요추 척추관협착증 치료를 위한 Coflex와 Fusion의 장기 안전성 및 유효성 비교 시판 후 임상시험
2020년 1월 24일 업데이트: Paradigm Spine
대조군 융합 연구 환자와 비교하여 Coflex의 장기(5년) 생존을 조사하기 위한 승인 후 연구
요추 척추관협착증 치료를 위한 coflex와 유합술의 장기 안전성 및 유효성을 비교한 승인 후 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 승인 후 연구의 주요 목적은 coflex®의 장기 생존을 조사하는 것입니다.
coflex® Interlaminar 기술은 다리/엉덩이/사타구니의 증상에서 굴곡이 완화되는 최소 중등도 이상의 기능 장애가 있는 골격이 성숙한 환자의 L1-L5의 1단계 또는 2단계 요추 협착증에 사용하도록 표시된 층간 안정화 장치입니다. 요통을 수반하거나 수반하지 않는 통증, 최소 6개월의 비수술적 치료를 받은 자.
coflex®는 1개 또는 2개의 인접한 요추 운동 분절의 인접 추판 사이의 정중선에 이식하기 위한 것입니다.
층간 안정화는 영향을 받는 수준에서 협착증을 감압한 후 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추경 나사를 이용한 후외측 융합
제어: 감압 후 척추경 나사못의 후외측 유합 및 이식
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신경에 충돌하는 뼈를 제거하기 위한 미세수술적 감압술 또는 후궁절개술은 환자의 통증을 유발합니다.
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활성 비교기: coflex 층간 기술
조사: 감압 후 coflex 층간 기술 이식
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신경에 충돌하는 뼈를 제거하기 위한 미세수술적 감압술 또는 후궁절개술은 환자의 통증을 유발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ODI에서 15점 이상 개선된 피험자 수
기간: 5 년
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성능의 1차 변수는 5년차에 두 치료군 모두에서 Oswestry 요통 장애 지수(ODI)의 평가입니다.
coflex™ 그룹의 수술 전 상태 이후 ODI의 개선이 대조군의 개선보다 더 나은지(점수가 높을수록 장애가 증가함을 나타내는 척도 0-100) 평가될 것입니다.
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5 년
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재수술, 수정, 제거 또는 추가 고정이 없는 피험자의 수
기간: 5 년
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2차 수술 개입 평가, 즉 코플렉스 또는 대조군과 관련된 재수술, 수정, 제거 또는 보조 고정.
전체 정의는 FDA 지침을 참조하십시오(https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
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5 년
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주요 장치 관련 합병증이 없는 피험자의 수
기간: 5 년
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5년차 주요 장치 관련 합병증 평가
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5 년
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경막외 주사가 없는 피험자 수
기간: 5 년
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요추 경막 외 주사 평가
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5 년
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지속적인 신규 또는 증가하는 감각 또는 운동 장애가 없는 피험자의 수
기간: 5 년
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지속적인 신규 또는 증가하는 감각 또는 운동 장애 없음
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5 년
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지속적인 새롭거나 증가하는 감각 결핍이 없는 피험자의 수
기간: 5 년
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지속적인 새롭거나 증가하는 감각 결핍 없음
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5 년
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지속적인 신규 또는 증가하는 운동 결핍이 없는 피험자의 수
기간: 5 년
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지속적인 새롭거나 증가하는 운동 결핍 없음
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5 년
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재수술 또는 경막외 수술이 없는 피험자 수(1825일까지)
기간: 5 년
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재수술, 수정, 제거 또는 추가 고정 및 60개월 방문을 포함하여 모든 요추 수준에서 경막외 주사 없음.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZCQ(Zurich Claudication Questionnaire) 증상 심각도가 최소 0.5점 감소한 피험자 수
기간: 5 년
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ZCQ는 척추관 협착증 환자의 신체 기능, 증상 정도, 환자 만족도를 측정하는 척도다.
점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 장애가 악화됨을 나타냅니다.
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5 년
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취리히 파행 설문지(ZCQ) 신체 기능이 0.5점 이상 감소한 피험자의 수
기간: 5 년
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ZCQ는 척추관 협착증 환자의 신체 기능, 증상 정도, 환자 만족도를 측정하는 척도다.
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5 년
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SF-12 신체 기능 구성 요소의 유지 또는 개선이 있는 피험자 수
기간: 5 년
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SF-12로 측정한 환자의 삶의 질 평가.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타냅니다.
성공은 기준선에서 SF-12 점수를 유지하거나 개선한 피험자로 정의되었습니다.
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5 년
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SF-12 정신 건강 구성 요소에서 유지 또는 개선된 피험자 수
기간: 5 년
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SF-12로 측정한 환자의 삶의 질 평가.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타냅니다.
성공은 기준선에서 SF-12 점수를 유지하거나 개선한 피험자로 정의되었습니다.
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5 년
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VAS 요통이 20mm 이상 감소한 피험자의 수
기간: 5 년
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대조군에 비해 요통에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 개선(100 mm 척도).
0에서 100까지의 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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5 년
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최소 20mm의 VAS 악화 다리 통증이 감소한 피험자의 수
기간: 5 년
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대조군에 비해 다리 통증(100mm 척도)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 개선.
0에서 100까지의 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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5 년
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평균 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 5 년
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ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 요통으로 인한 장애 평가는 5년차 각 치료군에서 평균 점수입니다.
0-100의 척도에서 점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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5 년
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평균 시각 아날로그 척도 요통 점수
기간: 5 년
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VAS로 측정한 요통 평가는 5년차 각 치료군에서 평균 점수입니다.
0-100mm 척도에서 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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5 년
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평균 시각 아날로그 척도 다리(심각한) 통증 점수
기간: 5 년
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VAS에 의한 악화된 다리 통증의 평가는 5년째 각 치료군에서 점수를 의미합니다.
0-100mm 척도에서 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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5 년
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평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 다리(오른쪽) 통증 점수
기간: 5 년
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VAS 평균 점수에 의한 오른쪽 다리 통증 평가는 5년째 각 치료군에서 이루어집니다.
0-100mm 척도에서 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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5 년
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평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 다리(왼쪽) 통증 점수
기간: 5 년
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VAS에 의한 왼쪽 다리 통증의 평가는 5년차에 두 치료 그룹에서 평균 점수입니다.
0-100mm 척도에서 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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5 년
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VAS 오른쪽 다리 통증이 20mm 이상 감소한 피험자의 수
기간: 5 년
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대조군에 비해 요통에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 개선(100 mm 척도).
0에서 100까지의 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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5 년
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VAS 왼쪽 다리 통증이 최소 20mm 감소한 피험자의 수
기간: 5 년
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대조군에 비해 요통에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 개선(100 mm 척도).
0에서 100까지의 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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5 년
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평균 취리히 파행 설문지(ZCQ) 증상 심각도 점수
기간: 5 년
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ZCQ 평균 점수에 의한 증상 중증도 평가는 5년차에 두 치료군 모두에서 이루어집니다.
ZCQ는 척추관 협착증 환자의 신체 기능, 증상 정도, 환자 만족도를 측정하는 척도다.
점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 장애가 악화됨을 나타냅니다.
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5 년
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평균 취리히 파행 설문지(ZCQ) 신체 기능 점수
기간: 5 년
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ZCQ에 의한 신체 기능 평가는 5년차에 두 그룹의 평균 점수입니다.
ZCQ는 척추관 협착증 환자의 신체 기능, 증상 정도, 환자 만족도를 측정하는 척도다.
점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 장애가 악화됨을 나타냅니다.
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5 년
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평균 Short Form-12 물리적 구성 요소 점수
기간: 5 년
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SF-12 평균 점수로 측정한 환자의 삶의 질 평가는 5년차에 두 치료 그룹 모두에서 이루어집니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타냅니다.
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5 년
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평균 Short Form-12 정신 구성 요소 점수
기간: 5 년
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SF-12 평균 점수로 측정한 환자의 삶의 질 평가는 5년차에 두 치료 그룹 모두에서 이루어집니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타냅니다.
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5 년
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환자 설문조사: 만족도
기간: 5 년
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"매우 만족" 또는 "다소 만족"으로 응답한 피험자.
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5 년
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환자 설문조사: 치료 권장 사항
기간: 5 년
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"확실히 그렇다" 또는 "아마도 그렇다"라고 응답한 피험자
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5 년
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통증 관리: 장치 그룹별 클래스 II 마약 사용
기간: 5 년
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Class II 마약을 사용하는 피험자 수
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5 년
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통증 관리: 장치 그룹별 NSAID/ASA/아세트아미노펜 사용
기간: 5 년
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NSAID/ASA/아세트아미노펜을 사용하는 피험자 수
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각도의 평균 회전(F에서 E로) - 임플란트의 레벨(들)에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년 시점에서 두 치료 그룹의 지수 수준에서 회전(굴곡에서 신전까지)의 평균 측정치입니다.
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5 년
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각도 회전(F에서 E로) - 임플란트 레벨 아래
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년에 두 치료 그룹 모두에서 임플란트 아래 수준의 회전(굴곡에서 확장까지)의 평균 측정치입니다.
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5 년
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각도 회전(F에서 E로) - 임플란트 레벨 위
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년에 두 치료 그룹 모두에서 임플란트 위 수준에서 회전(굴곡에서 확장까지)의 평균 측정치입니다.
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5 년
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변환(mm) - 임플란트의 레벨에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년 동안 두 치료 그룹 모두에서 지수 수준(들)의 번역의 평균 척도입니다.
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5 년
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병진이동(mm) - 임플란트 레벨 아래
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년째에 두 치료 그룹 모두에서 임플란트 아래 수준에서의 변환의 평균 측정치입니다.
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5 년
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변환(mm) - 임플란트 위 수준
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년째에 두 치료 그룹 모두에서 임플란트 위 수준에서의 변환의 평균 측정치입니다.
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5 년
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전방 디스크 높이(mm) - 임플란트 높이
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이는 5년 시점에서 두 치료 그룹 모두에서 지수 수준의 전방 추간판 높이의 평균 측정치입니다.
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5 년
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후방 디스크 높이(mm) - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이는 5년 후 두 치료 그룹의 지수 수준에서 후방 추간판 높이의 평균 측정치입니다.
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5 년
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퍼센트(%)의 변환(F에서 E로) - 임플란트의 레벨에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 대로 이것은 5년에 두 치료 그룹에서 지수 수준(들)의 변환 비율입니다.
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5 년
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퍼센트(%)로 변환(F에서 E로) - 임플란트 레벨 아래
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이는 5년차에 두 치료 그룹 모두에서 임플란트 아래 수준의 변환 비율입니다.
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5 년
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퍼센트(%)로 변환(F에서 E로) - 임플란트 레벨 위
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년차에 두 치료 그룹 모두에서 임플란트 위 수준의 변환 비율입니다.
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5 년
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평균 디스크 높이(mm) - 임플란트 높이
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이는 5년차에 두 치료 그룹 모두에서 지수 수준의 추간판 높이의 평균 측정치입니다.
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5 년
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수술 전 전방 디스크 높이(mm)에서 변경 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이는 5년 시점에서 두 치료 그룹의 지표 수준에서 전방 추간판 높이에 대한 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 전 후방 추간판 높이(mm)에서 변경 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이는 5년 후 두 치료 그룹의 지표 수준에서 추간판 후부 높이에 대한 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 전 평균 디스크 높이(mm)에서 변경 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년에 두 치료 그룹의 지표 수준에서 추간판 높이에 대한 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 후 전방 디스크 높이(mm)에서 변경 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이는 수술 직후부터 5년 동안 두 치료 그룹의 지표 수준에서 전방 추간판 높이의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 후 추간판 높이(mm)에서 변경 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이는 수술 직후부터 5년 후 두 치료 그룹의 지표 수준에서 후부 추간판 높이의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 후 평균 디스크 높이(mm)에서 변경 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 수술 직후부터 5년 동안 두 치료 그룹의 지표 수준에서 추간판 높이의 평균 변화입니다.
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5 년
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디스크 각도(도) - 임플란트 높이
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년째에 두 치료 그룹 모두에서 인덱스 수준의 평균 디스크 각도입니다.
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5 년
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수술 전 디스크 각도에서 도 단위로 변경 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년에 두 치료 그룹 모두에서 지표 수준에서 기준선으로부터 디스크 각도의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 후 디스크 각도(도)에서 변경 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년에 두 치료 그룹 모두에서 지표 수준에서 수술 직후부터 디스크 각도의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 후 척추전방전위증(mm)에서 변화 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년째에 두 치료 그룹의 지수 수준에서 척추전방전위증의 척도입니다.
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5 년
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수술 후 척추전방전위증(%)에서 변화 - 임플란트 수준에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년째에 두 치료 그룹 모두에서 지표 수준(들)의 척추전방전위증 백분율을 측정한 것입니다.
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5 년
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수술 전 척추전방전위증(mm)에서 변화 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 5년째에 두 치료 그룹 모두에서 지표 수준에서 척추전방전위증 측정의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 후 척추전방전위증(mm)에서 변화 - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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독립적인 방사선 검사실에서 결정한 바와 같이, 이것은 수술 직후부터 5년에 두 치료 그룹의 지수 수준에서 척추전방전위증 측정의 평균 변화입니다.
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5 년
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Foraminal Height (X-ray) (mm) - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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이것은 5년차에 두 치료군 모두에서 지수 수준(들)에서 x-레이를 통한 평균 추간공 높이입니다.
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5 년
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수술 전 추간공 높이(X선)에서 변경(mm) - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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이는 5년 시점에서 두 치료군 모두에서 지수 수준(들)의 기준선으로부터 x-레이를 통한 추간공 높이의 평균 변화입니다.
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5 년
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수술 후 추간공 높이 변화(X-레이)(mm) - 임플란트 높이에서
기간: 5 년
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이것은 5년 시점에서 두 치료군 모두에서 지표 수준(들)에서 수술 직후부터 x-레이를 통한 추간공 높이의 평균 변화입니다.
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5 년
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뼈 브리징
기간: 5 년
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후외측 거터를 통한 가교, 후관절 사이, 횡돌기 사이 및/또는 후관절과 횡돌기 사이는 모두 허용 가능한 형태의 가교 뼈로 간주됩니다.
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5 년
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이소성 골화
기간: 5 년
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코플렉스 팔에만 적용되는 평가.
평가는 임플란트 내부 및 주변에서 발생하는 뼈 형성에 적용됩니다.
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5 년
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융합 상태
기간: 5 년
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평가는 뼈 연결, 각도 운동 및 병진 운동의 세 가지 구성 요소에 대한 분석입니다.
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5 년
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인터페이스 리모델링 - 임플란트 수준에서
기간: 5 년
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수준별; 코플렉스 팔에만 적용되는 평가.
이것은 뼈-임플란트 인터페이스의 평가입니다.
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5 년
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장치 상태(Coflex Arm)
기간: 5 년
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수준별; 평가는 coflex 그룹에만 적용됩니다.
조사 대상의 장치 상태는 온전함, 변형됨, 골절됨, 마이그레이션됨 또는 이탈됨으로 등급이 매겨졌습니다.
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5 년
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장치 상태(Fusion Control)
기간: 5 년
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수준별; 이 평가는 퓨전 암에만 적용됩니다.
제어 대상의 장치 상태는 온전함, 나사 풀림 또는 고장난 하드웨어로 등급이 매겨집니다.
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5 년
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장치 이동성
기간: 5 년
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수준별; 평가는 코플렉스 팔에만 적용됩니다.
장치 이동성은 일부 환자에서 예상되는 현상이며 하극돌기에서 임플란트가 들어 올려지는 양을 나타냅니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
감압에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한