腰部脊柱管狭窄症を治療するための Coflex と Fusion の長期的な安全性と有効性を比較する承認後臨床試験
2020年1月24日 更新者：Paradigm Spine
対照融合研究患者と比較したCoflexの長期（5年）生存率を調査するための承認後研究
腰部脊柱管狭窄症を治療するための coflex と Fusion の長期的な安全性と有効性を比較する承認後臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この承認後試験の主な目的は、coflex® の長期生存率を調べることです。
coflex® Interlaminar Technology は、L1 ～ L5 の 1 レベルまたは 2 レベルの腰部狭窄症で、機能に少なくとも中程度の障害があり、脚/臀部/鼠径部の症状からの屈曲の緩和を経験する骨格的に成熟した患者で使用するために示される層間安定化装置です。痛み、背中の痛みの有無にかかわらず、非手術治療を少なくとも6か月受けた人。
coflex® は、1 つまたは 2 つの連続する腰椎運動セグメントの隣接する椎弓板の間の正中線に埋め込むことを目的としています。
層間安定化は、影響を受けたレベルでの狭窄の減圧後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：椎弓根スクリューによる後外側固定
コントロール: 減圧後の椎弓根スクリューの後外側固定と移植
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神経に衝突している骨を除去するための顕微手術減圧または椎弓切除術のいずれかが患者の痛みを引き起こす
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アクティブコンパレータ：coflex 層間技術
調査中: 減圧後の coflex Interlaminar Technology の移植
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神経に衝突している骨を除去するための顕微手術減圧または椎弓切除術のいずれかが患者の痛みを引き起こす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ODIが15点以上改善した被験者数
時間枠：5年
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パフォーマンスの主な変数は、5 年間の両方の治療群における Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) の評価です。
coflex™ グループの手術前の状態からの ODI の改善が、コントロール グループの改善よりも優れているかどうかを評価します (スコアが高いほど障害の増加を表すスケール 0 ～ 100)。
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5年
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再手術、修正、除去、または追加固定のない被験者の数
時間枠：5年
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二次的な外科的介入、すなわち、再手術、修正、除去、または関節屈曲または対照群のいずれかに関連する補足的固定の評価。
完全な定義については、FDA ガイダンスを参照してください (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm)。
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5年
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デバイスに関連する重大な合併症のない被験者の数
時間枠：5年
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5 年後の主要なデバイス関連合併症の評価
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5年
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硬膜外注射を受けていない被験者の数
時間枠：5年
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腰部硬膜外注射の評価
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5年
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永続的な新規または増加している感覚または運動障害のない被験者の数
時間枠：5年
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継続的な新規または増加する感覚障害または運動障害がない
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5年
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永続的な新規または増加する感覚障害のない被験者の数
時間枠：5年
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継続的な新規または増加する感覚障害がない
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5年
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永続的な新規または増加する運動障害のない被験者の数
時間枠：5年
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継続的な新規または増加する運動障害なし
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5年
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再手術または硬膜外のない被験者の数（1825日まで）
時間枠：5年
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月 60 の訪問まで、腰椎レベルでの再手術、修正、除去、または補助的な固定はなく、硬膜外注射もありません。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）が減少した被験者の数 症状の重症度が 0.5 ポイント以上
時間枠：5年
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ZCQ は、脊柱管狭窄症患者の身体機能、症状の重症度、および患者の満足度を測定する尺度です。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。
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5年
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チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）の身体機能が少なくとも0.5ポイント低下した被験者の数
時間枠：5年
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ZCQ は、脊柱管狭窄症患者の身体機能、症状の重症度、および患者の満足度を測定する尺度です。
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5年
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SF-12 身体機能成分の維持・改善例数
時間枠：5年
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SF-12 によって測定される患者の生活の質の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、ゼロ スコアは最低レベルの健康状態を示します。
成功は、ベースラインでのSF-12スコアを維持または改善した被験者として定義されました。
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5年
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SF-12 メンタルヘルス成分が維持または改善された被験者の数
時間枠：5年
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SF-12 によって測定される患者の生活の質の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、ゼロ スコアは最低レベルの健康状態を示します。
成功は、ベースラインでのSF-12スコアを維持または改善した被験者として定義されました。
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5年
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VAS腰痛が少なくとも20mm減少した被験者の数
時間枠：5年
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対照群と比較した腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) (100 mm スケール) の改善。
0 から 100 のスケールで、0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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5年
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少なくとも20mmのVAS悪化した脚の痛みが減少した被験者の数
時間枠：5年
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対照群と比較して、脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) (100 mm スケール) の改善。
0 から 100 のスケールで、0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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5年
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平均オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：5年
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ODI (Oswestry Disability Index) によって測定される腰痛による障害の評価は、5 年間の各治療グループの平均スコアです。
0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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5年
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平均ビジュアル アナログ スケール腰痛スコア
時間枠：5年
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5 年後の各治療群の VAS 平均スコアで測定した腰痛の評価。
0 ～ 100 mm のスケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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5年
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平均視覚的アナログ スケール下肢 (悪化) 疼痛スコア
時間枠：5年
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5 年後の各治療群における VAS 平均スコアによる下肢痛の悪化の評価。
0 ～ 100 mm のスケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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5年
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) 脚 (右) 疼痛スコア
時間枠：5年
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5 年後の各治療群における VAS 平均スコアによる右脚の痛みの評価。
0 ～ 100 mm のスケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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5年
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) 脚 (左) 疼痛スコア
時間枠：5年
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両治療群の 5 年間の VAS 平均スコアによる左脚痛の評価。
0 ～ 100 mm のスケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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5年
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VAS右脚の痛みが少なくとも20mm減少した被験者の数
時間枠：5年
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対照群と比較した腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) (100 mm スケール) の改善。
0 から 100 のスケールで、0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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5年
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VAS左脚の痛みが少なくとも20mm減少した被験者の数
時間枠：5年
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対照群と比較した腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) (100 mm スケール) の改善。
0 から 100 のスケールで、0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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5年
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平均チューリッヒ跛行アンケート (ZCQ) 症状重症度スコア
時間枠：5年
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5年での両方の治療群におけるZCQ平均スコアによる症状の重症度の評価。
ZCQ は、脊柱管狭窄症患者の身体機能、症状の重症度、および患者の満足度を測定する尺度です。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。
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5年
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平均チューリッヒ跛行アンケート (ZCQ) 身体機能スコア
時間枠：5年
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5 歳での両方のグループの ZCQ 平均スコアによる身体機能の評価。
ZCQ は、脊柱管狭窄症患者の身体機能、症状の重症度、および患者の満足度を測定する尺度です。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。
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5年
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平均短縮形-12 身体コンポーネント スコア
時間枠：5年
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SF-12 平均スコアによって測定された患者の生活の質の評価は、5 年間の両方の治療グループで行われます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、ゼロ スコアは最低レベルの健康状態を示します。
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5年
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平均短縮形-12 メンタル コンポーネント スコア
時間枠：5年
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SF-12 平均スコアによって測定された患者の生活の質の評価は、5 年間の両方の治療グループで行われます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、ゼロ スコアは最低レベルの健康状態を示します。
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5年
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患者アンケート: 満足度
時間枠：5年
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「非常に満足」または「やや満足」と回答した被験者。
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5年
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患者調査：治療の推奨
時間枠：5年
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「確かにそう思う」または「おそらくそう思う」と答えた被験者
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5年
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痛みの管理: デバイス グループ別のクラス II 麻薬の使用
時間枠：5年
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第二種麻薬使用者数
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5年
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痛みの管理: デバイス グループ別の NSAIDs/ASA/アセトアミノフェンの使用
時間枠：5年
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NSAIDs/ASA/アセトアミノフェン使用例数
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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度で表した平均回転 (F から E) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの回旋 (屈曲から伸展) の平均測定値です。
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5年
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回転 (F から E) 度 - インプラントのレベルより下
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群におけるインプラントの下のレベルでの回旋 (屈曲から伸展) の平均測定値です。
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5年
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回転 (F から E) 度 - インプラントのレベルより上
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療グループのインプラントの上のレベルでの回転 (屈曲から伸展) の平均測定値です。
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5年
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Translation (mm) - インプラントのレベル
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの平均的な変換の測定値です。
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5年
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平行移動 (mm) - インプラントのレベルより下
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群におけるインプラントの下のレベルでの平均移動量です。
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5年
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平行移動 (mm) - インプラントのレベルより上
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群におけるインプラントの上のレベルでの平均移動量です。
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5年
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前方椎間板の高さ (mm) - インプラントのレベル
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの前方椎間板の高さの平均測定値です。
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5年
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後部椎間板の高さ (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療グループにおけるインデックス レベルでの後部椎間板の高さの平均測定値です。
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5年
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パーセント (%) での変換 (F から E) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの翻訳のパーセンテージです。
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5年
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トランスレーション (F から E) のパーセント (%) - インプラントのレベルより下
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年後の両方の治療グループにおけるインプラントの下のレベルでの翻訳の割合です。
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5年
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トランスレーション (F から E) のパーセント (%) - インプラントのレベルより上
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年後の両方の治療群におけるインプラントより上のレベルでの移動の割合です。
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5年
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平均ディスク高さ (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの椎間板の高さの平均測定値です。
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5年
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術前前椎間板高さからの変化 (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療グループの指標レベルでの前方椎間板の高さのベースラインからの平均変化です。
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5年
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手術前の椎間板高さ (mm) からの変化 - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの後部椎間板の高さのベースラインからの平均変化です。
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5年
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手術前の平均椎間板高さからの変化 (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの椎間板の高さのベースラインからの平均変化です。
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5年
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術後前椎間板の高さからの変化 (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群におけるインデックス レベルでの前部椎間板の高さの手術直後からの平均変化です。
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5年
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術後椎間板高さからの変化 (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年後の両方の治療群における指標レベルでの後方椎間板高さの手術直後からの平均変化です。
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5年
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手術後の平均椎間板高さからの変化 (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの椎間板の高さの手術直後からの平均変化です。
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5年
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度単位のディスク角度 - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの平均椎間板角度です。
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5年
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手術前の椎間板角度からの変化 - インプラントのレベル
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群におけるインデックス レベルでのベースラインからの椎間板角度の平均変化です。
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5年
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手術後の椎間板角度からの変化 (度単位) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの手術直後からの椎間板角度の平均変化です。
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5年
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術後の脊椎すべり症からの変化 (mm) - インプラントのレベル
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの脊椎すべり症の測定値です。
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5年
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手術後の脊椎すべり症からの変化 (%) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指数レベルでの脊椎すべり症のパーセンテージの尺度です。
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5年
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手術前の脊椎すべり症からの変化 (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの脊椎すべり症の尺度の平均変化です。
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5年
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術後の脊椎すべり症からの変化 (mm) - インプラントのレベル
時間枠：5年
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独立した X 線検査室によって決定されたように、これは 5 年間の両方の治療群における指標レベルでの手術直後からの脊椎すべり症の尺度の平均変化です。
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5年
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孔の高さ (X 線) (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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これは、両方の治療群における 5 年間のインデックス レベルでの X 線による平均孔高です。
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5年
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手術前の孔の高さからの変化 (X 線) (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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これは、5 年間の両方の治療群における指標レベルでのベースラインからの X 線による孔の高さの平均変化です。
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5年
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手術後の孔の高さからの変化 (X 線) (mm) - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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これは、5 年間の両方の治療群におけるインデックス レベルでの手術直後からの X 線による孔の高さの平均変化です。
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5年
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骨橋
時間枠：5年
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椎間関節の間、横突起の間、および/または椎間関節と横突起の間、および/または後外側溝を通って橋を架けることはすべて、骨を橋渡しする許容される形態と見なされます。
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5年
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異所性骨化
時間枠：5年
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コフレックス アームのみに適用される評価。
この評価は、インプラント内およびその周囲に発生する骨形成に適用されます。
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5年
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融合ステータス
時間枠：5年
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評価は、3 つの構成要素の分析です: ブリッジング ボーン、角運動、および並進運動。
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5年
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インターフェースのリモデリング - インプラントのレベルで
時間枠：5年
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レベルごと。コフレックス アームのみに適用される評価。
これは、骨とインプラントの界面の評価です。
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5年
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デバイスの状態 (Coflex アーム)
時間枠：5年
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レベルごと。 coflex グループにのみ適用される評価。
調査対象のデバイスの状態は、無傷、変形、骨折、移動、または脱落のように等級付けされました。
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5年
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デバイスの状態 (Fusion Control)
時間枠：5年
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レベルごと。この評価は、融合アームのみに適用されます。
コントロール被験者のデバイスの状態は、無傷、ネジの緩み、またはハードウェアの故障として評価されます。
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5年
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デバイス モビリティ
時間枠：5年
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レベルごと。評価は coflex アームのみに適用されます。
デバイスの可動性は一部の被験者で予想される現象であり、下棘突起からのインプラントのリフトオフ量を表します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊柱管狭窄症の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
減圧の臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York引きこもった
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了