Klinisk prövning efter godkännande som jämför den långsiktiga säkerheten och effektiviteten Coflex vs. Fusion för att behandla lumbal spinal stenos
24 januari 2020 uppdaterad av: Paradigm Spine
Studie efter godkännande för att undersöka den långsiktiga (5-åriga) överlevnaden av Coflex jämfört med kontrollfusionsstudiepatienter
Klinisk studie efter godkännande som jämför den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av coflex vs. Fusion för att behandla lumbal spinal stenos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie efter godkännande är att undersöka den långsiktiga överlevnaden av coflex®.
Coflex® Interlaminar Technology är en interlaminär stabiliseringsanordning indicerad för användning vid en eller tvånivås lumbal stenos från L1-L5 hos skelettmogna patienter med minst måttlig funktionsnedsättning, som upplever lindring av flexion från sina symtom på ben/rumpa/ljumskar. smärta, med eller utan ryggsmärtor, och som har genomgått minst 6 månaders icke-operativ behandling.
Coflex® är avsedd att implanteras mittlinjen mellan intilliggande lamina med 1 eller 2 angränsande ländryggsrörelsesegment.
Interlaminär stabilisering utförs efter dekompression av stenos på den eller de drabbade nivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
322
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterolateral Fusion med Pedicle-skruvar
Kontroll: Posterolateral fusion och implantation av pedikelskruvar efter dekompression
|
Antingen mikrokirurgisk dekompression eller laminotomi för att ta bort ben som stöter på nerverna orsakar patienten smärta
|
|
Aktiv komparator: coflex Interlaminar Technology
Utredande: Implantation av coflex Interlaminar Technology efter dekompression
|
Antingen mikrokirurgisk dekompression eller laminotomi för att ta bort ben som stöter på nerverna orsakar patienten smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med förbättring på minst 15 poäng i ODI
Tidsram: 5 år
|
Den primära prestationsvariabeln är bedömningen av Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) i båda behandlingsgrupperna efter 5 år.
Det kommer att bedömas om förbättringen av ODI sedan statusen före operationen i coflex™-gruppen är bättre än förbättringen i kontrollgruppen (skala 0-100 med en högre poäng som representerar ökad funktionsnedsättning).
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner utan omoperationer, revisioner, borttagningar eller kompletterande fixering
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av sekundära kirurgiska ingrepp, d.v.s. reoperationer, revisioner, borttagningar eller kompletterande fixering i samband med antingen coflex eller kontrollgrupp.
Se FDA-vägledning för fullständiga definitioner (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner utan större enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av större enhetsrelaterade komplikationer vid 5 år
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner utan epiduralinjektion(er)
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av lumbala epiduralinjektioner
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner utan ihållande nya eller ökande sensoriska eller motoriska underskott
Tidsram: 5 år
|
Inga ihållande nya eller ökande sensoriska eller motoriska underskott
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner utan ihållande nya eller ökande sensoriska underskott
Tidsram: 5 år
|
Inget ihållande nytt eller ökande sensoriskt underskott
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner utan ihållande nya eller ökande motoriska underskott
Tidsram: 5 år
|
Inga ihållande nya eller ökande motoriska underskott
|
5 år
|
|
Antal patienter utan reoperationer eller epidural (fram till dag 1825)
Tidsram: 5 år
|
Inga reoperationer, revisioner, borttagningar eller kompletterande fixering och ingen epiduralinjektion på någon ländryggsnivå fram till och med månad 60-besöket.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en minskning i Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symtom Allvarlighetsgrad på minst 0,5 poäng
Tidsram: 5 år
|
ZCQ är en skala som mäter fysisk funktion, symtomens svårighetsgrad och patienttillfredsställelse för patienter med spinal stenos.
Poäng varierar från 1-5 med en högre poäng som indikerar försämrad funktionsnedsättning.
|
5 år
|
|
Antal ämnen med minskning i Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) Fysisk funktion på minst 0,5 poäng
Tidsram: 5 år
|
ZCQ är en skala som mäter fysisk funktion, symtomens svårighetsgrad och patienttillfredsställelse för patienter med spinal stenos.
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner med underhåll eller förbättring i SF-12 fysisk funktionskomponent
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av patientens livskvalitet mätt med SF-12.
Poäng varierar från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån.
Framgång definierades som försökspersoner som bibehöll eller förbättrades från sin SF-12-poäng vid baslinjen.
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner med underhåll eller förbättring i SF-12 Mental Health Component
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av patientens livskvalitet mätt med SF-12.
Poäng varierar från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån.
Framgång definierades som försökspersoner som bibehöll eller förbättrades från sin SF-12-poäng vid baslinjen.
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner med en minskning av VAS-ryggsmärta på minst 20 mm
Tidsram: 5 år
|
Förbättring av Visual Analog Scale (VAS) för ländryggssmärta (på 100 mm-skalan) jämfört med kontrollgruppen.
På en skala från 0 till 100 anger 0 ingen smärta och 100 anger värsta tänkbara smärta.
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner med minskning av VAS Värre bensmärta på minst 20 mm
Tidsram: 5 år
|
Förbättring av Visual Analog Scale (VAS) för bensmärta (på 100 mm-skalan) jämfört med kontrollgruppen.
På en skala från 0 till 100 anger 0 ingen smärta och 100 anger värsta tänkbara smärta.
|
5 år
|
|
Medelvärde för Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av funktionshinder från ländryggssmärta mätt med ODI (Oswestry Disability Index) medelpoäng i varje behandlingsgrupp vid 5 år.
På en skala från 0-100 representerar en högre poäng ökad funktionsnedsättning.
|
5 år
|
|
Genomsnittlig Visual Analog Scale Score för ryggsmärta
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av ryggsmärta mätt med VAS-medelvärde i varje behandlingsgrupp efter 5 år.
På en skala från 0-100 mm representerar en högre poäng värre smärta.
|
5 år
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (sämre).
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av värre bensmärta med VAS-medelvärde i varje behandlingsgrupp vid 5 år.
På en skala från 0-100 mm representerar en högre poäng värre smärta.
|
5 år
|
|
Genomsnittlig visuell analog skala (VAS) smärtpoäng för ben (höger).
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av smärta i höger ben med VAS-medelvärde i varje behandlingsgrupp vid 5 år.
På en skala från 0-100 mm representerar en högre poäng värre smärta.
|
5 år
|
|
Genomsnittlig visuell analog skala (VAS) smärtpoäng för ben (vänster).
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av smärta i vänster ben med VAS-medelvärde i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
På en skala från 0-100 mm representerar en högre poäng värre smärta.
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner med en minskning av VAS höger bensmärta på minst 20 mm
Tidsram: 5 år
|
Förbättring av Visual Analog Scale (VAS) för ländryggssmärta (på 100 mm-skalan) jämfört med kontrollgruppen.
På en skala från 0 till 100 anger 0 ingen smärta och 100 anger värsta tänkbara smärta.
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner med en minskning av VAS vänstra bensmärta på minst 20 mm
Tidsram: 5 år
|
Förbättring av Visual Analog Scale (VAS) för ländryggssmärta (på 100 mm-skalan) jämfört med kontrollgruppen.
På en skala från 0 till 100 anger 0 ingen smärta och 100 anger värsta tänkbara smärta.
|
5 år
|
|
Mean Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av symtomens svårighetsgrad med ZCQ medelpoäng i båda behandlingsgrupperna efter 5 år.
ZCQ är en skala som mäter fysisk funktion, symtomens svårighetsgrad och patienttillfredsställelse för patienter med spinal stenos.
Poäng varierar från 1-5 med en högre poäng som indikerar försämrad funktionsnedsättning.
|
5 år
|
|
Genomsnittlig fysisk funktionspoäng för Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av fysisk funktion med ZCQ medelpoäng i båda grupperna vid 5 år.
ZCQ är en skala som mäter fysisk funktion, symtomens svårighetsgrad och patienttillfredsställelse för patienter med spinal stenos.
Poäng varierar från 1-5 med en högre poäng som indikerar försämrad funktionsnedsättning.
|
5 år
|
|
Genomsnittlig kortform-12 fysisk komponentpoäng
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av patientens livskvalitet mätt med SF-12 medelpoäng i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
Poäng varierar från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån.
|
5 år
|
|
Genomsnittlig poäng för kort form-12 mentala komponenter
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av patientens livskvalitet mätt med SF-12 medelpoäng i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
Poäng varierar från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån.
|
5 år
|
|
Patientundersökning: Tillfredsställelse
Tidsram: 5 år
|
Försökspersoner som svarade "Mycket nöjda" eller "Något nöjda".
|
5 år
|
|
Patientundersökning: Rekommendation av behandling
Tidsram: 5 år
|
Försökspersoner som svarade "Definitivt Ja" eller "Förmodligen Ja"
|
5 år
|
|
Smärtbehandling: Klass II narkotikaanvändning per enhetsgrupp
Tidsram: 5 år
|
Antal försökspersoner som använder narkotika av klass II
|
5 år
|
|
Smärtbehandling: NSAID/ASA/Acetaminophen Användning av enhetsgrupp
Tidsram: 5 år
|
Antal försökspersoner som använder NSAID/ASA/Acetaminophen
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig rotation (F till E) i grader - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta det genomsnittliga måttet på rotation (flexion till extension) på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Rotation (F till E) i grader - under nivån på implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta det genomsnittliga måttet på rotation (flexion till extension) på nivån under implantatet i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Rotation (F till E) i grader - över nivån för implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta det genomsnittliga måttet på rotation (flexion till extension) på nivån ovanför implantatet i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Translation (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta det genomsnittliga måttet på translation på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna efter 5 år.
|
5 år
|
|
Översättning (mm) - Under nivån av implantat
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta det genomsnittliga måttet på translation på nivån under implantatet i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Översättning (mm) - över implantatnivån
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta det genomsnittliga måttet på translation på nivån ovanför implantatet i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Främre skivhöjd (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende röntgenlabb är detta det genomsnittliga måttet på främre skivans höjd på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Posterior skivhöjd (mm) - På nivån/nivåerna av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta det genomsnittliga måttet på bakre skivans höjd vid indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Översättning (F till E) i procent (%) - På nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta procentandelen av translation på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Översättning (F till E) i procent (%) - under nivån av implantat
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta procentandelen av translation på nivån under implantatet i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Översättning (F till E) i procent (%) - över implantatnivån
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta procentandelen av translation på nivån över implantatet i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Genomsnittlig skivhöjd (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta det genomsnittliga måttet på diskhöjden vid indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Ändring från pre-op främre skivhöjd (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen från baslinjen för främre skivans höjd på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna efter 5 år.
|
5 år
|
|
Ändring från Pre-Op Posterior Disc Höjd (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Såsom fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen från baslinjen för bakre diskhöjd vid indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna efter 5 år.
|
5 år
|
|
Ändring från Pre-Op Genomsnittlig skivhöjd (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen från baslinjen för diskhöjd på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Ändring från post-op främre skivhöjd (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Såsom fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen från omedelbar postoperation för främre diskhöjd på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Ändring från post-op posterior skivhöjd (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen från omedelbar postoperation för posterior diskhöjd på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Ändring från post-op genomsnittlig skivhöjd (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen från omedelbar postoperation för diskhöjd på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Skivvinkel i grader - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende röntgenlaboratorier är detta den genomsnittliga diskvinkeln på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Ändra från Pre-Op-skivans vinkel i grader - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen i diskvinkeln från baslinjen vid indexnivån/indexnivåerna i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Ändra från post-op skivvinkel i grader - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen i diskvinkel från omedelbar postoperation på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Förändring från post-op spondylolistes (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta måttet på spondylolistes på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Förändring från post-op spondylolistes (%) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta måttet på procentandelen spondylolistes på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Förändring från pre-op spondylolistes (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen i mått på spondylolistes på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna efter 5 år.
|
5 år
|
|
Förändring från post-op spondylolistes (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Som fastställts av oberoende radiografiskt labb är detta den genomsnittliga förändringen i mått på spondylolistes från omedelbar postoperation på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Foraminal Höjd (röntgen) (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Detta är den genomsnittliga hålhöjden via röntgen vid indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Förändring från pre-Op foraminal höjd (röntgen) (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Detta är den genomsnittliga förändringen av hålhöjden via röntgen från baslinjen vid indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Förändring från post-op foraminal höjd (röntgen) (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Detta är den genomsnittliga förändringen i foraminal höjd via röntgen från omedelbar postoperation på indexnivå(er) i båda behandlingsgrupperna vid 5 år.
|
5 år
|
|
Bony Bridging
Tidsram: 5 år
|
Överbryggning genom de posterolaterala rännorna, mellan facettlederna, mellan transversella processer och/eller mellan facettleden och transversella processer kommer alla att betraktas som acceptabla former av överbryggande ben.
|
5 år
|
|
Heterotopisk ossifiering
Tidsram: 5 år
|
Bedömning gäller endast coflex arm.
Bedömningen gäller benformationer som uppstår i och runt implantatet.
|
5 år
|
|
Fusion Status
Tidsram: 5 år
|
Bedömningen är en analys av tre ingående faktorer: Bridging Bone, Angular Motion och Translational Motion.
|
5 år
|
|
Ombyggnad av gränssnitt - på nivå(er) av implantatet
Tidsram: 5 år
|
Per nivå; Bedömning gäller endast coflex arm.
Detta är en bedömning av gränssnittet mellan ben och implantat.
|
5 år
|
|
Enhetens skick (Coflex Arm)
Tidsram: 5 år
|
Per nivå; Bedömning gäller endast coflexgrupp.
Enhetens tillstånd i försökspersonerna graderades som: Intakt, Deformerad, Frakturerad, Migrerad eller Förskjuten.
|
5 år
|
|
Enhetens skick (fusionskontroll)
Tidsram: 5 år
|
Per nivå; Denna bedömning är endast tillämplig på fusionsarmen.
Enhetens skick i kontrollämnena kommer att bedömas som: Intakt, Lösa skruvar eller Failed Hardware.
|
5 år
|
|
Enhetsmobilitet
Tidsram: 5 år
|
Per nivå; Bedömningen gäller endast coflex arm.
Enhetsmobilitet är en förväntad händelse hos vissa individer och representerar mängden av lyft av implantatet från den underlägsna ryggradsprocessen.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2007
Första postat (Uppskatta)
24 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .