Ensayo clínico posterior a la aprobación que compara la seguridad y la eficacia a largo plazo de Coflex frente a la fusión para tratar la estenosis de la columna lumbar
24 de enero de 2020 actualizado por: Paradigm Spine
Estudio posterior a la aprobación para investigar la supervivencia a largo plazo (5 años) de Coflex en comparación con los pacientes del estudio Control Fusion
Estudio clínico posterior a la aprobación que compara la seguridad y la eficacia a largo plazo de coflex frente a la fusión para tratar la estenosis de la columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio posterior a la aprobación es examinar la supervivencia a largo plazo de coflex®.
La tecnología interlaminar coflex® es un dispositivo de estabilización interlaminar indicado para su uso en estenosis lumbar de uno o dos niveles de L1 a L5 en pacientes esqueléticamente maduros con al menos un deterioro funcional moderado, que experimentan alivio en la flexión de sus síntomas de pierna/glúteos/ingle dolor, con o sin dolor de espalda, y que se hayan sometido al menos a 6 meses de tratamiento no quirúrgico.
El coflex® está diseñado para implantarse en la línea media entre láminas adyacentes de 1 o 2 segmentos de movimiento lumbar contiguos.
La estabilización interlaminar se realiza después de la descompresión de la estenosis en los niveles afectados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fusión posterolateral con tornillos pediculares
Control: fusión posterolateral e implantación de tornillos pediculares después de la descompresión
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La descompresión microquirúrgica o la laminotomía para eliminar el hueso que afecta los nervios causa dolor al paciente
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Comparador activo: Tecnología interlaminar coflex
Investigación: implantación de la tecnología interlaminar coflex después de la descompresión
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La descompresión microquirúrgica o la laminotomía para eliminar el hueso que afecta los nervios causa dolor al paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con mejora de al menos 15 puntos en ODI
Periodo de tiempo: 5 años
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La variable principal de rendimiento es la evaluación del índice de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de Oswestry en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
Se evaluará si la mejora en ODI desde el estado preoperatorio en el grupo coflex™ es mejor que la mejora en el grupo control (escala 0-100 donde una puntuación más alta representa una mayor discapacidad).
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5 años
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Número de sujetos sin reoperaciones, revisiones, extracciones o fijación suplementaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de intervenciones quirúrgicas secundarias, es decir, reoperaciones, revisiones, extracciones o fijación suplementaria asociadas con el grupo de control o coflex.
Consulte la guía de la FDA para obtener definiciones completas (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
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5 años
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Número de sujetos sin complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de las principales complicaciones relacionadas con el dispositivo a los 5 años
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5 años
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Número de sujetos sin inyecciones epidurales
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de las inyecciones epidurales lumbares
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5 años
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Número de sujetos sin déficit sensorial o motor nuevo o creciente persistente
Periodo de tiempo: 5 años
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Sin déficit sensorial o motor nuevo o creciente persistente
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5 años
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Número de sujetos sin déficit sensorial persistente nuevo o creciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Sin déficit sensorial nuevo o creciente persistente
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5 años
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Número de sujetos sin déficit motor persistente nuevo o creciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Sin déficit motor persistente nuevo o creciente
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5 años
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Número de Sujetos Sin Reoperaciones o Epidural (Hasta el Día 1825)
Periodo de tiempo: 5 años
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Sin reoperaciones, revisiones, extracciones o fijaciones suplementarias y sin inyección epidural en ningún nivel lumbar hasta la visita del Mes 60 inclusive.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una disminución en la gravedad de los síntomas del cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) de al menos 0,5 puntos
Periodo de tiempo: 5 años
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ZCQ es una escala que mide la función física, la gravedad de los síntomas y la satisfacción del paciente con estenosis espinal.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y una puntuación más alta indica un empeoramiento de la discapacidad.
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5 años
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Número de sujetos con disminución en la función física del cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) de al menos 0,5 puntos
Periodo de tiempo: 5 años
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ZCQ es una escala que mide la función física, la gravedad de los síntomas y la satisfacción del paciente con estenosis espinal.
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5 años
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Número de sujetos con mantenimiento o mejora en el componente de función física del SF-12
Periodo de tiempo: 5 años
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Valoración de la Calidad de Vida del paciente medida por el SF-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud.
El éxito se definió como sujetos que mantuvieron o mejoraron su puntaje SF-12 al inicio del estudio.
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5 años
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Número de sujetos con mantenimiento o mejora en el componente de salud mental del SF-12
Periodo de tiempo: 5 años
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Valoración de la Calidad de Vida del paciente medida por el SF-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud.
El éxito se definió como sujetos que mantuvieron o mejoraron su puntaje SF-12 al inicio del estudio.
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5 años
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Número de sujetos con una disminución del dolor de espalda VAS de al menos 20 mm
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora de la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor lumbar (en la escala de 100 mm) en comparación con el grupo control.
En una escala de 0 a 100, 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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5 años
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Número de Sujetos con Disminución de EVA Peor Dolor en la Pierna de al menos 20 mm
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora de la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor de piernas (en la escala de 100 mm) en comparación con el grupo control.
En una escala de 0 a 100, 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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5 años
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Puntuación media del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la discapacidad por dolor lumbar medida por la puntuación media del ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) en cada grupo de tratamiento a los 5 años.
En una escala de 0 a 100, una puntuación más alta representa una mayor discapacidad.
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5 años
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Puntuación media del dolor de espalda en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del dolor de espalda medido por la puntuación media de la EVA en cada grupo de tratamiento a los 5 años.
En una escala de 0 a 100 mm, una puntuación más alta representa un dolor peor.
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5 años
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Puntuación media del dolor (peor) en la pierna de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del peor dolor en las piernas mediante la puntuación media de la EVA en cada grupo de tratamiento a los 5 años.
En una escala de 0 a 100 mm, una puntuación más alta representa un dolor peor.
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5 años
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Puntuación media del dolor en la pierna (derecha) de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del dolor en la pierna derecha mediante la puntuación media de la EVA en cada grupo de tratamiento a los 5 años.
En una escala de 0 a 100 mm, una puntuación más alta representa un dolor peor.
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5 años
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Puntuación media del dolor en la pierna (izquierda) de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del dolor en la pierna izquierda mediante la puntuación media de la EVA en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
En una escala de 0 a 100 mm, una puntuación más alta representa un dolor peor.
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5 años
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Número de sujetos con una disminución del dolor en la pierna derecha según la EVA de al menos 20 mm
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora de la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor lumbar (en la escala de 100 mm) en comparación con el grupo control.
En una escala de 0 a 100, 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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5 años
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Número de sujetos con una disminución del dolor en la pierna izquierda según la EVA de al menos 20 mm
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora de la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor lumbar (en la escala de 100 mm) en comparación con el grupo control.
En una escala de 0 a 100, 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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5 años
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Puntuación media de la gravedad de los síntomas del cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la gravedad de los síntomas mediante la puntuación media del ZCQ en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
ZCQ es una escala que mide la función física, la gravedad de los síntomas y la satisfacción del paciente con estenosis espinal.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y una puntuación más alta indica un empeoramiento de la discapacidad.
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5 años
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Cuestionario de claudicación de Zúrich (ZCQ) Puntuación media de la función física
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la función física por puntuación media ZCQ en ambos grupos a los 5 años.
ZCQ es una escala que mide la función física, la gravedad de los síntomas y la satisfacción del paciente con estenosis espinal.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y una puntuación más alta indica un empeoramiento de la discapacidad.
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5 años
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Puntuación media del componente físico de la forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la calidad de vida del paciente medida por la puntuación media del SF-12 en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud.
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5 años
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Puntuación media del componente mental de la forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la calidad de vida del paciente medida por la puntuación media del SF-12 en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud.
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5 años
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Encuesta de pacientes: Satisfacción
Periodo de tiempo: 5 años
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Sujetos que respondieron "Muy Satisfecho" o "Algo Satisfecho".
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5 años
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Encuesta de pacientes: recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Sujetos que respondieron "Definitivamente sí" o "Probablemente sí"
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5 años
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Manejo del dolor: uso de narcóticos de clase II por grupo de dispositivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de sujetos que usan narcóticos Clase II
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5 años
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Manejo del dolor: uso de AINE/AAS/paracetamol por grupo de dispositivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de sujetos que usan AINE/ASA/acetaminofeno
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación media (F a E) en grados: en el(los) nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de rotación (de flexión a extensión) en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Rotación (F a E) en grados: por debajo del nivel del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de rotación (de flexión a extensión) en el nivel por debajo del implante en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Rotación (F a E) en grados: por encima del nivel del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de rotación (de flexión a extensión) en el nivel por encima del implante en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Traslación (mm) - A nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de traducción en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Traslación (mm) - Por debajo del nivel del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de traslación en el nivel por debajo del implante en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Traslación (mm) - Por encima del nivel del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de traslación en el nivel por encima del implante en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Altura del disco anterior (mm) - A nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de la altura del disco anterior en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Altura del disco posterior (mm) - A nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de la altura del disco posterior en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Traducción (F a E) en porcentaje (%) - En el(los) nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el porcentaje de traducción en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Traducción (F a E) en porcentaje (%) - Por debajo del nivel del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el porcentaje de traslación en el nivel por debajo del implante en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Traducción (F a E) en porcentaje (%) - Por encima del nivel del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el porcentaje de traslación en el nivel por encima del implante en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Altura media del disco (mm) - A nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida promedio de la altura del disco en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la altura del disco anterior preoperatorio (mm) - A nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio promedio desde el inicio para la altura del disco anterior en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la altura del disco posterior preoperatorio (mm) - En el(los) nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio promedio desde el inicio para la altura del disco posterior en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la altura media del disco preoperatorio (mm) - En el nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio promedio desde el inicio para la altura del disco en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la altura del disco anterior posoperatorio (mm) - En el nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio promedio desde el postoperatorio inmediato para la altura del disco anterior en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la altura del disco posterior posoperatorio (mm) - En el nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio promedio desde el postoperatorio inmediato para la altura del disco posterior en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la altura media del disco posoperatorio (mm) - En el nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio promedio desde el postoperatorio inmediato para la altura del disco en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Ángulo del disco en grados - A nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el ángulo medio del disco en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio del ángulo del disco preoperatorio en grados: en los niveles del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio medio en el ángulo del disco desde el inicio en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio del ángulo del disco posoperatorio en grados: en los niveles del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio medio en el ángulo del disco desde el postoperatorio inmediato en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la espondilolistesis postoperatoria (mm) - En el(los) nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida de la espondilolistesis en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la espondilolistesis posoperatoria (%): en el nivel o niveles del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, esta es la medida del porcentaje de espondilolistesis en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la espondilolistesis preoperatoria (mm): en el nivel o niveles del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio medio en la medida de la espondilolistesis en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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|
Cambio desde la espondilolistesis postoperatoria (mm) - En el(los) nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Según lo determinado por un laboratorio radiográfico independiente, este es el cambio medio en la medida de la espondilolistesis desde el postoperatorio inmediato en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Altura foraminal (radiografía) (mm) - A nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta es la altura foraminal media a través de rayos X en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio con respecto a la altura foraminal preoperatoria (radiografía) (mm) - a nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Este es el cambio medio en la altura foraminal a través de rayos X desde el inicio en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Cambio desde la altura foraminal posoperatoria (radiografía) (mm) - en el nivel o niveles del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Este es el cambio medio en la altura foraminal a través de rayos X desde el postoperatorio inmediato en los niveles de índice en ambos grupos de tratamiento a los 5 años.
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5 años
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Puente óseo
Periodo de tiempo: 5 años
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El puente a través de los canalones posterolaterales, entre las articulaciones facetarias, entre las apófisis transversales y/o entre la articulación facetaria y la apófisis transversal se considerarán formas aceptables de puente óseo.
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5 años
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Osificación heterotópica
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación aplicable solo al brazo coflex.
La evaluación se aplica a las formaciones óseas que se producen dentro y alrededor del implante.
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5 años
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Estado de fusión
Periodo de tiempo: 5 años
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La evaluación es un análisis de tres factores componentes: puente óseo, movimiento angular y movimiento de traslación.
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5 años
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Remodelación de la interfaz - A nivel(es) del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Por nivel; Evaluación aplicable solo al brazo coflex.
Esta es una evaluación de la interfaz hueso-implante.
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5 años
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Condición del dispositivo (brazo Coflex)
Periodo de tiempo: 5 años
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Por nivel; Valoración solo aplicable a grupo coflex.
La condición del dispositivo en los sujetos de investigación se calificó como: intacta, deformada, fracturada, migrada o desalojada.
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5 años
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Condición del dispositivo (control de fusión)
Periodo de tiempo: 5 años
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Por nivel; Esta evaluación se aplica únicamente al brazo de fusión.
La condición del dispositivo en los sujetos de control se clasificará como: Intacto, Tornillos flojos o Hardware defectuoso.
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5 años
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Movilidad de dispositivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Por nivel; La evaluación se aplica solo al brazo coflex.
La movilidad del dispositivo es una ocurrencia esperada en algunos sujetos y representa la cantidad de despegue del implante desde la apófisis espinosa inferior.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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