Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg efter godkendelse, der sammenligner langsigtet sikkerhed og effektivitet Coflex vs. Fusion til behandling af lumbal spinal stenose

24. januar 2020 opdateret af: Paradigm Spine

Undersøgelse efter godkendelse til undersøgelse af Coflex's langsigtede (5-årige) overlevelse sammenlignet med kontrolfusionsundersøgelsespatienter

Klinisk undersøgelse efter godkendelse, der sammenligner den langsigtede sikkerhed og effektivitet af coflex vs. Fusion til behandling af lumbal spinal stenose

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne post-godkendelse undersøgelse er at undersøge den langsigtede overlevelse af coflex®. coflex® Interlaminar Technology er en interlaminær stabiliseringsenhed indiceret til brug i et- eller to-niveau lumbal stenose fra L1-L5 hos skeletmodne patienter med mindst moderat funktionsnedsættelse, som oplever lindring af fleksion fra deres symptomer på ben/balder/lyske smerter, med eller uden rygsmerter, og som har gennemgået mindst 6 måneders ikke-operativ behandling. Coflex® er beregnet til at blive implanteret midtlinje mellem tilstødende lamina af 1 eller 2 sammenhængende lændebevægelsessegmenter. Interlaminar stabilisering udføres efter dekompression af stenose på det eller de berørte niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Posterolateral Fusion m/pedikelskruer
Kontrol: Posterolateral fusion og implantation af pedikelskruer efter dekompression
Enten mikrokirurgisk dekompression eller laminotomi for at fjerne knogle, der rammer nerver, forårsager patienten smerte
Aktiv komparator: coflex interlaminar teknologi
Undersøgende: Implantation af coflex Interlaminar Technology efter dekompression
Enten mikrokirurgisk dekompression eller laminotomi for at fjerne knogle, der rammer nerver, forårsager patienten smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med forbedring på mindst 15 point i ODI
Tidsramme: 5 år
Den primære præstationsvariabel er vurderingen af ​​Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) i begge behandlingsgrupper efter 5 år. Det vil blive vurderet, om forbedringen i ODI siden præoperationsstatus i coflex™-gruppen er bedre end forbedringen i kontrolgruppen (skala 0-100 med en højere score, der repræsenterer øget funktionsnedsættelse).
5 år
Antal forsøgspersoner uden genoperationer, revisioner, fjernelser eller supplerende fiksering
Tidsramme: 5 år
Vurdering af sekundære kirurgiske indgreb, dvs. reoperationer, revisioner, fjernelser eller supplerende fiksering forbundet med enten coflex eller kontrolgruppe. Se FDA-vejledning for fuldstændige definitioner (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
5 år
Antal forsøgspersoner uden større enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
Vurdering af større enhedsrelaterede komplikationer efter 5 år
5 år
Antal forsøgspersoner uden epidural injektion(er)
Tidsramme: 5 år
Vurdering af lumbal epidural injektioner
5 år
Antal forsøgspersoner uden vedvarende nye eller stigende sensoriske eller motoriske underskud
Tidsramme: 5 år
Ingen vedvarende nye eller stigende sensoriske eller motoriske underskud
5 år
Antal forsøgspersoner uden vedvarende nye eller stigende sensoriske underskud
Tidsramme: 5 år
Ingen vedvarende ny eller stigende sensorisk underskud
5 år
Antal forsøgspersoner uden vedvarende nye eller stigende motoriske underskud
Tidsramme: 5 år
Ingen vedvarende ny eller stigende motorisk underskud
5 år
Antal forsøgspersoner uden genoperationer eller epidural (op til dag 1825)
Tidsramme: 5 år
Ingen genoperationer, revisioner, fjernelser eller supplerende fiksering og ingen epidural injektion på noget lændeniveau op til og med måned 60 besøget.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et fald i Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Sværhedsgrad på mindst 0,5 point
Tidsramme: 5 år
ZCQ er en skala, der måler fysisk funktion, symptomsværhed og patienttilfredshed for patienter med spinal stenose. Scorer varierer fra 1-5 med en højere score, der indikerer forværret handicap.
5 år
Antal emner med fald i Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) Fysisk funktion på mindst 0,5 point
Tidsramme: 5 år
ZCQ er en skala, der måler fysisk funktion, symptomsværhed og patienttilfredshed for patienter med spinal stenose.
5 år
Antal emner med vedligeholdelse eller forbedring i SF-12 fysisk funktionskomponent
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patientens livskvalitet målt med SF-12. Score varierer fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau. Succes blev defineret som forsøgspersoner, der bibeholdt eller forbedrede sig fra deres SF-12-score ved baseline.
5 år
Antal forsøgspersoner med vedligeholdelse eller forbedring i SF-12 Mental Health Component
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patientens livskvalitet målt med SF-12. Score varierer fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau. Succes blev defineret som forsøgspersoner, der bibeholdt eller forbedrede sig fra deres SF-12-score ved baseline.
5 år
Antal forsøgspersoner med et fald i VAS-rygsmerter på mindst 20 mm
Tidsramme: 5 år
Forbedring af Visual Analog Scale (VAS) for lænderygsmerter (på 100 mm skalaen) sammenlignet med kontrolgruppen. På en skala fra 0 til 100 angiver 0 ingen smerte, og 100 angiver værst tænkelige smerter.
5 år
Antal forsøgspersoner med fald i VAS Værre bensmerter på mindst 20 mm
Tidsramme: 5 år
Forbedring af Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter (på 100 mm skalaen) sammenlignet med kontrolgruppen. På en skala fra 0 til 100 angiver 0 ingen smerte, og 100 angiver værst tænkelige smerter.
5 år
Gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 5 år
Vurdering af invaliditet fra lænderygsmerter målt ved ODI (Oswestry Disability Index) gennemsnitlig score i hver behandlingsgruppe efter 5 år. På en skala fra 0-100 repræsenterer en højere score øget handicap.
5 år
Gennemsnitlig visuel analog skala Score for rygsmerter
Tidsramme: 5 år
Vurdering af rygsmerter målt ved VAS gennemsnitsscore i hver behandlingsgruppe efter 5 år. På en skala fra 0-100 mm repræsenterer en højere score værre smerte.
5 år
Gennemsnitlig visuel analog skala ben (værre) smertescore
Tidsramme: 5 år
Vurdering af værre bensmerter ved VAS-gennemsnitsscore i hver behandlingsgruppe efter 5 år. På en skala fra 0-100 mm repræsenterer en højere score værre smerte.
5 år
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore for ben (højre).
Tidsramme: 5 år
Vurdering af smerter i højre ben ved VAS-gennemsnitsscore i hver behandlingsgruppe efter 5 år. På en skala fra 0-100 mm repræsenterer en højere score værre smerte.
5 år
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore for ben (venstre).
Tidsramme: 5 år
Vurdering af venstre bensmerter ved VAS gennemsnitsscore i begge behandlingsgrupper efter 5 år. På en skala fra 0-100 mm repræsenterer en højere score værre smerte.
5 år
Antal forsøgspersoner med et fald i VAS højre bensmerter på mindst 20 mm
Tidsramme: 5 år
Forbedring af Visual Analog Scale (VAS) for lænderygsmerter (på 100 mm skalaen) sammenlignet med kontrolgruppen. På en skala fra 0 til 100 angiver 0 ingen smerte, og 100 angiver værst tænkelige smerter.
5 år
Antal forsøgspersoner med et fald i VAS venstre bensmerter på mindst 20 mm
Tidsramme: 5 år
Forbedring af Visual Analog Scale (VAS) for lænderygsmerter (på 100 mm skalaen) sammenlignet med kontrolgruppen. På en skala fra 0 til 100 angiver 0 ingen smerte, og 100 angiver værst tænkelige smerter.
5 år
Gennemsnitlig Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: 5 år
Vurdering af symptomsværhedsgrad med ZCQ gennemsnitsscore i begge behandlingsgrupper efter 5 år. ZCQ er en skala, der måler fysisk funktion, symptomsværhed og patienttilfredshed for patienter med spinal stenose. Scorer varierer fra 1-5 med en højere score, der indikerer forværret handicap.
5 år
Middel Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) fysisk funktionsscore
Tidsramme: 5 år
Vurdering af fysisk funktion ved hjælp af ZCQ middelscore i begge grupper efter 5 år. ZCQ er en skala, der måler fysisk funktion, symptomsværhed og patienttilfredshed for patienter med spinal stenose. Scorer varierer fra 1-5 med en højere score, der indikerer forværret handicap.
5 år
Gennemsnitlig kort form-12 fysisk komponentscore
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patientens livskvalitet målt ved SF-12 middelscore i begge behandlingsgrupper efter 5 år. Score varierer fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau.
5 år
Gennemsnitlig kort form-12 mental komponentscore
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patientens livskvalitet målt ved SF-12 middelscore i begge behandlingsgrupper efter 5 år. Score varierer fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau.
5 år
Patientundersøgelse: Tilfredshed
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersoner, der har svaret "Meget tilfredse" eller "Lidt tilfredse".
5 år
Patientundersøgelse: Anbefaling af behandling
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersoner, der har svaret "bestemt ja" eller "sandsynligvis ja"
5 år
Smertebehandling: Klasse II Narkotikabrug efter enhedsgruppe
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner, der bruger klasse II-narkotika
5 år
Smertebehandling: NSAID'er/ASA/Acetaminophen Brug af enhedsgruppe
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner, der bruger NSAID/ASA/Acetaminophen
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rotation (F til E) i grader - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette det gennemsnitlige mål for rotation (fleksion til ekstension) på indeksniveauet/indeksniveauerne i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Rotation (F til E) i grader - under niveauet af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette det gennemsnitlige mål for rotation (fleksion til ekstension) på niveauet under implantatet i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Rotation (F til E) i grader - over niveauet af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette det gennemsnitlige mål for rotation (fleksion til ekstension) på niveauet over implantatet i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Translation (mm) - På niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette det gennemsnitlige mål for translation på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Oversættelse (mm) - under niveau af implantat
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette det gennemsnitlige mål for translation på niveauet under implantatet i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Translation (mm) - over implantatets niveau
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette det gennemsnitlige mål for translation på niveauet over implantatet i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Forreste skivehøjde (mm) - På niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette det gennemsnitlige mål for forreste diskushøjde på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Posterior skivehøjde (mm) - På niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette det gennemsnitlige mål for den bagerste diskushøjde på indeksniveauet(erne) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Oversættelse (F til E) i procent (%) - På niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette procentdelen af ​​translation på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Oversættelse (F til E) i procent (%) - under niveau af implantat
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette procentdelen af ​​translation på niveauet under implantatet i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Oversættelse (F til E) i procent (%) - over implantatniveau
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette procentdelen af ​​translation på niveauet over implantatet i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Gennemsnitlig skivehøjde (mm) - På niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette det gennemsnitlige mål for diskushøjde på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra Pre-Op Anterior Disc Højde (mm) - På niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette den gennemsnitlige ændring fra baseline for forreste skivehøjde på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Skift fra Pre-Op Posterior Disc Højde (mm) - På niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette den gennemsnitlige ændring fra baseline for bageste diskushøjde på indeksniveau(erne) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Skift fra præ-op gennemsnitlig skivehøjde (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette den gennemsnitlige ændring fra baseline for diskhøjde på indeksniveauet/indeksniveauerne i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra post-op anterior diskhøjde (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette den gennemsnitlige ændring fra umiddelbar post-operation for forreste diskushøjde på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Skift fra post-op posterior diskhøjde (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette den gennemsnitlige ændring fra umiddelbar post-operation for posterior diskushøjde på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra post-op gennemsnitlig skivehøjde (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette den gennemsnitlige ændring fra umiddelbar post-operation for diskhøjde på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Diskvinkel i grader - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette den gennemsnitlige diskvinklen på indeksniveau(erne) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Skift fra Pre-Op disk vinkel i grader - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette den gennemsnitlige ændring i diskusvinklen fra baseline på indeksniveauet(erne) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Skift fra post-op diskvinkel i grader - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette den gennemsnitlige ændring i diskusvinklen fra umiddelbar post-operation på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra post-op spondylolistese (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette mål for spondylolistese på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra post-op spondylolistese (%) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette målet for procentdelen af ​​spondylolistese på indeksniveauet/indeksniveauerne i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra præ-op spondylolistese (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium, er dette den gennemsnitlige ændring i mål for spondylolistese på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra post-op spondylolistese (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Som bestemt af uafhængigt radiografisk laboratorium er dette den gennemsnitlige ændring i mål for spondylolistese fra umiddelbar post-operation på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Foraminal højde (røntgen) (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Dette er den gennemsnitlige foraminale højde via røntgen på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra præ-op foraminal højde (røntgen) (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Dette er den gennemsnitlige ændring i hulhulshøjde via røntgen fra baseline på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Ændring fra post-op foraminal højde (røntgen) (mm) - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Dette er den gennemsnitlige ændring i foraminal højde via røntgen fra umiddelbar post-operation på indeksniveau(er) i begge behandlingsgrupper efter 5 år.
5 år
Bony Bridging
Tidsramme: 5 år
Brodannelse gennem de posterolaterale tagrender, mellem facetleddene, mellem tværgående processer og/eller mellem facetled og tværgående proces vil alle blive betragtet som acceptable former for brodannende knogle.
5 år
Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 5 år
Vurdering gælder kun for coflex arm. Vurderingen gælder knogledannelser, der opstår i og omkring implantatet.
5 år
Fusion status
Tidsramme: 5 år
Vurderingen er en analyse af tre komponentfaktorer: Bridging Bone, Angular Motion og Translational Motion.
5 år
Ombygning af grænsefladen - på niveau(er) af implantatet
Tidsramme: 5 år
Pr. niveau; Vurdering gælder kun for coflex arm. Dette er en vurdering af knogle-implantat-grænsefladen.
5 år
Enhedens tilstand (Coflex arm)
Tidsramme: 5 år
Pr. niveau; Vurdering gælder kun for coflex gruppe. Enhedens tilstand i forsøgspersonerne blev klassificeret som: Intakt, deformeret, brækket, migreret eller løsnet.
5 år
Enhedens tilstand (fusionskontrol)
Tidsramme: 5 år
Pr. niveau; Denne vurdering gælder kun for fusionsarmen. Enhedens tilstand i kontrolemnerne vil blive klassificeret som: Intakt, Løse skruer eller Defekt hardware.
5 år
Enhedsmobilitet
Tidsramme: 5 år
Pr. niveau; Vurdering gælder kun for coflex arm. Enhedsmobilitet er en forventet hændelse hos nogle forsøgspersoner og repræsenterer mængden af ​​afløftning af implantatet fra den underordnede rygmarvsproces.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Dekompression

3
Abonner