Étude d'évaluation de l'histologie et de l'implantation intradermique de Teosyal RHA®

Critère d'intégration:

• 1. Patient ambulatoire, homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé d'au moins 22 ans et en bonne santé générale.

  2. Sujet disposé à s'abstenir d'autres procédures esthétiques sur la tête ou le visage, y compris recevoir d'autres produits de comblement cutané, des traitements au laser, l'utilisation de tout produit qui affecte le remodelage de la peau ou un produit qui peut provoquer une réponse cutanée active dans la zone de traitement du dépistage à travers la dernière visite de suivi de l'étude.

  3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de traitement, avant l'administration du produit.

  4. Capable de comprendre les exigences de l'essai et de signer un consentement éclairé, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé.

  5. Sujet désireux et capable de se conformer aux procédures et au calendrier de suivi de l'étude.

  6. Sujet disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé.

Critère d'exclusion:

• 1. Le sujet est une femme en âge de procréer (par exemple, non ménopausée depuis au moins un an ou n'a pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes) n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement efficace (par exemple, des méthodes hormonales telles que la pilule contraceptive ; implants ; dispositif intra-utérin (DIU), etc., en cours d'utilisation au moins 30 jours avant l'injection ou des méthodes de barrière telles que le préservatif et le spermicide en cours d'utilisation au moins 14 jours avant l'injection), ou est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.

  2. Le sujet a participé à une étude clinique dans laquelle un dispositif expérimental ou un médicament a été reçu dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoit de s'inscrire à une telle étude au cours de l'étude en cours.

  3. Le sujet est un employé ou un parent direct d'un employé du site de recherche ou du commanditaire.

  4. Le sujet a une maladie grave ou évolutive qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif (par exemple, diabète non contrôlé, pathologie auto-immune, pathologies cardiaques).

  5. Le sujet a un processus inflammatoire aigu local ou une infection, ou des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque d'événements indésirables.

  6. Le sujet a un trouble qui peut avoir un impact sur la cicatrisation des plaies, tel qu'un tissu conjonctif ou un trouble immunosuppresseur.

  7. Le sujet a eu une maladie cutanée active dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.

  8. Le sujet a des cicatrices, une infection, de la rosacée, de l'herpès, de l'acné, des taches ou une autre pathologie derrière les oreilles. Le sujet est prédisposé à la chéloïdose ou aux cicatrices hypertrophiques.

  9. Le sujet a une allergie connue à l'acide hyaluronique, au 1,4-butanediol diglycidyl éther (BDDE), aux protéines bactériennes gram-positives ou aux protéines streptococciques.

  10. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide, tels que la lidocaïne.

  11. Le sujet a des allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence de multiples allergies sévères.

  12. Le sujet a un trouble hémorragique connu. 13. Le sujet a reçu ou prévoit de recevoir dans la semaine précédant l'injection jusqu'à 1 semaine après ou dans la semaine précédant la biopsie de 30 jours jusqu'à 1 semaine après tout traitement/procédure pouvant avoir un impact sur la coagulation, comme la vitamine E à haute dose, l'aspirine, les anti-inflammatoires. -inflammatoires, antiplaquettaires, thrombolytiques, ou tout autre médicament pouvant augmenter le risque de saignement. - Le sujet a reçu au cours des 3 derniers mois ou prévoit de recevoir au cours de l'étude des agents de chimiothérapie, des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques (les stéroïdes inhalés sont acceptables).

  14. Le sujet a reçu au cours des 12 derniers mois ou prévoit de recevoir au cours de l'étude un traitement ou une procédure impliquant la zone post-auriculaire.

  15. Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque important, pourrait fausser les résultats de l'essai ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'essai.