Studio clinico post-approvazione che confronta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Coflex vs. Fusion per il trattamento della stenosi spinale lombare
24 gennaio 2020 aggiornato da: Paradigm Spine
Studio post-approvazione per indagare sulla sopravvivenza a lungo termine (5 anni) di Coflex rispetto ai pazienti dello studio di fusione di controllo
Studio clinico post-approvazione che confronta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di coflex rispetto alla fusione per il trattamento della stenosi spinale lombare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio post-approvazione è esaminare la sopravvivenza a lungo termine del coflex®.
La tecnologia interlaminare coflex® è un dispositivo di stabilizzazione interlaminare indicato per l'uso nella stenosi lombare a uno o due livelli da L1 a L5 in pazienti scheletricamente maturi con compromissione funzionale almeno moderata, che provano sollievo in flessione dai sintomi di gambe/glutei/inguine dolore, con o senza mal di schiena, e che hanno subito almeno 6 mesi di trattamento non chirurgico.
Il coflex® è destinato ad essere impiantato sulla linea mediana tra la lamina adiacente di 1 o 2 segmenti di movimento lombare contigui.
La stabilizzazione interlaminare viene eseguita dopo la decompressione della stenosi a livello(i) interessato(i).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fusione posterolaterale con viti peduncolari
Controllo: fusione posterolaterale e impianto di viti peduncolari dopo la decompressione
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La decompressione microchirurgica o la laminotomia per rimuovere l'osso che colpisce i nervi provoca dolore al paziente
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Comparatore attivo: Tecnologia interlaminare coflex
Investigativo: impianto di tecnologia interlaminare coflex dopo la decompressione
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La decompressione microchirurgica o la laminotomia per rimuovere l'osso che colpisce i nervi provoca dolore al paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con miglioramento di almeno 15 punti in ODI
Lasso di tempo: 5 anni
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La variabile principale della performance è la valutazione dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
Verrà valutato se il miglioramento dell'ODI rispetto allo stato preoperatorio nel gruppo coflex™ è migliore del miglioramento nel gruppo di controllo (scala 0-100 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disabilità).
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5 anni
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Numero di soggetti senza reinterventi, revisioni, rimozioni o fissazione supplementare
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione degli interventi chirurgici secondari, ovvero reinterventi, revisioni, rimozioni o fissazione supplementare associati al coflex o al gruppo di controllo.
Fare riferimento alla guida della FDA per le definizioni complete (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
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5 anni
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Numero di soggetti senza complicanze importanti correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione delle principali complicanze correlate al dispositivo a 5 anni
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5 anni
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Numero di soggetti senza iniezione epidurale
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione delle iniezioni epidurali lombari
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5 anni
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Numero di soggetti senza deficit sensoriale o motorio persistente nuovo o in aumento
Lasso di tempo: 5 anni
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Nessun deficit sensoriale o motorio persistente nuovo o in aumento
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5 anni
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Numero di soggetti senza deficit sensoriale persistente nuovo o in aumento
Lasso di tempo: 5 anni
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Nessun deficit sensoriale persistente nuovo o crescente
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5 anni
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Numero di soggetti senza deficit motorio persistente nuovo o in aumento
Lasso di tempo: 5 anni
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Nessun deficit motorio persistente nuovo o in aumento
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5 anni
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Numero di soggetti senza reinterventi o epidurale (fino al giorno 1825)
Lasso di tempo: 5 anni
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Nessun reintervento, revisione, rimozione o fissazione supplementare e nessuna iniezione epidurale a livello lombare fino alla visita del mese 60 inclusa.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con una diminuzione del questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ) Gravità dei sintomi di almeno 0,5 punti
Lasso di tempo: 5 anni
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ZCQ è una scala che misura la funzione fisica, la gravità dei sintomi e la soddisfazione del paziente per i pazienti con stenosi spinale.
I punteggi vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della disabilità.
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5 anni
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Numero di soggetti con diminuzione della funzione fisica del questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ) di almeno 0,5 punti
Lasso di tempo: 5 anni
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ZCQ è una scala che misura la funzione fisica, la gravità dei sintomi e la soddisfazione del paziente per i pazienti con stenosi spinale.
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5 anni
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Numero di soggetti con mantenimento o miglioramento della componente della funzione fisica SF-12
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della qualità della vita del paziente misurata da SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso.
Il successo è stato definito come i soggetti che hanno mantenuto o migliorato il loro punteggio SF-12 al basale.
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5 anni
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Numero di soggetti con mantenimento o miglioramento della componente di salute mentale SF-12
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della qualità della vita del paziente misurata da SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso.
Il successo è stato definito come i soggetti che hanno mantenuto o migliorato il loro punteggio SF-12 al basale.
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5 anni
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Numero di soggetti con una diminuzione del dolore alla schiena VAS di almeno 20 mm
Lasso di tempo: 5 anni
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Miglioramento della Visual Analog Scale (VAS) per la lombalgia (sulla scala di 100 mm) rispetto al gruppo di controllo.
Su una scala da 0 a 100, 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
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5 anni
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Numero di soggetti con diminuzione del dolore alla gamba VAS peggiore di almeno 20 mm
Lasso di tempo: 5 anni
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Miglioramento della Visual Analog Scale (VAS) per il dolore alle gambe (sulla scala di 100 mm) rispetto al gruppo di controllo.
Su una scala da 0 a 100, 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
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5 anni
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Punteggio medio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della disabilità da lombalgia misurata dal punteggio medio ODI (Oswestry Disability Index) in ciascun gruppo di trattamento a 5 anni.
Su una scala da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
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5 anni
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Punteggio medio del mal di schiena su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione del mal di schiena misurata dal punteggio medio VAS in ciascun gruppo di trattamento a 5 anni.
Su una scala da 0 a 100 mm, un punteggio più alto rappresenta un dolore peggiore.
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5 anni
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Punteggio medio del dolore alla gamba (peggiore) della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione del dolore alla gamba peggiore in base al punteggio medio VAS in ciascun gruppo di trattamento a 5 anni.
Su una scala da 0 a 100 mm, un punteggio più alto rappresenta un dolore peggiore.
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5 anni
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Punteggio medio del dolore alla gamba (destra) della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione del dolore alla gamba destra in base al punteggio medio VAS in ciascun gruppo di trattamento a 5 anni.
Su una scala da 0 a 100 mm, un punteggio più alto rappresenta un dolore peggiore.
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5 anni
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Punteggio medio del dolore alla gamba (sinistra) della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione del dolore alla gamba sinistra in base al punteggio medio VAS in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
Su una scala da 0 a 100 mm, un punteggio più alto rappresenta un dolore peggiore.
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5 anni
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Numero di soggetti con una diminuzione del dolore alla gamba destra VAS di almeno 20 mm
Lasso di tempo: 5 anni
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Miglioramento della Visual Analog Scale (VAS) per la lombalgia (sulla scala di 100 mm) rispetto al gruppo di controllo.
Su una scala da 0 a 100, 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
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5 anni
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Numero di soggetti con una diminuzione del dolore alla gamba sinistra VAS di almeno 20 mm
Lasso di tempo: 5 anni
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Miglioramento della Visual Analog Scale (VAS) per la lombalgia (sulla scala di 100 mm) rispetto al gruppo di controllo.
Su una scala da 0 a 100, 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
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5 anni
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Punteggio medio di gravità dei sintomi del questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ).
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della gravità dei sintomi in base al punteggio medio ZCQ in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
ZCQ è una scala che misura la funzione fisica, la gravità dei sintomi e la soddisfazione del paziente per i pazienti con stenosi spinale.
I punteggi vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della disabilità.
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5 anni
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Punteggio medio della funzione fisica del questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ).
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della funzione fisica mediante ZCQ punteggio medio in entrambi i gruppi a 5 anni.
ZCQ è una scala che misura la funzione fisica, la gravità dei sintomi e la soddisfazione del paziente per i pazienti con stenosi spinale.
I punteggi vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della disabilità.
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5 anni
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Punteggio medio dei componenti fisici della forma breve 12
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della qualità della vita del paziente misurata dal punteggio medio SF-12 in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso.
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5 anni
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Punteggio medio della componente mentale della forma breve-12
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della qualità della vita del paziente misurata dal punteggio medio SF-12 in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso.
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5 anni
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Indagine sui pazienti: soddisfazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Soggetti che hanno risposto "Molto soddisfatto" o "Abbastanza soddisfatto".
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5 anni
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Indagine sui pazienti: Raccomandazione di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Soggetti che hanno risposto "Sicuramente sì" o "Probabilmente sì"
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5 anni
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Gestione del dolore: uso di stupefacenti di classe II per gruppo di dispositivi
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di soggetti che fanno uso di stupefacenti di Classe II
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5 anni
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Gestione del dolore: utilizzo di FANS/ASA/paracetamolo per gruppo di dispositivi
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di soggetti che utilizzano FANS/ASA/paracetamolo
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rotazione media (da F a E) in gradi - A livello/i dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media della rotazione (dalla flessione all'estensione) a livello(i) di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Rotazione (da F a E) in gradi - Sotto il livello dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media della rotazione (dalla flessione all'estensione) a livello sotto l'impianto in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Rotazione (da F a E) in gradi - Sopra il livello dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media della rotazione (dalla flessione all'estensione) a livello sopra l'impianto in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Traslazione (mm) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media della traslazione a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Traslazione (mm) - Sotto il livello dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media della traslazione a livello sotto l'impianto in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Traslazione (mm) - Sopra il livello dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media della traslazione a livello sopra l'impianto in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Altezza del disco anteriore (mm) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media dell'altezza del disco anteriore a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Altezza del disco posteriore (mm) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media dell'altezza del disco posteriore a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Traduzione (da F a E) in percentuale (%) - A livello/i di impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la percentuale di traduzione a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Traduzione (da F a E) in percentuale (%) - Sotto il livello dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la percentuale di traslazione a livello sotto l'impianto in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Traduzione (da F a E) in percentuale (%) - Sopra il livello dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la percentuale di traslazione a livello sopra l'impianto in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Altezza media del disco (mm) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura media dell'altezza del disco a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dall'altezza del disco anteriore preoperatorio (mm) - a livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la variazione media rispetto al basale per l'altezza del disco anteriore a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dall'altezza del disco posteriore preoperatorio (mm) - a livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la variazione media rispetto al basale per l'altezza del disco posteriore a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dall'altezza media del disco preoperatoria (mm) - a livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la variazione media rispetto al basale per l'altezza del disco a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dall'altezza del disco anteriore post-operatorio (mm) - a livello/i dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la variazione media dall'immediato post-operatorio per l'altezza del disco anteriore a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dall'altezza del disco posteriore post-operatorio (mm) - a livello/i dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la variazione media dall'immediato post-operatorio per l'altezza del disco posteriore a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dall'altezza media del disco post-operatorio (mm) - a livello/i dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la variazione media dall'immediato post-operatorio per l'altezza del disco a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Angolo del disco in gradi - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questo è l'angolo discale medio a livello(i) di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Modifica dall'angolo discale preoperatorio in gradi - a livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la variazione media dell'angolo del disco rispetto al basale al livello o ai livelli dell'indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Modifica dall'angolo discale post-operatorio in gradi - a livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questo è il cambiamento medio dell'angolo del disco dall'immediato post-operatorio al livello(i) dell'indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dalla spondilolistesi post-operatoria (mm) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura della spondilolistesi a livello(i) di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dalla spondilolistesi post-operatoria (%) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questa è la misura della percentuale di spondilolistesi a livello/i di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dalla spondilolistesi preoperatoria (mm) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questo è il cambiamento medio nella misura della spondilolistesi a livello(i) di indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dalla spondilolistesi post-operatoria (mm) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Come determinato da un laboratorio radiografico indipendente, questo è il cambiamento medio nella misura della spondilolistesi dall'immediato post-operatorio al livello(i) dell'indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Altezza foraminale (radiografia) (mm) - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Questa è l'altezza foraminale media tramite radiografia a livello(i) indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dall'altezza foraminale preoperatoria (radiografia) (mm) - a livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Questa è la variazione media dell'altezza del forame tramite radiografia rispetto al basale al livello(i) dell'indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Variazione dall'altezza foraminale post-operatoria (radiografia) (mm) - a livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Questa è la variazione media dell'altezza del forame tramite radiografia dall'immediato post-operatorio al livello(i) dell'indice in entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni.
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5 anni
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Bridging osseo
Lasso di tempo: 5 anni
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Il bridging attraverso le grondaie posterolaterali, tra le faccette articolari, tra i processi trasversi e/o tra le faccette articolari e il processo trasverso saranno tutti considerati forme accettabili di bridging bone.
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5 anni
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Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione applicabile solo al braccio coflex.
La valutazione si applica alle formazioni ossee che si verificano all'interno e intorno all'impianto.
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5 anni
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Stato di fusione
Lasso di tempo: 5 anni
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La valutazione è un'analisi di tre fattori componenti: bridging bone, movimento angolare e movimento traslatorio.
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5 anni
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Rimodellamento dell'interfaccia - A livello(i) dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Per livello; Valutazione applicabile solo al braccio coflex.
Questa è una valutazione dell'interfaccia osso-impianto.
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5 anni
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Condizione del dispositivo (braccio Coflex)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per livello; Valutazione applicabile solo al gruppo coflex.
La condizione del dispositivo nei soggetti sperimentali è stata classificata come: intatta, deformata, fratturata, migrata o spostata.
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5 anni
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Condizione del dispositivo (controllo della fusione)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per livello; Questa valutazione è applicabile solo al braccio di fusione.
La condizione del dispositivo nei soggetti di controllo sarà classificata come: intatto, viti allentate o hardware guasto.
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5 anni
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Mobilità del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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Per livello; La valutazione è applicabile solo al braccio coflex.
La mobilità del dispositivo è un evento previsto in alcuni soggetti e rappresenta l'entità del distacco dell'impianto dal processo spinoso inferiore.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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