比较 Coflex 与融合术治疗腰椎管狭窄症的长期安全性和有效性的批准后临床试验
2020年1月24日 更新者：Paradigm Spine
与对照融合研究患者相比，调查 Coflex 长期（5 年）生存率的批准后研究
比较 coflex 与融合治疗腰椎管狭窄症的长期安全性和有效性的批准后临床研究
研究概览
详细说明
这项批准后研究的主要目的是检查 coflex® 的长期存活率。
coflex® Interlaminar Technology 是一种层间稳定装置，适用于 L1-L5 的一级或二级腰椎狭窄，骨骼成熟的患者至少有中度功能障碍，他们的腿部/臀部/腹股沟症状的屈曲得到缓解疼痛，伴或不伴背痛，并且接受过至少 6 个月的非手术治疗。
Coflex® 旨在植入 1 或 2 个连续腰椎运动节段的相邻椎板之间的中线。
在受影响水平的狭窄减压后进行层间稳定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带椎弓根螺钉的后外侧融合
对照：减压后后外侧融合植入椎弓根螺钉
|
显微外科减压或椎板切开术去除撞击神经的骨头会导致患者疼痛
|
|
有源比较器：coflex 层间技术
研究：减压后植入 coflex Interlaminar Technology
|
显微外科减压或椎板切开术去除撞击神经的骨头会导致患者疼痛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ODI 至少提高 15 分的科目数量
大体时间：5年
|
绩效的主要变量是 5 年时两个治疗组的 Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI) 评估。
将评估自手术前状态以来 coflex™ 组 ODI 的改善是否优于对照组的改善（0-100 分，较高的分数表示残疾增加）。
|
5年
|
|
没有再手术、修正、移除或补充固定的受试者数量
大体时间：5年
|
二次手术干预的评估，即与 coflex 或对照组相关的再次手术、修正、移除或补充固定。
有关完整定义，请参阅 FDA 指南 (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm)。
|
5年
|
|
没有主要设备相关并发症的受试者人数
大体时间：5年
|
5 年主要器械相关并发症的评估
|
5年
|
|
没有硬膜外注射的受试者数量
大体时间：5年
|
腰椎硬膜外注射的评估
|
5年
|
|
没有持续的新的或增加的感觉或运动缺陷的受试者数量
大体时间：5年
|
没有持续的新的或增加的感觉或运动缺陷
|
5年
|
|
没有持续的新的或增加的感觉缺陷的受试者数量
大体时间：5年
|
没有持续的新的或增加的感觉缺陷
|
5年
|
|
没有持续的新的或增加的运动缺陷的受试者数量
大体时间：5年
|
没有持续的新的或增加的运动缺陷
|
5年
|
|
没有再次手术或硬膜外麻醉的受试者人数（截至第 1825 天）
大体时间：5年
|
在第 60 个月访视之前（包括第 60 个月访视），没有在任何腰椎水平进行再次手术、修正、移除或补充固定，也没有进行硬膜外注射。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 症状严重程度至少降低 0.5 分的受试者人数
大体时间：5年
|
ZCQ 是衡量椎管狭窄患者身体机能、症状严重程度和患者满意度的量表。
分数范围从 1-5 分，分数越高表示残疾越严重。
|
5年
|
|
苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 身体机能下降至少 0.5 分的受试者人数
大体时间：5年
|
ZCQ 是衡量椎管狭窄患者身体机能、症状严重程度和患者满意度的量表。
|
5年
|
|
SF-12 身体功能成分保持或改善的受试者人数
大体时间：5年
|
通过 SF-12 评估患者的生活质量。
分数范围从 0 到 100，其中零分表示最低的健康水平。
成功被定义为在基线时保持或改善其 SF-12 分数的受试者。
|
5年
|
|
SF-12 心理健康部分得到维持或改善的受试者人数
大体时间：5年
|
通过 SF-12 评估患者的生活质量。
分数范围从 0 到 100，其中零分表示最低的健康水平。
成功被定义为在基线时保持或改善其 SF-12 分数的受试者。
|
5年
|
|
VAS 背痛减少至少 20 毫米的受试者人数
大体时间：5年
|
与对照组相比，腰痛视觉模拟量表 (VAS)（在 100 毫米量表上）有所改善。
在 0 到 100 的范围内，0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
5年
|
|
VAS 严重腿部疼痛减少至少 20 毫米的受试者人数
大体时间：5年
|
与对照组相比，腿痛视觉模拟量表 (VAS)（在 100 毫米量表上）有所改善。
在 0 到 100 的范围内，0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
5年
|
|
平均 Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分
大体时间：5年
|
5 年时每个治疗组的 ODI（Oswestry 残疾指数）平均评分测量的腰痛残疾评估。
在 0-100 的范围内，较高的分数表示残疾增加。
|
5年
|
|
平均视觉模拟量表背痛评分
大体时间：5年
|
5 年时每个治疗组通过 VAS 平均评分测量的背痛评估。
在 0-100mm 的范围内，分数越高表示疼痛越严重。
|
5年
|
|
平均视觉模拟量表腿部（更差）疼痛评分
大体时间：5年
|
5 年时每个治疗组通过 VAS 平均评分评估更严重的腿部疼痛。
在 0-100mm 的范围内，分数越高表示疼痛越严重。
|
5年
|
|
平均视觉模拟量表 (VAS) 腿部（右）疼痛评分
大体时间：5年
|
5 年时每个治疗组通过 VAS 平均评分评估右腿疼痛。
在 0-100mm 的范围内，分数越高表示疼痛越严重。
|
5年
|
|
平均视觉模拟量表 (VAS) 腿部（左）疼痛评分
大体时间：5年
|
5 年时两个治疗组通过 VAS 平均评分评估左腿疼痛。
在 0-100mm 的范围内，分数越高表示疼痛越严重。
|
5年
|
|
VAS 右腿疼痛减少至少 20 毫米的受试者人数
大体时间：5年
|
与对照组相比，腰痛视觉模拟量表 (VAS)（在 100 毫米量表上）有所改善。
在 0 到 100 的范围内，0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
5年
|
|
VAS 左腿疼痛减少至少 20 毫米的受试者人数
大体时间：5年
|
与对照组相比，腰痛视觉模拟量表 (VAS)（在 100 毫米量表上）有所改善。
在 0 到 100 的范围内，0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
5年
|
|
平均苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 症状严重程度评分
大体时间：5年
|
在 5 年时通过 ZCQ 平均评分评估两个治疗组的症状严重程度。
ZCQ 是衡量椎管狭窄患者身体机能、症状严重程度和患者满意度的量表。
分数范围从 1-5 分，分数越高表示残疾越严重。
|
5年
|
|
平均苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 身体功能评分
大体时间：5年
|
5 年时通过 ZCQ 平均分数评估两组的身体功能。
ZCQ 是衡量椎管狭窄患者身体机能、症状严重程度和患者满意度的量表。
分数范围从 1-5 分，分数越高表示残疾越严重。
|
5年
|
|
平均短 Form-12 物理组件分数
大体时间：5年
|
在 5 年时，两个治疗组的 SF-12 平均得分评估患者的生活质量。
分数范围从 0 到 100，其中零分表示最低的健康水平。
|
5年
|
|
平均简表 12 心理成分分数
大体时间：5年
|
在 5 年时，两个治疗组的 SF-12 平均得分评估患者的生活质量。
分数范围从 0 到 100，其中零分表示最低的健康水平。
|
5年
|
|
患者调查：满意度
大体时间：5年
|
回答“非常满意”或“比较满意”的受试者。
|
5年
|
|
患者调查：治疗建议
大体时间：5年
|
回答“肯定是”或“可能是”的受试者
|
5年
|
|
疼痛管理：按设备组划分的 II 类麻醉剂使用情况
大体时间：5年
|
使用 II 类麻醉品的受试者人数
|
5年
|
|
疼痛管理：按设备组划分的 NSAIDs/ASA/对乙酰氨基酚使用情况
大体时间：5年
|
使用 NSAIDs/ASA/对乙酰氨基酚的受试者人数
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以度数表示的平均旋转（F 到 E）- 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指标水平上的平均旋转（屈曲到伸展）测量值。
|
5年
|
|
旋转（F 到 E）度数 - 低于种植体水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在种植体下方水平的平均旋转（屈曲到伸展）测量值。
|
5年
|
|
旋转（F 到 E）度数 - 高于种植体水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在植入物上方水平的平均旋转（屈曲到伸展）测量值。
|
5年
|
|
平移（毫米）- 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指标水平上的平移平均测量值。
|
5年
|
|
平移（毫米）- 种植体水平以下
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在种植体以下水平平移的平均测量值。
|
5年
|
|
平移（毫米）- 种植体水平以上
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组种植体以上水平平移的平均测量值。
|
5年
|
|
前椎间盘高度 (mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指标水平的前椎间盘高度的平均测量值。
|
5年
|
|
后椎间盘高度 (mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指数水平的后椎间盘高度的平均测量值。
|
5年
|
|
以百分比 (%) 表示的转换（F 到 E）- 在植入物水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组中指标水平的平移百分比。
|
5年
|
|
以百分比 (%) 表示的转换（F 到 E）- 低于植入水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在种植体以下水平的平移百分比。
|
5年
|
|
以百分比 (%) 表示的平移（F 到 E）- 高于种植体水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在种植体上方水平的平移百分比。
|
5年
|
|
平均椎间盘高度 (mm) - 种植体水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指数水平下的椎间盘高度的平均测量值。
|
5年
|
|
术前前椎间盘高度的变化 (mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组指标水平的前椎间盘高度相对于基线的平均变化。
|
5年
|
|
术前后椎间盘高度的变化 (mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组指标水平的后椎间盘高度相对于基线的平均变化。
|
5年
|
|
与术前平均椎间盘高度 (mm) 相比的变化 - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组指标水平的椎间盘高度相对于基线的平均变化。
|
5年
|
|
术后前椎间盘高度的变化 (mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组指标水平的前椎间盘高度术后即刻的平均变化。
|
5年
|
|
术后后椎间盘高度的变化 (mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组指标水平的后椎间盘高度术后即刻的平均变化。
|
5年
|
|
术后平均椎间盘高度的变化 (mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组指标水平的椎间盘高度自术后即刻的平均变化。
|
5年
|
|
以度为单位的椎间盘角度 - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指标水平的平均椎间盘角。
|
5年
|
|
以度数为单位的术前椎间盘角度的变化 - 在植入物的水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指标水平下椎间盘角度相对于基线的平均变化。
|
5年
|
|
术后椎间盘角度的变化 - 在种植体水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组的指标水平从术后即刻开始的椎间盘角度的平均变化。
|
5年
|
|
术后脊椎滑脱的变化 (mm) - 在植入物水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指标水平上的脊椎滑脱测量值。
|
5年
|
|
术后脊椎滑脱的变化 (%) - 在植入物水平
大体时间：5年
|
由独立放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组中指标水平的脊椎滑脱百分比的测量值。
|
5年
|
|
术前脊椎滑脱的变化 (mm) - 在植入物水平
大体时间：5年
|
由独立的射线照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组在指标水平上的脊椎滑脱测量值的平均变化。
|
5年
|
|
术后脊椎滑脱的变化 (mm) - 在植入物水平
大体时间：5年
|
由独立的放射照相实验室确定，这是 5 年时两个治疗组的指数水平从术后即刻开始的脊椎滑脱测量的平均变化。
|
5年
|
|
椎间孔高度（X 射线）（毫米）- 在种植体的水平
大体时间：5年
|
这是 5 年时两个治疗组在指数水平下通过 X 射线获得的平均椎间孔高度。
|
5年
|
|
相对于术前椎间孔高度的变化（X 射线）(mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
这是 5 年时两个治疗组在指数水平上通过 X 射线从基线的椎间孔高度的平均变化。
|
5年
|
|
术后椎间孔高度的变化（X 射线）(mm) - 在种植体水平
大体时间：5年
|
这是在 5 年时两个治疗组中指标水平的术后即刻 X 射线椎间孔高度的平均变化。
|
5年
|
|
骨桥
大体时间：5年
|
通过后外侧沟、小关节之间、横突之间和/或小关节和横突之间的桥接都将被认为是可接受的桥接骨形式。
|
5年
|
|
异位骨化
大体时间：5年
|
评估仅适用于 coflex 臂。
该评估适用于种植体内部和周围的骨形成。
|
5年
|
|
融合状态
大体时间：5年
|
该评估是对三个组成因素的分析：桥接骨、角运动和平移运动。
|
5年
|
|
界面重塑 - 在种植体水平
大体时间：5年
|
每级；评估仅适用于 coflex 臂。
这是对骨植入物界面的评估。
|
5年
|
|
设备状况（Coflex 臂）
大体时间：5年
|
每级；评估仅适用于 coflex 组。
研究对象的设备状况分级为：完整、变形、断裂、移动或脱落。
|
5年
|
|
设备条件（融合控制）
大体时间：5年
|
每级；该评估仅适用于融合臂。
控制对象中的设备状况将分级为：完好、螺丝松动或硬件故障。
|
5年
|
|
设备移动性
大体时间：5年
|
每级；评估仅适用于 coflex 臂。
装置移动性是某些受试者的预期发生，代表植入物从下棘突的剥离量。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月21日
首次发布 (估计)
2007年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.