux
Délai: 5 années
|
Le pontage à travers les gouttières postéro-latérales, entre les facettes articulaires, entre les apophyses transverses et/ou entre la facette articulaire et l'apophyse transverse seront tous considérés comme des formes acceptables d'os de pontage.
|
5 années
|
|
Ossification hétérotopique
Délai: 5 années
|
Évaluation applicable au bras coflex uniquement.
L'évaluation s'applique aux formations osseuses qui se produisent dans et autour de l'implant.
|
5 années
|
|
Statut fusionné
Délai: 5 années
|
L'évaluation est une analyse de trois facteurs composants : le pont osseux, le mouvement angulaire et le mouvement de translation.
|
5 années
|
|
Remodelage de l'interface - Au(x) niveau(x) de l'implant
Délai: 5 années
|
Par niveau; Évaluation applicable au bras coflex uniquement.
Il s'agit d'une évaluation de l'interface os-implant.
|
5 années
|
|
État de l'appareil (bras Coflex)
Délai: 5 années
|
Par niveau; Bilan applicable uniquement au groupe coflex.
L'état de l'appareil chez les sujets expérimentaux a été classé comme suit : intact, déformé, fracturé, migré ou délogé.
|
5 années
|
|
État de l'appareil (contrôle de fusion)
Délai: 5 années
|
Par niveau; Cette évaluation s'applique uniquement au bras de fusion.
L'état de l'appareil chez les sujets de contrôle sera classé comme suit : intact, vis desserrées ou matériel défaillant.
|
5 années
|
|
Mobilité des appareils
Délai: 5 années
|
Par niveau; L'évaluation s'applique uniquement au bras coflex.
La mobilité de l'appareil est un événement attendu chez certains sujets et représente la quantité de décollement de l'implant à partir de l'apophyse épineuse inférieure.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2007
Première publication (Estimation)
24 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .