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Ensaio Clínico Pós-Aprovação Comparando a Segurança e Eficácia a Longo Prazo Coflex vs. Fusão para Tratar a Estenose Espinhal Lombar

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Paradigm Spine

Estudo pós-aprovação para investigar a sobrevivência a longo prazo (5 anos) de Coflex em comparação com pacientes do estudo de fusão de controle

Estudo Clínico Pós-Aprovação Comparando a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do coflex vs. Fusão para Tratar a Estenose Espinhal Lombar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo pós-aprovação é examinar a sobrevivência a longo prazo do coflex®. A tecnologia interlaminar coflex® é um dispositivo de estabilização interlaminar indicado para uso em estenose lombar de um ou dois níveis de L1-L5 em pacientes esqueleticamente maduros com pelo menos comprometimento moderado da função, que experimentam alívio na flexão de seus sintomas de perna/nádegas/virilha dor, com ou sem dor nas costas, e que foram submetidos a pelo menos 6 meses de tratamento não operatório. O coflex® destina-se a ser implantado na linha média entre lâminas adjacentes de 1 ou 2 segmentos de movimento lombar contíguos. A estabilização interlaminar é realizada após a descompressão da estenose no(s) nível(is) afetado(s).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fusão Posterolateral com Parafusos Pediculares
Controle: Fusão póstero-lateral e implante de parafusos pediculares após descompressão
Procedimento: Descompressão
A descompressão microcirúrgica ou a laminotomia para remover o osso que afeta os nervos causa dor ao paciente
Dispositivo: Fusão Posterolateral e Implantação de Parafusos Pediculares
Comparador Ativo: tecnologia interlaminar coflex
Investigativo: Implantação da Tecnologia Coflex Interlaminar após a descompressão
Procedimento: Descompressão
A descompressão microcirúrgica ou a laminotomia para remover o osso que afeta os nervos causa dor ao paciente
Dispositivo: Implantação da Tecnologia Coflex Interlaminar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com melhoria de pelo menos 15 pontos no ODI
Prazo: 5 anos
A principal variável de desempenho é a avaliação do Índice de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry (ODI) em ambos os grupos de tratamento em 5 anos. Será avaliado se a melhora no ODI desde o estado pré-operatório no grupo coflex™ é melhor do que a melhora no grupo controle (escala 0-100 com uma pontuação mais alta representando maior incapacidade).
5 anos
Número de indivíduos sem reoperações, revisões, remoções ou fixação suplementar
Prazo: 5 anos
Avaliação de intervenções cirúrgicas secundárias, ou seja, reoperações, revisões, remoções ou fixação suplementar associada ao grupo coflex ou controle. Consulte a orientação da FDA para definições completas (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
5 anos
Número de indivíduos sem complicações graves relacionadas ao dispositivo
Prazo: 5 anos
Avaliação das principais complicações relacionadas ao dispositivo em 5 anos
5 anos
Número de Indivíduos Sem Injeção(ões) Epidural(is)
Prazo: 5 anos
Avaliação de injeções epidurais lombares
5 anos
Número de indivíduos sem déficit sensorial ou motor persistente novo ou crescente
Prazo: 5 anos
Nenhum déficit sensorial ou motor persistente novo ou crescente
5 anos
Número de indivíduos sem déficit sensorial novo ou crescente persistente
Prazo: 5 anos
Nenhum déficit sensorial novo ou crescente persistente
5 anos
Número de indivíduos sem déficit motor novo ou crescente persistente
Prazo: 5 anos
Nenhum déficit motor persistente novo ou crescente
5 anos
Número de indivíduos sem reoperações ou epidural (até o dia 1825)
Prazo: 5 anos
Nenhuma reoperação, revisão, remoção ou fixação suplementar e nenhuma injeção epidural em qualquer nível lombar até e incluindo a visita do Mês 60.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com uma diminuição no questionário de claudicação de Zurique (ZCQ) Gravidade dos sintomas de pelo menos 0,5 pontos
Prazo: 5 anos
O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal. As pontuações variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando piora da incapacidade.
5 anos
Número de indivíduos com diminuição na função física do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) de pelo menos 0,5 pontos
Prazo: 5 anos
O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
5 anos
Número de Sujeitos com Manutenção ou Melhoria no Componente de Função Física SF-12
Prazo: 5 anos
Avaliação da Qualidade de Vida do paciente medida pelo SF-12. As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde. O sucesso foi definido como indivíduos que mantiveram ou melhoraram sua pontuação SF-12 na linha de base.
5 anos
Número de Sujeitos com Manutenção ou Melhoria no Componente de Saúde Mental SF-12
Prazo: 5 anos
Avaliação da Qualidade de Vida do paciente medida pelo SF-12. As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde. O sucesso foi definido como indivíduos que mantiveram ou melhoraram sua pontuação SF-12 na linha de base.
5 anos
Número de indivíduos com uma diminuição na dor nas costas VAS de pelo menos 20 mm
Prazo: 5 anos
Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia (na escala de 100 mm) em comparação ao grupo controle. Em uma escala de 0 a 100, 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável.
5 anos
Número de indivíduos com diminuição da pior dor nas pernas VAS de pelo menos 20 mm
Prazo: 5 anos
Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) para dor nas pernas (na escala de 100 mm) em comparação ao grupo controle. Em uma escala de 0 a 100, 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável.
5 anos
Pontuação média do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 5 anos
Avaliação da incapacidade da dor lombar medida pela pontuação média do ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry) em cada grupo de tratamento em 5 anos. Em uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa maior incapacidade.
5 anos
Pontuação média de dor nas costas da escala visual analógica
Prazo: 5 anos
Avaliação da dor nas costas medida pela pontuação média VAS em cada grupo de tratamento em 5 anos. Em uma escala de 0-100 mm, uma pontuação mais alta representa pior dor.
5 anos
Pontuação média de dor na perna (pior) na escala visual analógica
Prazo: 5 anos
Avaliação de Pior Dor nas Pernas pela pontuação média VAS em cada grupo de tratamento em 5 anos. Em uma escala de 0-100 mm, uma pontuação mais alta representa pior dor.
5 anos
Escala Visual Analógica Média (VAS) Perna (Direita) Pontuação de dor
Prazo: 5 anos
Avaliação da dor na perna direita pela pontuação média VAS em cada grupo de tratamento em 5 anos. Em uma escala de 0-100 mm, uma pontuação mais alta representa pior dor.
5 anos
Escala Visual Analógica Média (VAS) Perna (Esquerda) Pontuação de dor
Prazo: 5 anos
Avaliação da dor na perna esquerda pela pontuação média VAS em ambos os grupos de tratamento em 5 anos. Em uma escala de 0-100 mm, uma pontuação mais alta representa pior dor.
5 anos
Número de indivíduos com uma diminuição na dor na perna direita VAS de pelo menos 20 mm
Prazo: 5 anos
Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia (na escala de 100 mm) em comparação ao grupo controle. Em uma escala de 0 a 100, 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável.
5 anos
Número de indivíduos com uma diminuição na dor na perna esquerda VAS de pelo menos 20 mm
Prazo: 5 anos
Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia (na escala de 100 mm) em comparação ao grupo controle. Em uma escala de 0 a 100, 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável.
5 anos
Questionário médio de claudicação de Zurique (ZCQ) Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: 5 anos
Avaliação da gravidade dos sintomas pela pontuação média do ZCQ em ambos os grupos de tratamento em 5 anos. O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal. As pontuações variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando piora da incapacidade.
5 anos
Pontuação média da função física do questionário de claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 5 anos
Avaliação da função física pelo escore médio do ZCQ em ambos os grupos aos 5 anos. O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal. As pontuações variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando piora da incapacidade.
5 anos
Pontuação média do componente físico da forma curta-12
Prazo: 5 anos
Avaliação da qualidade de vida do paciente medida pela pontuação média do SF-12 em ambos os grupos de tratamento em 5 anos. As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde.
5 anos
Pontuação média do componente mental da forma curta-12
Prazo: 5 anos
Avaliação da qualidade de vida do paciente medida pela pontuação média do SF-12 em ambos os grupos de tratamento em 5 anos. As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde.
5 anos
Pesquisa de Pacientes: Satisfação
Prazo: 5 anos
Sujeitos que responderam “Muito Satisfeito” ou “Pouco Satisfeito”.
5 anos
Pesquisa do paciente: recomendação de tratamento
Prazo: 5 anos
Indivíduos que responderam "Definitivamente sim" ou "Provavelmente sim"
5 anos
Tratamento da Dor: Uso de Narcóticos Classe II por Grupo de Dispositivos
Prazo: 5 anos
Número de sujeitos usando narcóticos de Classe II
5 anos
Tratamento da dor: uso de AINEs/ASA/acetaminofeno por grupo de dispositivos
Prazo: 5 anos
Número de indivíduos usando AINEs/ASA/acetaminofeno
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação Média (F a E) em Graus - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de rotação (flexão para extensão) no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Rotação (F a E) em Graus - Abaixo do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de rotação (flexão para extensão) no nível abaixo do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Rotação (F a E) em Graus - Acima do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de rotação (flexão para extensão) no nível acima do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Translação (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de translação no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Translação (mm) - Abaixo do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de translação no nível abaixo do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Translação (mm) - Acima do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de translação no nível acima do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Altura do Disco Anterior (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média da altura do disco anterior no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Altura do Disco Posterior (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média da altura do disco posterior no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Translação (F para E) em Porcentagem (%) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a porcentagem de translação no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Translação (F para E) em Porcentagem (%) - Abaixo do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado pelo laboratório radiográfico independente, esta é a porcentagem de translação no nível abaixo do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Translação (F para E) em Porcentagem (%) - Acima do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado pelo laboratório radiográfico independente, esta é a porcentagem de translação no nível acima do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Altura Média do Disco (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média da altura do disco no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da altura do disco anterior pré-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média da linha de base para a altura do disco anterior no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da altura do disco posterior pré-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média da linha de base para a altura do disco posterior no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da altura média pré-operatória do disco (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média da linha de base para a altura do disco no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da altura do disco anterior pós-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média do pós-operatório imediato para a altura do disco anterior no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da altura do disco posterior pós-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média do pós-operatório imediato para a altura do disco posterior no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da altura média do disco pós-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média do pós-operatório imediato para a altura do disco no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Ângulo do Disco em Graus - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, este é o ângulo médio do disco no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração do ângulo do disco pré-operatório em graus - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média no ângulo do disco desde a linha de base no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração do ângulo do disco pós-operatório em graus - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média no ângulo do disco desde o pós-operatório imediato no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da espondilolistese pós-operatória (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida da espondilolistese no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da espondilolistese pós-operatória (%) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida da porcentagem de espondilolistese no(s) nível(eis) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da espondilolistese pré-operatória (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média na medida da espondilolistese no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da espondilolistese pós-operatória (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média na medida da espondilolistese desde o pós-operatório imediato no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Altura Foraminal (Raio-X) (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Esta é a altura foraminal média via raio-x no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da altura foraminal pré-operatória (raio-X) (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
Esta é a alteração média na altura foraminal via raio-x da linha de base no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Alteração da Altura Foraminal Pós-Operatória (Raio-X) (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Esta é a alteração média na altura foraminal via raio-x do pós-operatório imediato no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
5 anos
Ponte óssea
Prazo: 5 anos
A ponte através das calhas posterolaterais, entre as articulações facetárias, entre os processos transversos e/ou entre a articulação facetária e o processo transverso serão todas consideradas formas aceitáveis ​​de ponte óssea.
5 anos
Ossificação heterotópica
Prazo: 5 anos
Avaliação aplicável apenas ao braço coflex. A avaliação se aplica a formações ósseas que ocorrem dentro e ao redor do implante.
5 anos
Estado de Fusão
Prazo: 5 anos
A avaliação é uma análise de três fatores componentes: Bridging Bone, Angular Motion e Translational Motion.
5 anos
Remodelação da Interface - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
Por nível; Avaliação aplicável apenas ao braço coflex. Esta é uma avaliação da interface osso-implante.
5 anos
Condição do dispositivo (braço coflex)
Prazo: 5 anos
Por nível; Avaliação aplicável apenas ao grupo coflex. A condição do dispositivo nos sujeitos da investigação foi classificada como: intacta, deformada, fraturada, migrada ou desalojada.
5 anos
Condição do dispositivo (controle de fusão)
Prazo: 5 anos
Por nível; Esta avaliação é aplicável apenas ao braço de fusão. A condição do dispositivo nos assuntos de controle será classificada como: intacta, parafusos soltos ou hardware com falha.
5 anos
Mobilidade de dispositivos
Prazo: 5 anos
Por nível; A avaliação é aplicável apenas ao braço coflex. A mobilidade do dispositivo é uma ocorrência esperada em alguns indivíduos e representa a quantidade de levantamento do implante do processo espinhoso inferior.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paradigm Spine

Colaboradores

MCRA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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