Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie kliniczne porównujące długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Coflex vs. Fusion w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Paradigm Spine

Badanie porejestracyjne mające na celu zbadanie długoterminowego (5-letniego) przeżycia pacjentów z Coflex w porównaniu z badaniem kontrolnym Fusion

Badanie kliniczne po zatwierdzeniu, porównujące długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia coflex i Fusion w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania po zatwierdzeniu jest zbadanie długoterminowej trwałości coflex®. Technologia coflex® Interlaminar to urządzenie do stabilizacji międzywarstwowej wskazane do stosowania w jedno- lub dwupoziomowym zwężeniu odcinka lędźwiowego L1-L5 u pacjentów z dojrzałym układem kostnym z co najmniej umiarkowanym upośledzeniem funkcji, którzy odczuwają ulgę w zginaniu po objawach dotyczących kończyn dolnych/pośladków/pachwiny ból, z bólem pleców lub bez, i którzy przeszli co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne. Coflex® jest przeznaczony do wszczepiania w linii środkowej między sąsiednimi blaszkami 1 lub 2 sąsiednich segmentów ruchowych odcinka lędźwiowego. Stabilizację międzywarstwową przeprowadza się po dekompresji zwężenia na dotkniętym poziomie (poziomach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fuzja tylno-boczna ze śrubami przeznasadowymi
Kontrola: tylno-boczne zespolenie i implantacja śrub przeznasadowych po dekompresji
Procedura: Dekompresja
Zarówno dekompresja mikrochirurgiczna, jak i laminotomia w celu usunięcia kości uderzającej w nerwy powodują ból u pacjenta
Urządzenie: Fuzja tylno-boczna i implantacja śrub przeznasadowych
Aktywny komparator: coflex technologia międzylaminarna
Dochodzenie: Implantacja Coflex Interlaminar Technology po dekompresji
Procedura: Dekompresja
Zarówno dekompresja mikrochirurgiczna, jak i laminotomia w celu usunięcia kości uderzającej w nerwy powodują ból u pacjenta
Urządzenie: Implantacja technologii coflex Interlaminar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych z poprawą co najmniej 15 punktów w ODI
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową zmienną wydajności jest ocena Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) w obu leczonych grupach po 5 latach. Zostanie ocenione, czy poprawa ODI od stanu przed operacją w grupie coflex™ jest lepsza niż poprawa w grupie kontrolnej (skala 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza zwiększoną niepełnosprawność).
5 lat
Liczba podmiotów bez reoperacji, poprawek, usunięć lub dodatkowego utrwalenia
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wtórnych interwencji chirurgicznych, tj. ponownych operacji, rewizji, usunięć lub dodatkowego mocowania związanych z grupą coflex lub grupą kontrolną. Pełne definicje można znaleźć w wytycznych FDA (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
5 lat
Liczba pacjentów bez poważnych komplikacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena głównych powikłań związanych z urządzeniem po 5 latach
5 lat
Liczba pacjentów bez iniekcji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena iniekcji zewnątrzoponowych lędźwiowych
5 lat
Liczba osób bez trwałego nowego lub narastającego deficytu czuciowego lub motorycznego
Ramy czasowe: 5 lat
Brak trwałego nowego lub narastającego deficytu czuciowego lub motorycznego
5 lat
Liczba osób bez trwałego nowego lub narastającego deficytu sensorycznego
Ramy czasowe: 5 lat
Brak trwałego nowego lub narastającego deficytu sensorycznego
5 lat
Liczba osób bez trwałego nowego lub narastającego deficytu motorycznego
Ramy czasowe: 5 lat
Brak trwałego nowego lub narastającego deficytu motorycznego
5 lat
Liczba pacjentów bez reoperacji lub znieczulenia zewnątrzoponowego (do dnia 1825 r.)
Ramy czasowe: 5 lat
Żadnych ponownych operacji, rewizji, usunięć ani dodatkowego mocowania ani zastrzyku zewnątrzoponowego na jakimkolwiek poziomie lędźwiowym do wizyty w 60. miesiącu włącznie.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze spadkiem Kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Nasilenie objawów co najmniej 0,5 punktu
Ramy czasowe: 5 lat
ZCQ to skala, która mierzy sprawność fizyczną, nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie niepełnosprawności.
5 lat
Liczba pacjentów ze spadkiem funkcji fizycznej w Kwestionariuszu Zurychu dotyczącym chromania (ZCQ) o co najmniej 0,5 punktu
Ramy czasowe: 5 lat
ZCQ to skala, która mierzy sprawność fizyczną, nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.
5 lat
Liczba pacjentów z utrzymaniem lub poprawą w SF-12 Komponent funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjenta mierzona za pomocą SF-12. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia. Sukces zdefiniowano jako osoby, które utrzymały lub poprawiły swój wynik SF-12 na początku badania.
5 lat
Liczba pacjentów z utrzymaniem lub poprawą w zakresie komponentu zdrowia psychicznego SF-12
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjenta mierzona za pomocą SF-12. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia. Sukces zdefiniowano jako osoby, które utrzymały lub poprawiły swój wynik SF-12 na początku badania.
5 lat
Liczba pacjentów ze spadkiem bólu pleców VAS o co najmniej 20 mm
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) bólu krzyża (w skali 100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną. W skali od 0 do 100 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 lat
Liczba pacjentów ze spadkiem VAS Pogorszony ból nóg o co najmniej 20 mm
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) bólu nóg (w skali 100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną. W skali od 0 do 100 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 lat
Średni wynik Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena niepełnosprawności z powodu bólu krzyża, mierzona jako średni wynik ODI (Oswestry Disability Index) w każdej leczonej grupie po 5 latach. W skali 0-100 wyższy wynik oznacza zwiększoną niepełnosprawność.
5 lat
Średnia ocena bólu pleców w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena bólu pleców mierzonego za pomocą średniego wyniku VAS w każdej leczonej grupie po 5 latach. W skali 0-100 mm wyższy wynik oznacza gorszy ból.
5 lat
Średnia ocena bólu nogi (gorsza) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena nasilenia bólu nóg za pomocą średniego wyniku VAS w każdej leczonej grupie po 5 latach. W skali 0-100 mm wyższy wynik oznacza gorszy ból.
5 lat
Średnia ocena bólu nogi (prawej) w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena bólu prawej nogi za pomocą średniego wyniku VAS w każdej leczonej grupie po 5 latach. W skali 0-100 mm wyższy wynik oznacza gorszy ból.
5 lat
Średnia ocena bólu nogi (lewej) w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena bólu lewej nogi za pomocą średniego wyniku VAS w obu leczonych grupach po 5 latach. W skali 0-100 mm wyższy wynik oznacza gorszy ból.
5 lat
Liczba pacjentów ze spadkiem bólu prawej nogi VAS o co najmniej 20 mm
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) bólu krzyża (w skali 100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną. W skali od 0 do 100 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 lat
Liczba pacjentów ze spadkiem bólu lewej nogi VAS o co najmniej 20 mm
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) bólu krzyża (w skali 100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną. W skali od 0 do 100 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 lat
Średnia ocena nasilenia objawów z Kwestionariusza Zurychu (ZCQ).
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena nasilenia objawów za pomocą średniego wyniku ZCQ w obu leczonych grupach po 5 latach. ZCQ to skala, która mierzy sprawność fizyczną, nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie niepełnosprawności.
5 lat
Średni wynik kwestionariusza ZCQ dotyczącego chromania w Zurychu
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena sprawności fizycznej za pomocą średniego wyniku ZCQ w obu grupach po 5 latach. ZCQ to skala, która mierzy sprawność fizyczną, nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie niepełnosprawności.
5 lat
Średnia ocena komponentu fizycznego w krótkiej formie 12
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjenta mierzona jako średni wynik SF-12 w obu leczonych grupach po 5 latach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia.
5 lat
Średni wynik komponentu psychicznego dla formularza krótkiego – 12
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjenta mierzona jako średni wynik SF-12 w obu leczonych grupach po 5 latach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia.
5 lat
Ankieta pacjentów: satysfakcja
Ramy czasowe: 5 lat
Osoby, które odpowiedziały „bardzo zadowolony” lub „nieco zadowolony”.
5 lat
Ankieta dla pacjentów: Zalecenia dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Osoby, które odpowiedziały „Zdecydowanie tak” lub „Prawdopodobnie tak”
5 lat
Leczenie bólu: używanie narkotyków klasy II według grupy urządzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba osób zażywających narkotyki klasy II
5 lat
Leczenie bólu: stosowanie NLPZ/ASA/acetaminofenu według grupy urządzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba osób stosujących NLPZ/ASA/acetaminofen
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni obrót (od F do E) w stopniach — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara rotacji (od zgięcia do wyprostu) na poziomie (poziomach) indeksu w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Obrót (od F do E) w stopniach — poniżej poziomu implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara rotacji (od zgięcia do wyprostu) na poziomie poniżej implantu w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Obrót (od F do E) w stopniach — powyżej poziomu implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara rotacji (od zgięcia do wyprostu) na poziomie powyżej implantu w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Przesunięcie (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara translacji na poziomie (poziomach) indeksu w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Przesunięcie (mm) — poniżej poziomu implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara translacji na poziomie poniżej implantu w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Przesunięcie (mm) — powyżej poziomu implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara translacji na poziomie powyżej implantu w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Wysokość dysku przedniego (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara wysokości przedniego krążka międzykręgowego na poziomie (poziomach) wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Wysokość dysku tylnego (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara wysokości tylnego krążka międzykręgowego na poziomie (poziomach) indeksu w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Translacja (F do E) w procentach (%) - na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to procent translacji na poziomie indeksu w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Przesunięcie (F do E) w procentach (%) — poniżej poziomu implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z ustaleniami niezależnego laboratorium radiologicznego jest to procent translacji na poziomie poniżej implantu w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Przesunięcie (F do E) w procentach (%) — Powyżej poziomu implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to procent translacji na poziomie powyżej implantu w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Średnia wysokość dysku (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia miara wysokości krążka międzykręgowego na poziomie (poziomach) wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do wysokości dysku przedniego przed operacją (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla wysokości przedniego krążka na poziomie(-ach) wskaźnika w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do wysokości dysku tylnego przed operacją (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla wysokości tylnego dysku na poziomie(-ach) wskaźnika w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do średniej wysokości dysku przed operacją (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana wysokości krążka międzykręgowego w stosunku do wartości wyjściowych na poziomie (poziomach) wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do wysokości przedniego krążka po operacji (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana wysokości dysku przedniego w stosunku do stanu bezpośrednio po operacji na poziomie wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do wysokości dysku tylnego po operacji (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana wysokości dysku tylnego w stosunku do stanu bezpośrednio po operacji na poziomie wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do średniej wysokości krążka po operacji (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana wysokości dysku w stosunku do stanu bezpośrednio po operacji na poziomie wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Kąt krążka w stopniach — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średni kąt krążka międzykręgowego na poziomie (poziomach) wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Zmiana kąta krążka przed operacją w stopniach — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z ustaleniami niezależnego laboratorium radiologicznego jest to średnia zmiana kąta krążka międzykręgowego w stosunku do linii podstawowej na poziomie (poziomach) wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Zmiana kąta dysku pooperacyjnego w stopniach — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana kąta krążka międzykręgowego bezpośrednio po operacji na poziomie(-ach) wskaźnika w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do kręgozmyku pooperacyjnego (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z ustaleniami niezależnego laboratorium radiologicznego jest to miara kręgozmyku na poziomie wskaźnikowym w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do kręgozmyku pooperacyjnego (%) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z ustaleniami niezależnego laboratorium radiologicznego jest to miara odsetka kręgozmyków na poziomie wskaźnikowym w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do kręgozmyku przed operacją (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana miary kręgozmyku na poziomie(-ach) wskaźnika w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do kręgozmyku pooperacyjnego (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak ustaliło niezależne laboratorium radiograficzne, jest to średnia zmiana wymiaru kręgozmyku od natychmiastowego okresu pooperacyjnego na poziomie(-ach) wskaźnika w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Wysokość otworu (prześwietlenie rentgenowskie) (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to średnia wysokość otworu otworowego na zdjęciu rentgenowskim na poziomie wskaźnikowym w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do wysokości otworu przed operacją (zdjęcie rentgenowskie) (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to średnia zmiana wysokości otworu otworowego na zdjęciu rentgenowskim od linii podstawowej na poziomie(-ach) wskaźnika w obu grupach terapeutycznych po 5 latach.
5 lat
Zmiana w stosunku do wysokości otworu pooperacyjnego (zdjęcie rentgenowskie) (mm) — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to średnia zmiana wysokości otworu zębowego na zdjęciu rentgenowskim bezpośrednio po operacji na poziomie(-ach) wskaźnika w obu leczonych grupach po 5 latach.
5 lat
Kościsty mostek
Ramy czasowe: 5 lat
Mostkowanie przez tylno-boczne rynny, między stawami międzywyrostkowymi, między wyrostkami poprzecznymi i/lub między stawem międzywyrostkowym a wyrostkiem poprzecznym będzie uważane za dopuszczalne formy mostkowania kości.
5 lat
Heterotopowe kostnienie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena dotyczy tylko ramienia coflex. Ocena dotyczy formacji kostnych występujących w implancie i wokół niego.
5 lat
Stan fuzji
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jest analizą trzech czynników składowych: kości pomostowej, ruchu kątowego i ruchu translacyjnego.
5 lat
Przebudowa interfejsu — na poziomie (poziomach) implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Na poziom; Ocena dotyczy tylko ramienia coflex. Jest to ocena styku kości z implantem.
5 lat
Stan urządzenia (ramię Coflex)
Ramy czasowe: 5 lat
Na poziom; Ocena dotyczy tylko grupy coflex. Stan urządzeń badanych osób oceniono jako: nienaruszone, zdeformowane, pęknięte, przemieszczone lub przemieszczone.
5 lat
Stan urządzenia (sterowanie Fusion)
Ramy czasowe: 5 lat
Na poziom; Ta ocena ma zastosowanie wyłącznie do ramienia fuzyjnego. Stan urządzenia u osób kontrolnych zostanie oceniony jako: Nienaruszony, Poluzowane śruby lub Uszkodzony sprzęt.
5 lat
Mobilność urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Na poziom; Ocena dotyczy tylko ramienia coflex. Ruchomość urządzenia jest oczekiwanym zjawiskiem u niektórych pacjentów i reprezentuje wielkość oderwania implantu od dolnego wyrostka kolczystego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paradigm Spine

Współpracownicy

MCRA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Dekompresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj