Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen kliininen tutkimus, jossa verrataan pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta Coflex vs. Fusion lannerangan ahtaumahoidossa

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Paradigm Spine

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Coflexin pitkäaikaisen (5 vuoden) selviytymisen selvittämiseksi verrattuna kontrollifuusiotutkimuksen potilaisiin

Hyväksynnän jälkeinen kliininen tutkimus, jossa verrataan koflexin ja fuusion pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta lannerangan ahtauman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia coflexin® pitkäaikaista selviytymistä. Coflex® Interlaminar Technology on laminaarinen interlaminaarinen stabilointilaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksi- tai kaksitasoisessa lannerangan ahtaumassa L1-L5 luustoltaan kypsillä potilailla, joilla on vähintään kohtalainen toimintahäiriö ja jotka kokevat helpotusta jalan/pakaroiden/nivusten oireistaan. kipua, johon liittyy tai ei ole selkäkipua, ja joille on tehty vähintään 6 kuukauden ei-leikkaushoito. Coflex® on tarkoitettu implantoitavaksi 1 tai 2 vierekkäisen lanneosan liikesegmentin välisen keskiviivan väliin. Interlaminaarinen stabilointi suoritetaan sen jälkeen, kun ahtauma on purettu vaurioituneella tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Posterolateraalinen fuusio pedicle-ruuveilla
Kontrolli: Posterolateraalinen fuusio ja jalkaruuvien implantointi dekompression jälkeen
Menettely: Dekompressio
Joko mikrokirurginen dekompressio tai laminotomia hermoihin osuvan luun poistamiseksi aiheuttaa potilaalle kipua
Laite: Pedicle-ruuvien posterolateraalinen fuusio ja istutus
Active Comparator: coflex Interlaminar Technolgy
Tutkimus: Coflex Interlaminar Technologyn implantointi dekompression jälkeen
Menettely: Dekompressio
Joko mikrokirurginen dekompressio tai laminotomia hermoihin osuvan luun poistamiseksi aiheuttaa potilaalle kipua
Laite: Coflex Interlaminar Technologyn istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden oppiaineiden lukumäärä, joiden ODI:ssa on parannettu vähintään 15 pistettä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen suorituskyvyn muuttuja on Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) -arvio molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla. Arvioidaan, onko ODI:n paraneminen leikkausta edeltävän tilan jälkeen parempi coflex™-ryhmässä kuin parannus kontrolliryhmässä (asteikolla 0-100 korkeampi pistemäärä, joka tarkoittaa lisääntynyttä vammaa).
5 vuotta
Kohteiden määrä, joille ei ole tehty uusintaleikkauksia, korjauksia, poistoja tai lisäkorjauksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden, eli uusintaleikkausten, korjausten, poistojen tai lisäkiinnitysten arviointi, jotka liittyvät joko koflexiin tai kontrolliryhmään. Katso täydelliset määritelmät FDA:n ohjeista (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
5 vuotta
Kohteiden määrä, joilla ei ole merkittäviä laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio tärkeimmistä laitteisiin liittyvistä komplikaatioista 5 vuoden kohdalla
5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joille ei ole annettu epiduraaliruiskeita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lannerangan epiduraaliruiskeiden arviointi
5 vuotta
Kohteiden määrä, joilla ei ole jatkuvaa uutta tai kasvavaa sensorista tai motorista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ei jatkuvaa uutta tai lisääntyvää sensorista tai motorista puutetta
5 vuotta
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla ei ole jatkuvaa uutta tai kasvavaa aistinvaraista puutetta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ei jatkuvaa uutta tai kasvavaa sensorista puutetta
5 vuotta
Kohteiden määrä, joilla ei ole jatkuvaa uutta tai kasvavaa moottorivajetta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ei jatkuvaa uutta tai kasvavaa motorista puutetta
5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joille ei tehty uusintaleikkauksia tai epiduraalia (päivään 1825 asti)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ei uusintaleikkauksia, tarkistuksia, poistoja tai lisäkiinnitystä eikä epiduraalista injektiota millään lannerangan tasolla 60. kuukauden käyntiin saakka.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -oireiden vaikeusaste on vähentynyt vähintään 0,5 pistettä
Aikaikkuna: 5 vuotta
ZCQ on asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireiden vakavuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä potilailla, joilla on selkäytimen ahtauma. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä viittaa vamman pahenemiseen.
5 vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen toiminta Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) on vähentynyt vähintään 0,5 pistettä
Aikaikkuna: 5 vuotta
ZCQ on asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireiden vakavuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä potilailla, joilla on selkäytimen ahtauma.
5 vuotta
Kohteiden määrä, joita huolletaan tai parannettiin SF-12:n fyysisessä toiminnallisessa komponentissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio potilaan elämänlaadusta mitattuna SF-12:lla. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee alhaisimman terveyden tason. Menestys määriteltiin koehenkilöiksi, jotka säilyttivät SF-12-pisteensä tai paransivat siitä lähtötilanteessa.
5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joita ylläpidetään tai parannettiin SF-12:n mielenterveyskomponentissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio potilaan elämänlaadusta mitattuna SF-12:lla. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee alhaisimman terveyden tason. Menestys määriteltiin koehenkilöiksi, jotka säilyttivät SF-12-pisteensä tai paransivat siitä lähtötilanteessa.
5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joiden VAS-selkäkipu on vähentynyt vähintään 20 mm
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon parantaminen alaselkäkivuissa (100 mm asteikolla) vertailuryhmään verrattuna. Asteikolla 0-100 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
5 vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla VAS vähentyi, pahempi jalkakipu vähintään 20 mm
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon parantaminen jalkakivussa (100 mm asteikolla) vertailuryhmään verrattuna. Asteikolla 0-100 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
5 vuotta
Keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alaselkäkipujen aiheuttaman vammaisuuden arviointi mitattuna ODI:n (Oswestry Disability Index) keskimääräisellä pistemäärällä kussakin hoitoryhmässä 5 vuoden kohdalla. Asteikolla 0-100 korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vammaa.
5 vuotta
Keskimääräinen visuaalisen analogisen asteikon selkäkipupistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selkäkivun arviointi mitattuna VAS-keskiarvolla kussakin hoitoryhmässä 5 vuoden kohdalla. Asteikolla 0-100 mm korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa kipua.
5 vuotta
Keskimääräinen visuaalisen analogisen asteikon jalka (huonompi) kipupistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pahemman jalkakivun arviointi VAS-keskiarvolla kussakin hoitoryhmässä 5 vuoden kohdalla. Asteikolla 0-100 mm korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa kipua.
5 vuotta
Keskimääräinen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jalka (oikea) kipupistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oikean jalan kivun arviointi VAS-keskiarvolla kussakin hoitoryhmässä 5 vuoden kohdalla. Asteikolla 0-100 mm korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa kipua.
5 vuotta
Mean Visual Analog Scale (VAS) jalan (vasen) kipupisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vasemman jalan kivun arviointi VAS-keskiarvolla molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla. Asteikolla 0-100 mm korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa kipua.
5 vuotta
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla VAS-oikean jalan kipu on vähentynyt vähintään 20 mm
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon parantaminen alaselkäkivuissa (100 mm asteikolla) vertailuryhmään verrattuna. Asteikolla 0-100 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
5 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla vasemman jalan VAS-kipu on vähentynyt vähintään 20 mm
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon parantaminen alaselkäkivuissa (100 mm asteikolla) vertailuryhmään verrattuna. Asteikolla 0-100 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
5 vuotta
Keskimääräinen Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oireiden vakavuuden arviointi ZCQ-keskiarvopisteillä molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla. ZCQ on asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireiden vakavuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä potilailla, joilla on selkäytimen ahtauma. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä viittaa vamman pahenemiseen.
5 vuotta
Keskimääräinen Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Physical Function Score
Aikaikkuna: 5 vuotta
Fyysisen toiminnan arviointi ZCQ-keskiarvolla molemmissa ryhmissä 5 vuoden kohdalla. ZCQ on asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireiden vakavuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä potilailla, joilla on selkäytimen ahtauma. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä viittaa vamman pahenemiseen.
5 vuotta
Keskimääräinen lyhyt lomake-12 fyysisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio potilaan elämänlaadusta mitattuna SF-12-keskiarvolla molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee alhaisimman terveyden tason.
5 vuotta
Keskimääräinen lyhyt muoto-12 henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio potilaan elämänlaadusta mitattuna SF-12-keskiarvolla molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee alhaisimman terveyden tason.
5 vuotta
Potilastutkimus: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöt, jotka vastasivat "erittäin tyytyväinen" tai "jokseenkin tyytyväinen".
5 vuotta
Potilaskysely: hoitosuositus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöt, jotka vastasivat "Ehdottomasti kyllä" tai "todennäköisesti kyllä"
5 vuotta
Kivunhallinta: Luokka II huumeiden käyttö laiteryhmittäin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Luokan II huumausaineita käyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä
5 vuotta
Kivunhallinta: tulehduskipulääkkeet/ASA/asetaminofeenin käyttö laiteryhmittäin
Aikaikkuna: 5 vuotta
NSAID-lääkkeitä/ASA/asetaminofeenia käyttävien henkilöiden lukumäärä
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kierto (F - E) asteina - Implanttien tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman radiografisen laboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen rotaatiomitta (taivutusta venytykseen) indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Kierto (F - E) asteina - Implantaattitason alapuolella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman radiografisen laboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen rotaatiomitta (taivutusta venytykseen) implantin alapuolella molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Kierto (F-E) asteina - Implantaattitason yläpuolella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman radiografisen laboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen rotaatiomitta (taivutusta venytykseen) implantin yläpuolella molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Käännös (mm) - Implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen translaation mitta indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Käännös (mm) - Implantin tason alapuolella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen translaation mitta implantin alapuolella molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Käännös (mm) - Implantin tason yläpuolella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on siirron keskimääräinen mitta implantin yläpuolella molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Levyn etuosan korkeus (mm) - Implanttien tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on anteriorisen levyn korkeuden keskimääräinen mitta indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Takaosan levyn korkeus (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen takalevyn korkeuden mitta indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Käännös (F–E) prosentteina (%) - Implantaattitasolla (-tasoilla).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on translaation prosenttiosuus indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Käännös (F–E) prosentteina (%) - Implantaattitason alapuolella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on translaation prosenttiosuus implantin alapuolella molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Käännös (F–E) prosentteina (%) - Implanttitason yläpuolella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on translaation prosenttiosuus implantin yläpuolella molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Keskimääräinen levyn korkeus (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen levyn korkeuden mitta indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos Pre-Op-etulevyn korkeudesta (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman radiografisen laboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen muutos lähtötasosta anteriorisen levyn korkeudelle indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos ennen leikkausta tapahtuvasta takalevyn korkeudesta (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman radiografisen laboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen muutos lähtötasosta takalevyn korkeudelle indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos ennen käyttöä levyn keskimääräisestä korkeudesta (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman radiografisen laboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen muutos perustasosta levyn korkeudelle indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkauksen jälkeisestä etulevyn korkeudesta (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman radiografisen laboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen muutos välittömästä leikkauksen jälkeisestä levyn korkeuden indeksitasolla (indeksitasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkauksen jälkeisestä takalevyn korkeudesta (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen muutos välittömästi leikkauksen jälkeisestä takalevyn korkeudesta indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkauksen jälkeisestä keskimääräisestä levyn korkeudesta (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman radiografisen laboratorion määrittämänä tämä on levyn korkeuden keskimääräinen muutos välittömästi leikkauksen jälkeen indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Levyn kulma asteina - Implanttien tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen levykulma indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos Pre-Op-levyn kulmasta asteina – implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on keskimääräinen muutos levyn kulmassa lähtötasosta indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos post-op-levyn kulmasta asteina - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on levykulman keskimääräinen muutos välittömästi leikkauksen jälkeen indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkauksen jälkeisestä spondylolisteesista (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on spondylolisteesin mitta molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkauksen jälkeisestä spondylolisteesista (%) - implanttitasolla (-tasoilla).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on spondylolisteesin prosenttiosuuden mitta molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkausta edeltävästä spondylolisteesista (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on spondylolisteesin mittauksen keskimääräinen muutos indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkauksen jälkeisestä spondylolisteesista (mm) - implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Riippumattoman röntgenlaboratorion määrittämänä tämä on spondylolisteesin mittauksen keskimääräinen muutos välittömästi leikkauksen jälkeen indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Foraminaalinen korkeus (röntgenkuva) (mm) - Implanttien tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä on keskimääräinen foraminaalikorkeus röntgenkuvauksessa indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkausta edeltävästä foraminaalikorkeudesta (röntgenkuva) (mm) - implantin tasolla (tasoilla)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä on keskimääräinen muutos foraminaalissa korkeudessa röntgenkuvauksella lähtötasosta indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Muutos leikkauksen jälkeisestä foraminaalikorkeudesta (röntgenkuva) (mm) - implantin tasolla (tasoilla)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä on keskimääräinen muutos foraminaalissa korkeudessa röntgenkuvauksen perusteella välittömästi leikkauksen jälkeen indeksitasolla (-tasoilla) molemmissa hoitoryhmissä 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Luinen silta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Siltaa posterolateraalisten kourujen kautta, fasettiliitosten välillä, poikittaisprosesseja ja/tai fasettiliitoksen ja poikittaisen prosessin välillä pidetään kaikkia hyväksyttävinä siltaluun muotoina.
5 vuotta
Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arviointi koskee vain coflex-vartta. Arviointi koskee luumuodostelmia, joita esiintyy implantissa ja sen ympärillä.
5 vuotta
Fuusiotila
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arviointi on kolmen osatekijän analyysi: Bridging Bone, Angular Motion ja Translational Motion.
5 vuotta
Liitäntäremodeling - Implantin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Per taso; Arviointi koskee vain coflex-vartta. Tämä on arvio luu-implanttirajapinnasta.
5 vuotta
Laitteen kunto (Coflex Arm)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Per taso; Arviointi koskee vain coflex-ryhmää. Laitteen kunto tutkituissa kohteissa arvosteltiin: ehjä, muodonmuutos, murtunut, vaeltunut tai paikaltaan siirtynyt.
5 vuotta
Laitteen kunto (Fusion Control)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Per taso; Tämä arvio koskee vain fuusiohaaraa. Laitteen kunto vertailuaiheissa arvostellaan seuraavasti: ehjä, löysät ruuvit tai epäonnistunut laitteisto.
5 vuotta
Laitteen liikkuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Per taso; Arviointi koskee vain coflex-käsivartta. Laitteen liikkuvuus on odotettu esiintyminen joillakin koehenkilöillä, ja se edustaa implantin irtoamisen määrää alemmasta spinous-prosessista.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paradigm Spine

Yhteistyökumppanit

MCRA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa