Jóváhagyás utáni klinikai vizsgálat a hosszú távú biztonsági és hatékonysági Coflex és a Fusion összehasonlítása az ágyéki gerincszűkület kezelésére
2020. január 24. frissítette: Paradigm Spine
Jóváhagyás utáni tanulmány a Coflex hosszú távú (5 éves) túlélésének vizsgálatára a kontroll fúziós vizsgálatban részt vevő betegekkel összehasonlítva
Jóváhagyás utáni klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a coflex és a fúzió hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát az ágyéki gerincszűkület kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az engedélyezést követő vizsgálatnak az elsődleges célja a coflex® hosszú távú túlélésének vizsgálata.
A coflex® Interlaminar Technology egy interlamináris stabilizáló eszköz, amelyet L1-L5 egy- vagy kétszintű ágyéki szűkületben javallt olyan érett, legalább közepesen súlyos funkciókárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a láb/fenék/ágyék tünetei enyhülnek a hajlításban. hátfájással vagy anélkül, és legalább 6 hónapos nem műtéti kezelésen estek át.
A coflex®-et 1 vagy 2 összefüggő ágyéki mozgásszegmensből álló szomszédos lamina középvonalába való beültetésre szánták.
Az interlamináris stabilizálás az érintett szint(ek) szűkületének dekompressziója után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Posterolaterális fúzió szárcsavarokkal
Kontroll: Posterolaterális fúzió és lábfejcsavarok beültetése dekompresszió után
|
Akár mikrosebészeti dekompresszió, akár laminotómia az idegekbe ütköző csont eltávolítására fájdalmat okoz a betegnek
|
|
Aktív összehasonlító: coflex Interlaminar Technolgy
Vizsgálat: Coflex Interlaminar Technology beültetése dekompresszió után
|
Akár mikrosebészeti dekompresszió, akár laminotómia az idegekbe ütköző csont eltávolítására fájdalmat okoz a betegnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább 15 pontot javítottak az ODI-ban
Időkeret: 5 év
|
A teljesítmény elsődleges változója az Oswestry derékfájás rokkantsági indexének (ODI) értékelése mindkét kezelési csoportban 5 év után.
Felmérik, hogy az ODI javulása a műtét előtti állapot óta jobb-e a coflex™ csoportban, mint a kontrollcsoport javulása (0-100 skála, magasabb pontszámmal, ami fokozott rokkantságot jelent).
|
5 év
|
|
Újraműtét, felülvizsgálat, eltávolítás vagy kiegészítő rögzítés nélküli alanyok száma
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos sebészeti beavatkozások, azaz a koflexhez vagy a kontrollcsoporthoz kapcsolódó reoperációk, felülvizsgálatok, eltávolítások vagy kiegészítő rögzítések értékelése.
A teljes definíciókat az FDA útmutatójában találja (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél nincsenek jelentősebb eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 5 év
|
Az eszközzel kapcsolatos főbb szövődmények értékelése 5 éves korban
|
5 év
|
|
Az epidurális injekció(k) nélküli alanyok száma
Időkeret: 5 év
|
Az ágyéki epidurális injekciók értékelése
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél nincs állandó új vagy növekvő szenzoros vagy motoros hiány
Időkeret: 5 év
|
Nincs tartós új vagy növekvő szenzoros vagy motoros hiány
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknek nincs tartós új vagy növekvő szenzoros hiánya
Időkeret: 5 év
|
Nincs tartós új vagy növekvő szenzoros hiány
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél nincs állandó új vagy növekvő motorhiány
Időkeret: 5 év
|
Nincs állandó új vagy növekvő motoros hiány
|
5 év
|
|
Újraműtét vagy epidurális kezelés nélküli alanyok száma (1825-ig)
Időkeret: 5 év
|
Nincsenek ismételt műtétek, felülvizsgálatok, eltávolítások vagy kiegészítő rögzítések, és nem adnak epidurális injekciót semmilyen ágyéki szinten a 60. hónapig bezárólag.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a zürichi kopogtatási kérdőív (ZCQ) a tünetek súlyossága legalább 0,5 ponttal csökkent
Időkeret: 5 év
|
A ZCQ egy olyan skála, amely a gerincszűkületben szenvedő betegek fizikai funkcióját, a tünetek súlyosságát és a betegek elégedettségét méri.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a fogyatékosság súlyosbodását jelzi.
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) fizikai funkciója legalább 0,5 ponttal csökkent
Időkeret: 5 év
|
A ZCQ egy olyan skála, amely a gerincszűkületben szenvedő betegek fizikai funkcióját, a tünetek súlyosságát és a betegek elégedettségét méri.
|
5 év
|
|
Az SF-12 fizikai funkciókomponensben karbantartott vagy továbbfejlesztett alanyok száma
Időkeret: 5 év
|
A páciens életminőségének értékelése az SF-12-vel mérve.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet jelzi.
Sikernek minősülnek azok az alanyok, akik a kiinduláskor fenntartották vagy javították az SF-12 pontszámukat.
|
5 év
|
|
Az SF-12 mentális egészség komponensben karbantartott vagy javított alanyok száma
Időkeret: 5 év
|
A páciens életminőségének értékelése az SF-12-vel mérve.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet jelzi.
Sikernek minősülnek azok az alanyok, akik a kiinduláskor fenntartották vagy javították az SF-12 pontszámukat.
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a VAS hátfájdalma legalább 20 mm-rel csökkent
Időkeret: 5 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása derékfájás esetén (100 mm-es skálán) a kontrollcsoporthoz képest.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a VAS rosszabb, legalább 20 mm-es lábfájdalom
Időkeret: 5 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása lábfájdalmakra (100 mm-es skálán) a kontrollcsoporthoz képest.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
5 év
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) átlagos pontszáma
Időkeret: 5 év
|
A derékfájás okozta rokkantság értékelése ODI (Oswestry Disability Index) átlagpontszámmal mérve az egyes kezelési csoportokban 5 év után.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán a magasabb pontszám fokozott rokkantságot jelent.
|
5 év
|
|
Átlagos vizuális analóg skála hátfájás pontszám
Időkeret: 5 év
|
A hátfájás értékelése VAS átlagpontszámmal mérve az egyes kezelési csoportokban 5 év után.
A 0-100 mm-es skálán a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent.
|
5 év
|
|
Átlagos vizuális analóg skála láb (rosszabb) fájdalompontszám
Időkeret: 5 év
|
A rosszabb lábfájdalom értékelése VAS átlagpontszám alapján minden kezelési csoportban 5 év után.
A 0-100 mm-es skálán a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent.
|
5 év
|
|
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) láb (jobb) fájdalompontszáma
Időkeret: 5 év
|
A jobb láb fájdalmának értékelése VAS átlagpontszámmal minden kezelési csoportban 5 év után.
A 0-100 mm-es skálán a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent.
|
5 év
|
|
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) láb (bal) fájdalompontszám
Időkeret: 5 év
|
A bal láb fájdalmának értékelése VAS átlagpontszám alapján mindkét kezelési csoportban 5 év után.
A 0-100 mm-es skálán a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent.
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a VAS jobb lábának fájdalma legalább 20 mm-rel csökkent
Időkeret: 5 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása derékfájás esetén (100 mm-es skálán) a kontrollcsoporthoz képest.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a VAS bal láb fájdalma legalább 20 mm-rel csökkent
Időkeret: 5 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása derékfájás esetén (100 mm-es skálán) a kontrollcsoporthoz képest.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
5 év
|
|
Átlagos Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) Tünet Súlyossági Pontszám
Időkeret: 5 év
|
A tünetek súlyosságának értékelése a ZCQ átlagpontszám alapján mindkét kezelési csoportban 5 év után.
A ZCQ egy olyan skála, amely a gerincszűkületben szenvedő betegek fizikai funkcióját, a tünetek súlyosságát és a betegek elégedettségét méri.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a fogyatékosság súlyosbodását jelzi.
|
5 év
|
|
Átlagos Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) fizikai funkció pontszám
Időkeret: 5 év
|
A fizikai funkció értékelése a ZCQ átlagpontszám alapján mindkét csoportban 5 év után.
A ZCQ egy olyan skála, amely a gerincszűkületben szenvedő betegek fizikai funkcióját, a tünetek súlyosságát és a betegek elégedettségét méri.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a fogyatékosság súlyosbodását jelzi.
|
5 év
|
|
Átlagos rövid forma-12 fizikai komponens pontszám
Időkeret: 5 év
|
A páciens életminőségének értékelése az SF-12 átlagpontszámmal mérve mindkét kezelési csoportban 5 év után.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet jelzi.
|
5 év
|
|
Átlagos rövid forma-12 mentális komponens pontszám
Időkeret: 5 év
|
A páciens életminőségének értékelése az SF-12 átlagpontszámmal mérve mindkét kezelési csoportban 5 év után.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet jelzi.
|
5 év
|
|
Betegfelmérés: Elégedettség
Időkeret: 5 év
|
Azok az alanyok, akik „Nagyon elégedetten” vagy „Valamennyire elégedetten” válaszoltak.
|
5 év
|
|
Betegfelmérés: Kezelési ajánlás
Időkeret: 5 év
|
Alanyok, akik „Határozottan igen” vagy „Valószínűleg igen” válaszoltak
|
5 év
|
|
Fájdalomkezelés: II. osztályú kábítószer-használat eszközcsoportonként
Időkeret: 5 év
|
A II. osztályú kábítószert használó alanyok száma
|
5 év
|
|
Fájdalomkezelés: NSAID-ok/ASA/acetaminofen-használat eszközcsoportonként
Időkeret: 5 év
|
NSAID-okat/ASA/acetaminofent használó alanyok száma
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos forgás (F-től E-ig) fokban – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a rotáció (hajlítás az extenzióig) átlagos mértéke az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Forgatás (F-től E-ig) fokban – az implantátum szintje alatt
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a rotáció (hajlítás az extenzióig) átlagos mértéke az implantátum alatti szinten mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Forgatás (F-től E-ig) fokban – az implantátum szintje felett
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a rotáció (hajlítás az extenzióig) átlagos mértéke az implantátum feletti szinten mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Fordítás (mm) - Az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a transzláció átlagos mértéke az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Fordítás (mm) - Az implantátum szintje alatt
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a transzláció átlagos mértéke az implantátum alatti szinten mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Fordítás (mm) - Az implantátum szintje felett
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a transzláció átlagos mértéke az implantátum feletti szinten mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Elülső lemez magassága (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez az elülső porckorong magasságának átlagos mértéke az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Hátsó lemez magassága (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a hátsó porckorong magasságának átlagos mértéke az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Fordítás (F-től E-ig) százalékban (%) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a transzláció százalékos aránya az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Fordítás (F-től E-ig) százalékban (%) – az implantátum szintje alatt
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a transzláció százalékos aránya az implantátum alatti szinten mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Fordítás (F-től E-ig) százalékban (%) – az implantátum szintje felett
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez az implantátum feletti transzláció százalékos aránya mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Átlagos lemezmagasság (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a porckorongmagasság átlagos mértéke az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét előtti elülső lemez magasságáról (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Független radiográfiai laboratórium megállapította, hogy ez az elülső porckorongmagasság átlagos változása a kiindulási értékhez képest az indexszint(ek)nél mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét előtti hátsó lemez magasságáról (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hátsó porckorong magasságában az indexszint(ek)nél mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a művelet előtti átlagos lemezmagasságról (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a porckorongmagasság átlagos változása a kiindulási értékhez képest az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét utáni elülső lemez magasságáról (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Független radiográfiai laboratórium megállapította, hogy ez az elülső porckorong magasságának átlagos változása az indexszint(ek)ben, mindkét kezelési csoportban 5 év után, közvetlenül a műtét után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét utáni hátsó lemez magasságáról (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Független radiográfiai laboratórium által megállapítottak szerint ez az átlagos változás a műtét utáni hátsó porckorong magasságban az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét utáni átlagos lemezmagasságról (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Független radiográfiai laboratórium által megállapítottak szerint ez a porckorongmagasság átlagos változása az indexszint(ek)ben, mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
A lemez szöge fokban – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez az átlagos porckorongszög az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás az operáció előtti korong szögétől fokban – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a porckorong szögének átlagos változása az alapvonalhoz képest az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét utáni korong szögétől fokban – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a porckorong szögének átlagos változása közvetlenül a műtét után az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét utáni spondylolisthesisről (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a spondylolisthesis mértéke az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét utáni spondylolisthesisről (%) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a spondylolisthesis százalékos mértéke az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét előtti spondylolisthesisről (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
A független radiográfiai laboratórium meghatározása szerint ez a spondylolisthesis mértékének átlagos változása az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét utáni spondylolisthesisről (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Független radiográfiai laboratórium megállapította, hogy ez a spondylolisthesis mértékének átlagos változása a közvetlenül a műtét utáni indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Foraminális magasság (röntgen) (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Ez az átlagos foraminalis magasság röntgenfelvétel alapján az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét előtti foraminális magasságtól (röntgen) (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Ez a foraminalis magasság átlagos változása a röntgensugárral az alapvonalhoz képest az indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Változás a műtét utáni foraminális magasságtól (röntgen) (mm) – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Ez a foraminalis magasság átlagos változása röntgenfelvétellel a közvetlenül a műtét utáni indexszint(ek)en mindkét kezelési csoportban 5 év után.
|
5 év
|
|
Bony Bridgeging
Időkeret: 5 év
|
A posterolaterális ereszcsatornákon, a fazetta ízületek között, a keresztirányú folyamatok és/vagy a fazetta ízületek és a keresztirányú nyúlványok közötti áthidalás mind az áthidaló csontok elfogadható formáinak tekinthető.
|
5 év
|
|
Heterotop csontosodás
Időkeret: 5 év
|
Az értékelés csak a coflex karra vonatkozik.
Az értékelés az implantátumban és környékén előforduló csontképződményekre vonatkozik.
|
5 év
|
|
Fúziós állapot
Időkeret: 5 év
|
Az értékelés három összetevőtényező elemzése: áthidaló csont, szögmozgás és transzlációs mozgás.
|
5 év
|
|
Interfész átalakítása – az implantátum szintjén
Időkeret: 5 év
|
Szintenként; Az értékelés csak a coflex karra vonatkozik.
Ez a csont-implantátum határfelület értékelése.
|
5 év
|
|
Készülék állapota (Coflex Arm)
Időkeret: 5 év
|
Szintenként; Az értékelés csak a coflex csoportra vonatkozik.
Az eszköz állapotát a vizsgálati alanyoknál a következőképpen értékelték: ép, deformált, törött, vándorolt vagy elmozdult.
|
5 év
|
|
Eszköz állapota (Fusion Control)
Időkeret: 5 év
|
Szintenként; Ez az értékelés csak a fúziós ágra vonatkozik.
Az eszköz állapota a kontrolltárgyaknál a következőképpen lesz besorolva: sértetlen, laza csavarok vagy meghibásodott hardver.
|
5 év
|
|
Eszköz mobilitása
Időkeret: 5 év
|
Szintenként; Az értékelés csak a coflex karra vonatkozik.
Az eszköz mobilitása bizonyos alanyoknál várható jelenség, és az implantátum alsó gerincnyúlványból való kiemelkedésének mértékét jelenti.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .