Клинические испытания после утверждения, сравнивающие долгосрочную безопасность и эффективность Coflex и Fusion для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника
24 января 2020 г. обновлено: Paradigm Spine
Пострегистрационное исследование для изучения долгосрочной (5-летней) выживаемости Coflex по сравнению с пациентами контрольного исследования Fusion
Пострегистрационное клиническое исследование, сравнивающее долгосрочную безопасность и эффективность кофлекса и фьюжн для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого пострегистрационного исследования — изучить долгосрочную выживаемость Coflex®.
Интерламинарная технология coflex® представляет собой интерламинарное стабилизирующее устройство, предназначенное для использования при одно- или двухуровневом стенозе поясничного отдела позвоночника на уровне L1-L5 у пациентов со зрелым скелетом, по крайней мере, с умеренными нарушениями функции, у которых при сгибании наблюдается облегчение симптомов со стороны ног/ягодиц/паха. боли, с болью в спине или без нее, и которые прошли не менее 6 месяцев консервативного лечения.
Coflex® предназначен для имплантации по средней линии между соседними пластинками 1 или 2 смежных поясничных двигательных сегментов.
Интерламинарная стабилизация выполняется после декомпрессии стеноза на пораженном уровне (уровнях).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Заднебоковой спондилодез с транспедикулярными винтами
Контроль: заднелатеральный спондилодез и имплантация транспедикулярных винтов после декомпрессии
|
Либо микрохирургическая декомпрессия, либо ламинотомия для удаления кости, сдавливающей нервы, вызывают боль у пациента.
|
|
Активный компаратор: Кофлекс Интерламинарная технология
Исследование: Имплантация Coflex Interlaminar Technology после декомпрессии
|
Либо микрохирургическая декомпрессия, либо ламинотомия для удаления кости, сдавливающей нервы, вызывают боль у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с улучшением не менее 15 баллов в ODI
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной переменной эффективности является оценка индекса Освестри, связанного с болью в нижней части спины, инвалидности (ODI) в обеих группах лечения через 5 лет.
Будет оцениваться, является ли улучшение ODI с момента дооперационного статуса в группе coflex™ лучше, чем улучшение в контрольной группе (шкала 0-100, где более высокий балл соответствует усилению инвалидности).
|
5 лет
|
|
Количество субъектов без повторных операций, ревизий, удалений или дополнительной фиксации
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка вторичных хирургических вмешательств, то есть повторных операций, ревизий, удалений или дополнительной фиксации, связанных либо с кофлексом, либо с контрольной группой.
Полные определения см. в руководстве FDA (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
|
5 лет
|
|
Количество субъектов без серьезных осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка основных осложнений, связанных с устройством, через 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество субъектов без эпидуральных инъекций
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка поясничных эпидуральных инъекций
|
5 лет
|
|
Количество субъектов без стойкого нового или нарастающего сенсорного или двигательного дефицита
Временное ограничение: 5 лет
|
Нет стойкого нового или нарастающего сенсорного или моторного дефицита
|
5 лет
|
|
Количество субъектов без стойкого нового или нарастающего сенсорного дефицита
Временное ограничение: 5 лет
|
Нет стойкого нового или нарастающего сенсорного дефицита
|
5 лет
|
|
Количество субъектов без стойкого нового или нарастающего двигательного дефицита
Временное ограничение: 5 лет
|
Нет стойкого нового или нарастающего моторного дефицита
|
5 лет
|
|
Количество субъектов без повторных операций или эпидуральной анестезии (до дня 1825 г.)
Временное ограничение: 5 лет
|
Никаких повторных операций, ревизий, удалений или дополнительной фиксации, а также эпидуральных инъекций на любом поясничном уровне до визита на 60-м месяце включительно.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов со снижением выраженности симптомов по Цюрихскому опроснику хромоты (ZCQ) не менее чем на 0,5 балла
Временное ограничение: 5 лет
|
ZCQ — это шкала, которая измеряет физическую функцию, тяжесть симптомов и удовлетворенность пациентов со спинальным стенозом.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на ухудшение инвалидности.
|
5 лет
|
|
Количество субъектов со снижением физической функции по Цюрихскому опроснику хромоты (ZCQ) не менее чем на 0,5 балла
Временное ограничение: 5 лет
|
ZCQ — это шкала, которая измеряет физическую функцию, тяжесть симптомов и удовлетворенность пациентов со спинальным стенозом.
|
5 лет
|
|
Количество субъектов с сохранением или улучшением компонента физической функции SF-12
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка качества жизни пациента по шкале SF-12.
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья.
Успех определялся как субъекты, которые сохранили или улучшили свой балл SF-12 на исходном уровне.
|
5 лет
|
|
Количество субъектов с сохранением или улучшением в компоненте психического здоровья SF-12
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка качества жизни пациента по шкале SF-12.
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья.
Успех определялся как субъекты, которые сохранили или улучшили свой балл SF-12 на исходном уровне.
|
5 лет
|
|
Количество субъектов со снижением боли в спине по ВАШ не менее чем на 20 мм
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в пояснице (по шкале 100 мм) по сравнению с контрольной группой.
По шкале от 0 до 100 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль, какую только можно вообразить.
|
5 лет
|
|
Количество субъектов со снижением выраженности боли в ногах по ВАШ не менее чем на 20 мм
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в ногах (по шкале 100 мм) по сравнению с контрольной группой.
По шкале от 0 до 100 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль, какую только можно вообразить.
|
5 лет
|
|
Средний балл индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка инвалидности из-за болей в пояснице, измеренная по среднему баллу ODI (индекс Освестри инвалидности) в каждой группе лечения через 5 лет.
По шкале от 0 до 100 более высокий балл представляет повышенную инвалидность.
|
5 лет
|
|
Средняя оценка боли в спине по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка боли в спине по среднему баллу ВАШ в каждой группе лечения через 5 лет.
По шкале от 0 до 100 мм более высокий балл соответствует более сильной боли.
|
5 лет
|
|
Средняя оценка боли в ноге по визуальной аналоговой шкале (хуже)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка усиления боли в ногах по среднему баллу ВАШ в каждой группе лечения через 5 лет.
По шкале от 0 до 100 мм более высокий балл соответствует более сильной боли.
|
5 лет
|
|
Средний балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Нога (правая) Оценка боли
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка боли в правой ноге по среднему баллу ВАШ в каждой группе лечения через 5 лет.
По шкале от 0 до 100 мм более высокий балл соответствует более сильной боли.
|
5 лет
|
|
Средняя оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Нога (левая)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка боли в левой ноге по среднему баллу ВАШ в обеих группах лечения через 5 лет.
По шкале от 0 до 100 мм более высокий балл соответствует более сильной боли.
|
5 лет
|
|
Количество субъектов со снижением боли в правой ноге по ВАШ не менее чем на 20 мм
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в пояснице (по шкале 100 мм) по сравнению с контрольной группой.
По шкале от 0 до 100 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль, какую только можно вообразить.
|
5 лет
|
|
Количество субъектов со снижением боли в левой ноге по ВАШ не менее чем на 20 мм
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в пояснице (по шкале 100 мм) по сравнению с контрольной группой.
По шкале от 0 до 100 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль, какую только можно вообразить.
|
5 лет
|
|
Средняя оценка тяжести симптомов по Цюрихскому опроснику хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка тяжести симптомов по среднему баллу ZCQ в обеих группах лечения через 5 лет.
ZCQ — это шкала, которая измеряет физическую функцию, тяжесть симптомов и удовлетворенность пациентов со спинальным стенозом.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на ухудшение инвалидности.
|
5 лет
|
|
Средняя оценка физической функции по Цюрихскому опроснику хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка физической функции по среднему баллу ZCQ в обеих группах через 5 лет.
ZCQ — это шкала, которая измеряет физическую функцию, тяжесть симптомов и удовлетворенность пациентов со спинальным стенозом.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на ухудшение инвалидности.
|
5 лет
|
|
Средний балл по физическому компоненту в краткой форме-12
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка качества жизни пациента по среднему баллу SF-12 в обеих группах лечения через 5 лет.
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья.
|
5 лет
|
|
Средний балл по умственному компоненту в краткой форме-12
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка качества жизни пациента по среднему баллу SF-12 в обеих группах лечения через 5 лет.
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья.
|
5 лет
|
|
Опрос пациентов: удовлетворенность
Временное ограничение: 5 лет
|
Субъекты, ответившие «Очень удовлетворены» или «В некоторой степени удовлетворены».
|
5 лет
|
|
Опрос пациентов: рекомендации по лечению
Временное ограничение: 5 лет
|
Субъекты, ответившие «Определенно да» или «Вероятно, да»
|
5 лет
|
|
Управление болью: использование наркотиков класса II по группам устройств
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество субъектов, употребляющих наркотики класса II
|
5 лет
|
|
Обезболивание: использование НПВП/АСК/ацетаминофена по группам устройств
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество субъектов, принимающих НПВП/АСК/ацетаминофен
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее вращение (от F до E) в градусах — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель ротации (от сгибания до разгибания) на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Поворот (от F до E) в градусах — ниже уровня имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель ротации (от сгибания до разгибания) на уровне ниже имплантата в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Поворот (от F до E) в градусах — выше уровня имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель ротации (от сгибания до разгибания) на уровне над имплантатом в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Перевод (мм) - На уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель перевода на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Перевод (мм) - ниже уровня имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель смещения на уровне ниже имплантата в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Перевод (мм) - выше уровня имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель смещения на уровне выше имплантата в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Высота переднего диска (мм) - на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель высоты диска в переднем отделе на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Высота заднего диска (мм) - на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель высоты заднего диска на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Перевод (F в E) в процентах (%) - на уровне(-ях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это процент трансляции на уровне индекса (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Перевод (F в E) в процентах (%) — ниже уровня имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это процент перемещения на уровень ниже имплантата в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Перевод (F в E) в процентах (%) — выше уровня имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это процент перемещения на уровень выше имплантата в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Средняя высота диска (мм) — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний показатель высоты диска на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение высоты переднего диска по сравнению с дооперационной (мм) — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение относительно исходного уровня высоты диска в переднем отделе на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение высоты заднего диска по сравнению с дооперационной (мм) — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение высоты заднего диска по сравнению с исходным уровнем на уровне индекса (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение средней высоты диска (мм) по сравнению с дооперационной — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение высоты диска по сравнению с исходным уровнем на уровне (уровнях) индекса в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение высоты диска в переднем отделе после операции (мм) — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение высоты переднего отдела диска по сравнению с немедленным послеоперационным периодом на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение высоты заднего диска после операции (мм) — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение высоты задней поверхности диска по сравнению с немедленным послеоперационным периодом на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение средней высоты диска после операции (мм) - на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение высоты диска по сравнению с немедленным послеоперационным периодом на уровне индекса (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Угол диска в градусах — на уровне(-ях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это средний угол диска на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение угла диска в градусах по сравнению с дооперационным — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение угла диска по сравнению с исходным уровнем на уровне индекса в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение послеоперационного угла диска в градусах — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение угла диска по сравнению с моментом после операции на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение после послеоперационного спондилолистеза (мм) — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это показатель спондилолистеза на уровне (уровнях) индекса в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение по сравнению с послеоперационным спондилолистезом (%) - на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это показатель процента спондилолистеза на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение по сравнению со спондилолистезом до операции (мм) — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение показателя спондилолистеза на уровне индекса (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение после послеоперационного спондилолистеза (мм) — на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным независимой радиографической лаборатории, это среднее изменение степени спондилолистеза по сравнению с показателями сразу после операции на уровне (уровнях) индекса в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Фораминальная высота (рентгенограмма) (мм) - на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Это средняя высота фораминального отверстия по данным рентгенографии на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение высоты фораминального отверстия (рентгенограмма) (мм) по сравнению с дооперационной - на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Это среднее изменение высоты фораминального отверстия по данным рентгенографии по сравнению с исходным уровнем на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение высоты фораминального отверстия (рентгенограмма) (мм) по сравнению с послеоперационной - на уровне (уровнях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Это среднее изменение высоты фораминального отверстия по данным рентгенографии сразу после операции на индексном уровне (уровнях) в обеих группах лечения через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Костлявый мост
Временное ограничение: 5 лет
|
Мосты через заднелатеральные желоба, между дугоотростчатыми суставами, между поперечными отростками и/или между дугоотростчатыми суставами и поперечными отростками будут считаться приемлемыми формами мостовидной кости.
|
5 лет
|
|
Гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка применима только к кофлексной руке.
Оценка применяется к костным образованиям, которые возникают внутри и вокруг имплантата.
|
5 лет
|
|
Статус слияния
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка представляет собой анализ трех составляющих факторов: мостовидная кость, угловое движение и поступательное движение.
|
5 лет
|
|
Ремоделирование интерфейса - на уровне(-ях) имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
За уровень; Оценка применима только к кофлексной руке.
Это оценка интерфейса кость-имплантат.
|
5 лет
|
|
Состояние устройства (манипулятор Coflex)
Временное ограничение: 5 лет
|
За уровень; Оценка применима только к группе coflex.
Состояние устройства у испытуемых оценивалось как неповрежденное, деформированное, сломанное, смещенное или смещенное.
|
5 лет
|
|
Состояние устройства (управление Fusion)
Временное ограничение: 5 лет
|
За уровень; Эта оценка применима только к рукаву Fusion.
Состояние устройства у контрольных субъектов будет оцениваться как «исправное», «ослабленные винты» или «неисправное оборудование».
|
5 лет
|
|
Мобильность устройства
Временное ограничение: 5 лет
|
За уровень; Оценка применима только к кофлексной руке.
Подвижность устройства является ожидаемым явлением у некоторых субъектов и представляет собой степень отрыва имплантата от нижнего остистого отростка.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .