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EndoTAG-1 Plus Gemcitabine versus Gemcitabine seule chez des patients atteints d'un adénocarcinome mesurable localement avancé et/ou métastatique du pancréas en échec du traitement par FOLFIRINOX

5 mai 2023 mis à jour par: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Un essai randomisé, contrôlé, ouvert et adaptatif de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EndoTAG-1 plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule chez des patients atteints d'un adénocarcinome mesurable localement avancé et/ou métastatique du pancréas a échoué au traitement par FOLFIRINOX

L'objectif de cet essai adaptatif de phase 3 est de montrer une supériorité statistiquement significative d'EndoTAG-1 en association avec la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé/métastatique après échec au FOLFIRINOX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie combinée d'EndoTAG-1 plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé et/ou métastatique éligible pour un traitement de deuxième ligne après échec du traitement de première ligne. avec FOLFIRINOX

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Corée, République de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Besançon, France
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, France
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, France
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, France
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, France
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, France
        • La Timone
      • Nancy, France
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, France
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, France
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, France, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, France
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, France
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Fédération Russe
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Fédération Russe
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Fédération Russe
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongrie
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Hongrie
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Hongrie
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israël
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University Of Virginia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Maladie métastatique ou localement avancée considérée comme non résécable
  5. Maladie mesurable / évaluable selon RECIST v.1.1
  6. Progression documentée de la maladie en première ligne FOLFIRINOX
  7. Test de grossesse négatif
  8. Les patients masculins et féminins et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, les contraceptifs barrières [préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme avec un gel spermicide], les contraceptifs hormonaux [implants, injectables, combinaison orale contraceptifs, patchs transdermiques ou anneaux contraceptifs], ou l'une des méthodes de contraception suivantes (dispositifs intra-utérins, stérilisation tubaire ou vasectomie) ou doit pratiquer une abstinence complète de rapports sexuels à potentiel reproductif au cours de l'étude et pendant 90 jours après la dernière traitement (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et des hommes qui ont été stérilisés).
  9. Statut de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire, New York Heart Association (NYHA) III ou IV
  2. Antécédents d'arythmie supraventriculaire ou ventriculaire sévère
  3. Antécédents de coagulation ou de trouble hémorragique
  4. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  6. Inflammation aiguë ou chronique (auto-immune ou infectieuse)
  7. Maladie non maligne active/instable significative susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude

  8. Analyses de laboratoire (hématologie, chimie) en dehors des limites spécifiées :

    1. GB ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plaquettes ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x LSN
    6. Créatinine sérique > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST et/ou ALT > 2,5 x LSN ; pour les patients présentant des métastases hépatiques importantes AST et/ou ALT > 5 x LSN
    8. Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN
    9. Bilirubine totale > 2 x LSN
    10. Albumine < 2,5 g/dL
  9. Ascite cliniquement significative
  10. Tout traitement anti-tumoral (sauf FOLFIRINOX en première intention) de l'adénocarcinome pancréatique avant l'inscription. Remarque : Les patients qui ont subi des interventions chirurgicales pour un adénocarcinome pancréatique seront éligibles.
  11. Toute radiothérapie pour adénocarcinome pancréatique avant l'inscription sauf pour le traitement des métastases osseuses si les lésions cibles ne sont pas incluses dans le champ irradié
  12. Chirurgie majeure < 4 semaines avant l'inscription
  13. Enceinte ou allaitante
  14. Médicament expérimental < 4 semaines d'inscription
  15. Antécédents VIH documentés
  16. Infection active à l'hépatite B nécessitant un traitement aigu
  17. Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations EndoTAG-1 et/ou gemcitabine
  18. Antécédents de malignité autre que le cancer du pancréas < 3 ans avant l'inscription, à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité localement
  19. Populations vulnérables (ex. sujets incapables de comprendre et de donner un consentement éclairé volontaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EndoTAG-1 et Gemcitabine
EndoTAG-1 22 mg/m² deux fois par semaine plus Gemcitabine 1 000 mg/m² une fois par semaine pendant 1 cycle (8 semaines) consistant en 3 semaines de traitement et 1 semaine de repos suivis de 3 semaines de traitement et 1 semaine de repos jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : maladie évolutive ou toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: EndoTAG-1
deux fois par semaine
Autres noms:
  • EndoTAG-1 a d'abord été développé par Munich Biotech AG (Allemagne) sous les noms de LipoPac et MBT-0206 et par Medigene AG sous le nom d'EndoTAG-1.
Médicament: Gemcitabine
une fois par semaine
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine
Comparateur actif: Gemcitabine en monothérapie
Gemcitabine 1000 mg/m² une fois par semaine, pendant 1 cycle (8 semaines) composé de 3 semaines de traitement et 1 semaine de repos suivi de 3 semaines de traitement et 1 semaine de repos jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou arrêt du consentement.
Médicament: Gemcitabine
une fois par semaine
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier jour connu de vie, jusqu'à environ 33,5 mois (évalué en continu pendant le traitement)
L'efficacité du traitement EndoTAG-1 a été démontrée par le nombre d'événements, c'est-à-dire la mort du sujet, par rapport au nombre de sujets censurés au moment de l'analyse.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier jour connu de vie, jusqu'à environ 33,5 mois (évalué en continu pendant le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première observation d'une maladie évolutive ou à la survenue d'un décès, jusqu'à environ 33,5 mois (évalué en continu pendant le traitement)
L'efficacité du traitement EndoTAG-1 a été démontrée par le nombre d'événements, c'est-à-dire la première observation d'une maladie évolutive, par rapport au nombre de sujets censurés au moment de l'analyse.
De la randomisation à la première observation d'une maladie évolutive ou à la survenue d'un décès, jusqu'à environ 33,5 mois (évalué en continu pendant le traitement)
Pourcentage de sujets ayant une réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué en continu pendant le traitement)
Le pourcentage de sujets avec une réponse objective est basé sur l'évaluation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) selon RECIST v.1.1.
Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué en continu pendant le traitement)
Durée de la réponse
Délai: De la première documentation de la réponse tumorale objective (date de la première RC ou RP) à la progression tumorale objective ou au décès quelle qu'en soit la cause.
Durée de la réponse = (date de progression tumorale ou de décès - date de la première réponse objective (RC ou RP) +1) / 30.
De la première documentation de la réponse tumorale objective (date de la première RC ou RP) à la progression tumorale objective ou au décès quelle qu'en soit la cause.
Pourcentage de sujets avec contrôle de la maladie selon RECIST v.1.1
Délai: Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué en continu pendant le traitement)
Le pourcentage de sujets dont la maladie est maîtrisée est basé sur l'évaluation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (PR) ou de la maladie stable (SD) selon RECIST v.1.1
Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué en continu pendant le traitement)
Taux de réponse de l'antigène 19-9 du carcinome sérique (CA 19-9)
Délai: Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué au départ, à la fin du cycle 1 ou pendant toute la durée du traitement)
Les répondeurs sont définis comme des sujets présentant une réduction des niveaux de CA 19-9 d'au moins 50 % entre le départ et la fin du cycle 1 (ou la fin du traitement complet). Si un sujet décédait pendant l'étude, il était classé comme un échec, quelles que soient les évaluations précédentes.
Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué au départ, à la fin du cycle 1 ou pendant toute la durée du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Pancréas 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Délai: Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué au départ et à la fin du traitement (EOT))
Le questionnaire 26 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie du pancréas (EORTC QLQ-PAN26) comprend 26 questions (Q) relatives aux symptômes de la maladie, aux effets secondaires du traitement (Tx) et aux problèmes émotionnels spécifiques au cancer du pancréas (PC). Les questions portent sur la modification des habitudes de jeu, la douleur, les changements alimentaires, les symptômes liés à la maladie et au Tx et les problèmes liés au bien-être émotionnel et social des participants atteints de PC. Les 26 Q sont répondus sur une échelle de Likert à 4 points allant de '1=pas du tout' à 4='beaucoup' et ensuite transformés en échelles allant de 0 à 100 ; scores plus élevés = degré plus élevé de symptômes ou d'effets secondaires du traitement et de problèmes émotionnels.
Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué au départ et à la fin du traitement (EOT))
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core-30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué au départ et à la fin du traitement (EOT))
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) : échelles fonctionnelles incluses (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), état de santé global (GHS), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des items uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Beaucoup ") 2 questions ont utilisé une échelle de 7 points (1 'Très faible' à 7 'Excellent'). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes. Changement par rapport à la ligne de base = score cycle/jour moins score de base.
Jusqu'à environ 33,5 mois (évalué au départ et à la fin du traitement (EOT))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT4006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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