Klinische studie na goedkeuring waarin de veiligheid en effectiviteit op lange termijn worden vergeleken Coflex vs. Fusion voor de behandeling van lumbale spinale stenose
24 januari 2020 bijgewerkt door: Paradigm Spine
Studie na goedkeuring om de overleving op lange termijn (5 jaar) van Coflex te onderzoeken in vergelijking met controlepatiënten in de Fusion-studie
Klinische studie na goedkeuring waarin de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van coflex vs. fusie voor de behandeling van lumbale spinale stenose wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek na goedkeuring is het onderzoeken van de overlevingskansen van de coflex® op lange termijn.
De coflex® Interlaminar Technology is een interlaminair stabilisatieapparaat dat geïndiceerd is voor gebruik bij lumbale stenose van één of twee niveaus van L1-L5 bij patiënten met een volgroeid skelet met ten minste matige functiebeperking, die verlichting ervaren in flexie van hun symptomen van been/billen/lies pijn, met of zonder rugpijn, en die ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling hebben ondergaan.
De coflex® is bedoeld om midden tussen aangrenzende lamina van 1 of 2 aangrenzende lumbale bewegingssegmenten te worden geïmplanteerd.
Interlaminaire stabilisatie wordt uitgevoerd na decompressie van stenose op het (de) aangetaste niveau('s).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
322
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Posterolaterale fusie met pedikelschroeven
Controle: posterolaterale fusie en implantatie van pedikelschroeven na decompressie
|
Ofwel microchirurgische decompressie of laminotomie om bot dat op zenuwen botst te verwijderen, veroorzaakt pijn bij de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: coflex interlaminaire technologie
Onderzoek: Implantatie van coflex Interlaminar Technology na decompressie
|
Ofwel microchirurgische decompressie of laminotomie om bot dat op zenuwen botst te verwijderen, veroorzaakt pijn bij de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met verbetering van ten minste 15 punten in ODI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De primaire prestatievariabele is de beoordeling van de Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
Er zal worden beoordeeld of de verbetering in ODI sinds de pre-operatieve status in de coflex™-groep beter is dan de verbetering in de controlegroep (schaal 0-100 waarbij een hogere score een verhoogde invaliditeit vertegenwoordigt).
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen zonder heroperaties, herzieningen, verwijderingen of aanvullende fixatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van secundaire chirurgische ingrepen, d.w.z. heroperaties, revisies, verwijderingen of aanvullende fixatie geassocieerd met coflex- of controlegroep.
Raadpleeg de FDA-richtlijnen voor volledige definities (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen zonder grote apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van belangrijke apparaatgerelateerde complicaties na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen zonder epidurale injectie(s)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van lumbale epidurale injecties
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen zonder aanhoudend nieuw of toenemend sensorisch of motorisch tekort
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geen aanhoudende nieuwe of toenemende sensorische of motorische stoornissen
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen zonder aanhoudend nieuw of toenemend sensorisch tekort
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geen aanhoudende nieuwe of toenemende zintuiglijke uitval
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen zonder aanhoudend nieuw of toenemend motorisch tekort
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geen aanhoudende nieuwe of toenemende motorische achterstand
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen zonder heroperaties of ruggenprik (tot dag 1825)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geen heroperaties, revisies, verwijderingen of aanvullende fixatie en geen epidurale injectie op lumbaal niveau tot en met het bezoek van maand 60.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een afname in Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) Symptoom Ernst van ten minste 0,5 punt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ZCQ is een schaal die het fysieke functioneren, de ernst van de symptomen en de patiënttevredenheid meet voor patiënten met spinale stenose.
Scores variëren van 1-5, waarbij een hogere score wijst op verslechtering van de handicap.
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met afname in Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) Fysieke functie van ten minste 0,5 punten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ZCQ is een schaal die het fysieke functioneren, de ernst van de symptomen en de patiënttevredenheid meet voor patiënten met spinale stenose.
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met behoud of verbetering in SF-12 fysieke functiecomponent
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door SF-12.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft.
Succes werd gedefinieerd als proefpersonen die bij baseline hun SF-12-score behielden of verbeterden.
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met behoud of verbetering van de SF-12-component voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door SF-12.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft.
Succes werd gedefinieerd als proefpersonen die bij baseline hun SF-12-score behielden of verbeterden.
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met een afname van VAS-rugpijn van ten minste 20 mm
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verbetering van de Visual Analog Scale (VAS) voor lage-rugpijn (op de 100 mm-schaal) in vergelijking met de controlegroep.
Op een schaal van 0 tot 100 staat 0 voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met afname VAS Erger pijn in de benen van ten minste 20 mm
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verbetering van de Visual Analog Scale (VAS) voor beenpijn (op de 100 mm schaal) in vergelijking met de controlegroep.
Op een schaal van 0 tot 100 staat 0 voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van invaliditeit door lage-rugpijn zoals gemeten door ODI (Oswestry Disability Index) gemiddelde score in elke behandelingsgroep na 5 jaar.
Op een schaal van 0-100 staat een hogere score voor een grotere handicap.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal Rugpijnscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van rugpijn zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde VAS-score in elke behandelingsgroep na 5 jaar.
Op een schaal van 0-100 mm staat een hogere score voor ergere pijn.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal Been (erger) pijnscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van ergere beenpijn door middel van VAS gemiddelde score in elke behandelingsgroep na 5 jaar.
Op een schaal van 0-100 mm staat een hogere score voor ergere pijn.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) been (rechts) pijnscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van pijn in het rechterbeen aan de hand van de gemiddelde VAS-score in elke behandelingsgroep na 5 jaar.
Op een schaal van 0-100 mm staat een hogere score voor ergere pijn.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) been (links) pijnscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van pijn in het linkerbeen aan de hand van de gemiddelde VAS-score in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
Op een schaal van 0-100 mm staat een hogere score voor ergere pijn.
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met een afname van VAS-pijn in het rechterbeen van ten minste 20 mm
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verbetering van de Visual Analog Scale (VAS) voor lage-rugpijn (op de 100 mm-schaal) in vergelijking met de controlegroep.
Op een schaal van 0 tot 100 staat 0 voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met een afname van VAS-pijn in het linkerbeen van ten minste 20 mm
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verbetering van de Visual Analog Scale (VAS) voor lage-rugpijn (op de 100 mm-schaal) in vergelijking met de controlegroep.
Op een schaal van 0 tot 100 staat 0 voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de ernst van de symptomen door middel van de gemiddelde ZCQ-score in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
ZCQ is een schaal die het fysieke functioneren, de ernst van de symptomen en de patiënttevredenheid meet voor patiënten met spinale stenose.
Scores variëren van 1-5, waarbij een hogere score wijst op verslechtering van de handicap.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) Physical Function Score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van fysiek functioneren door ZCQ gemiddelde score in beide groepen na 5 jaar.
ZCQ is een schaal die het fysieke functioneren, de ernst van de symptomen en de patiënttevredenheid meet voor patiënten met spinale stenose.
Scores variëren van 1-5, waarbij een hogere score wijst op verslechtering van de handicap.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde korte Form-12 fysieke componentscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door middel van de SF-12 gemiddelde score in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde korte Form-12 mentale componentscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door middel van de SF-12 gemiddelde score in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft.
|
5 jaar
|
|
Patiëntenenquête: tevredenheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Proefpersonen die "Zeer Tevreden" of "Enigszins Tevreden" antwoordden.
|
5 jaar
|
|
Patiëntenenquête: aanbeveling van behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Proefpersonen die "Absoluut ja" of "Waarschijnlijk ja" hebben geantwoord
|
5 jaar
|
|
Pijnbestrijding: gebruik van narcotica van klasse II per apparaatgroep
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal proefpersonen dat verdovende middelen van klasse II gebruikt
|
5 jaar
|
|
Pijnbestrijding: gebruik van NSAID's / ASA / paracetamol per apparaatgroep
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal proefpersonen dat NSAID's/ASA/paracetamol gebruikt
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde rotatie (F naar E) in graden - op niveau(s) van het implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde mate van rotatie (flexie naar extensie) op het/de indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Rotatie (F naar E) in graden - onder implantaatniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde mate van rotatie (flexie naar extensie) op het niveau onder het implantaat in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Rotatie (F naar E) in graden - boven implantaatniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde mate van rotatie (flexie naar extensie) op het niveau boven het implantaat in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Translatie (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde translatiemaat op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Translatie (mm) - onder implantaatniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde meting van translatie op het niveau onder het implantaat in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Translatie (mm) - Boven implantaatniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde meting van translatie op het niveau boven het implantaat in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Voorste schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde meting van de hoogte van de voorste schijf op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Achterste schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde meting van de posterieure schijfhoogte op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Translatie (F naar E) in procent (%) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit het translatiepercentage op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Translatie (F naar E) in procent (%) - onder implantaatniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit het translatiepercentage op het niveau onder het implantaat in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Translatie (F naar E) in procent (%) - boven implantaatniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit het translatiepercentage op het niveau boven het implantaat in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde meting van schijfhoogte op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van pre-op anterieure schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de hoogte van de voorste schijf op het/de indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van pre-op posterieure schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de posterieure schijfhoogte op het/de indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van pre-operatieve gemiddelde schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor schijfhoogte op het indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van postoperatieve anterieure schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering vanaf onmiddellijk postoperatief voor de hoogte van de voorste schijf op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van postoperatieve posterieure schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering vanaf onmiddellijk postoperatief voor posterieure schijfhoogte op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van postoperatieve gemiddelde schijfhoogte (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering vanaf onmiddellijk postoperatief voor schijfhoogte op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Schijfhoek in graden - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde schijfhoek op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van pre-op schijfhoek in graden - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering in schijfhoek ten opzichte van de uitgangswaarde op het/de indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van postoperatieve schijfhoek in graden - op niveau(s) van het implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering in schijfhoek vanaf onmiddellijk postoperatief op het indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van postoperatieve spondylolisthesis (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de maatstaf voor spondylolisthesis op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van postoperatieve spondylolisthesis (%) - op niveau('s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de maatstaf voor het percentage spondylolisthesis op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van preoperatieve spondylolisthesis (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering in mate van spondylolisthesis op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van postoperatieve spondylolisthesis (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals bepaald door een onafhankelijk radiografisch laboratorium, is dit de gemiddelde verandering in mate van spondylolisthesis vanaf onmiddellijk postoperatief op het/de indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Foraminale hoogte (röntgenfoto) (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit is de gemiddelde foraminale hoogte via röntgenfoto's op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van preoperatieve foraminale hoogte (röntgenfoto) (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit is de gemiddelde verandering in foraminale hoogte via röntgenfoto's vanaf de basislijn op het indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering van postoperatieve foraminale hoogte (röntgenfoto) (mm) - op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit is de gemiddelde verandering in foraminale hoogte via röntgenfoto's vanaf onmiddellijk postoperatief op indexniveau(s) in beide behandelingsgroepen na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Botoverbrugging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overbrugging door de posterolaterale goten, tussen de facetgewrichten, tussen processus transversus en/of tussen facetgewricht en processus transversus worden allemaal beschouwd als aanvaardbare vormen van overbruggingsbot.
|
5 jaar
|
|
Heterotopische ossificatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling alleen van toepassing op coflex-arm.
De beoordeling is van toepassing op benige formaties die in en rond het implantaat voorkomen.
|
5 jaar
|
|
Fusiestatus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De beoordeling is een analyse van drie samenstellende factoren: Bridging Bone, Angular Motion en Translational Motion.
|
5 jaar
|
|
Interface Remodeling - Op niveau(s) van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Per niveau; Beoordeling alleen van toepassing op coflex-arm.
Dit is een beoordeling van de bot-implantaat-interface.
|
5 jaar
|
|
Apparaatconditie (Coflex-arm)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Per niveau; Toetsing alleen van toepassing op coflex group.
De conditie van het apparaat bij de proefpersonen werd beoordeeld als: intact, vervormd, gebroken, gemigreerd of losgeraakt.
|
5 jaar
|
|
Toestelconditie (Fusion Control)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Per niveau; Deze beoordeling is alleen van toepassing op de fusietak.
De toestand van het apparaat bij de controlepersonen wordt beoordeeld als: intact, losse schroeven of defecte hardware.
|
5 jaar
|
|
Toestelmobiliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Per niveau; De beoordeling is alleen van toepassing op de coflex-arm.
Apparaatmobiliteit is een verwachte gebeurtenis bij sommige proefpersonen en vertegenwoordigt de mate waarin het implantaat loskomt van de processus spinosus inferior.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .